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Effet de l'approche basée sur le jeu sur l'oxygénation, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie dans la dyskinésie ciliaire primaire

17 août 2021 mis à jour par: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Une altération de la fonction pulmonaire, une diminution de l'activité physique, de la capacité fonctionnelle et en fonction de ces facteurs sont rapportées chez des patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire dans des études récentes. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'approche basée sur le jeu sur la fonction pulmonaire, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyskinésie ciliaire primitive (PCD) est une maladie héréditaire autosomique récessive caractérisée par des anomalies structurelles congénitales et une altération de la fonction respiratoire. La clairance mucociliaire est affectée par des troubles de la structure et du mouvement des cils. Cela provoque des infections répétées des voies respiratoires supérieures et inférieures. En plus des effets mucociliaires et de la fonction pulmonaire altérée, on pense qu'il peut y avoir une diminution de la force des muscles respiratoires et de la capacité fonctionnelle. L'un des facteurs affectant la capacité fonctionnelle est le niveau d'activité physique. Pour ces raisons, la gestion du système respiratoire chez les patients atteints de PCD est très importante. Outre les techniques de dégagement des voies respiratoires, les approches visant à augmenter l'activité physique sont également importantes. On pensait qu'une activité physique intense pouvait être un déterminant important de la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire chez les patients atteints de DCP légère à modérée. On sait que le niveau d'activité physique est associé à la qualité de vie.

Dans la littérature, aucune étude n'a étudié les effets de l'approche basée sur le jeu sur l'oxygénation, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de PCD. L'approche basée sur le jeu est une nouvelle méthode pour augmenter l'activité physique. Dans la littérature, aucune étude n'a étudié les effets de l'approche basée sur le jeu sur l'oxygénation, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de PCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de PCD
  • Être cliniquement stable
  • Entre 6 et 18 ans
  • Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir un état clinique stable
  • Patients souffrant de problèmes neuromusculaires, musculosquelettiques et rhumatologiques sévères
  • Patients en perte d'équilibre
  • Ne pas être coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle

Thérapie à domicile : 16 patients atteints de PCD

Techniques de dégagement des voies respiratoires, tous les jours de la semaine, pendant huit semaines
Autre: Thérapie à domicile
Techniques de dégagement des voies respiratoires
Expérimental: Groupe de jeu et de thérapie à domicile

Programme d'approche basée sur le jeu : 16 patients atteints de PCD

Le programme d'approche basée sur le jeu se fera en utilisant l'exercice avec la console de jeu, quarante minutes trois fois par semaine pendant huit semaines.

Exergame comprend cinq jeux sélectionnés à partir de deux CD de jeux kinects. Chaque jeu sera joué pour cinq jeux ensemble.

Techniques de dégagement des voies respiratoires, tous les jours de la semaine, pendant huit semaines
Autre: Jeu et thérapie à domicile
Programme d'approche basé sur le jeu et techniques de dégagement des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle à l'aide d'un test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la distance de référence du test de marche de six minutes en 8 semaines
Un test de marche de six minutes sera effectué dans un long couloir fermé et droit de 30 mètres de long. Les patients doivent marcher à leur vitesse de marche avec des instructions standardisées.
Changement par rapport à la distance de référence du test de marche de six minutes en 8 semaines
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la distance de référence du test de marche de six minutes en 8 semaines
La distance parcourue sera enregistrée en mètres à la fin du test de marche de 6 minutes.
Changement par rapport à la distance de référence du test de marche de six minutes en 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques-Âge
Délai: Avant et après 8 semaines
L'âge sera enregistré en années.
Avant et après 8 semaines
Caractéristiques démographiques-Poids
Délai: Avant et après 8 semaines
Le poids sera enregistré en kilogrammes.
Avant et après 8 semaines
Caractéristiques démographiques-Longueur
Délai: Avant et après 8 semaines
La longueur sera enregistrée en mètres.
Avant et après 8 semaines
Caractéristiques démographiques-Indice de masse corporelle
Délai: Avant et après 8 semaines
L'indice de masse corporelle sera calculé en divisant le poids par le carré de la taille (kg/m^2).
Avant et après 8 semaines
Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Avant et après 8 semaines
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test ADL scintillant, le jeu assis et les jeux kinect. Le nombre de battements cardiaques par minute sera évalué avant et après les tests pour mesurer à quel point il a changé en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Signes vitaux - Pression artérielle systolique
Délai: Avant et après 8 semaines
La pression artérielle systolique sera mesurée avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. La pression artérielle systolique sera évaluée avant et après les tests pour mesurer à quel point elle a changé en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Signes vitaux - Pression artérielle diastolique
Délai: Avant et après 8 semaines
La pression artérielle diastolique sera mesurée avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. La pression artérielle diastolique sera évaluée avant et après les tests pour mesurer à quel point elle a changé en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Avant et après 8 semaines
La fréquence respiratoire sera enregistrée avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. La fréquence respiratoire sera évaluée avant et après les tests pour mesurer à quel point elle a changé en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Signes vitaux - Perception de la dyspnée
Délai: Avant et après 8 semaines
La perception de la dyspnée sera évaluée par l'échelle OMNI avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. OMNI est une échelle d'effort perçu comme l'échelle d'effort perçu de BORG. Le terme OMNI est un acronyme du mot omnibus. Cette échelle d'effort perçu comprend des catégories numériques de 0 à 10. Les chiffres sur l'échelle montrent une gamme de niveaux d'effort allant d'extrêmement facile (0) à extrêmement difficile (10). La perception de la dyspnée sera évaluée avant et après les tests pour mesurer son évolution en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Perception de fatigue générale
Délai: Avant et après 8 semaines
La perception de la fatigue sera évaluée par l'échelle OMNI avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. OMNI est une échelle d'effort perçu comme l'échelle d'effort perçu de BORG. Le terme OMNI est un acronyme du mot omnibus. Cette échelle d'effort perçu comprend des catégories numériques de 0 à 10. Les chiffres sur l'échelle montrent une gamme de niveaux d'effort allant d'extrêmement facile (0) à extrêmement difficile (10). La perception de la fatigue générale sera évaluée avant et après les tests pour mesurer son évolution en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Perception de la fatigue du quadriceps
Délai: Avant et après 8 semaines
La perception de la fatigue des quadriceps sera évaluée par l'échelle OMNI avant et après le test de marche de six minutes, le test de marche navette, le test Glittre ADL, les jeux assis et les jeux kinect. L'échelle OMNI est une échelle d'effort perçu comme l'échelle BORG. Le terme OMNI est un acronyme du mot omnibus. Cette échelle d'effort perçu comprend des catégories numériques de 0 à 10. Les chiffres sur l'échelle montrent une gamme de niveaux d'effort allant d'extrêmement facile (0) à extrêmement difficile (10). La perception de la fatigue du quadriceps sera évaluée avant et après les tests pour mesurer son évolution en 8 semaines.
Avant et après 8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Avant et après 8 semaines
Fonction pulmonaire évaluée par le spiromètre
Avant et après 8 semaines
Force des muscles respiratoires
Délai: Avant et après 8 semaines
La force des muscles respiratoires sera évaluée par l'appareil de mesure de la pression intra-orale.
Avant et après 8 semaines
Force musculaire périphérique
Délai: Avant et après 8 semaines
La force musculaire périphérique sera évaluée par le dynamomètre portatif.
Avant et après 8 semaines
Équilibre statique
Délai: Avant et après 8 semaines
L'équilibre statique sera évalué par le test d'équilibre Flamingo. Le test évalue l'équilibre postural. Dans ce test, une poutre en métal ou en bois d'une longueur de 50 cm, d'une hauteur de 4 cm et d'une largeur de 3 cm est utilisée. Au cours de ce test, le participant essaie de se tenir avec un seul pied d'une manière similaire à la position du flamant rose aussi longtemps que possible sur le grand axe de la poutre. Le chronomètre démarre avec la commande. Lorsque l'équilibre est faussé, le temps s'arrête et le temps progresse jusqu'à la prochaine perte d'équilibre.
Avant et après 8 semaines
Perte d'équilibre du Flamingo Balance Test
Délai: Avant et après 8 semaines
Les perturbations de l'équilibre en 1 min sont comptées. S'il y a plus de 15 pertes d'équilibre dans les 30 premières secondes, le test est terminé et le score zéro est attribué.
Avant et après 8 semaines
Équilibre dynamique
Délai: Avant et après 8 semaines
L'équilibre dynamique sera évalué par le test d'équilibre Y. Le test s'étend aux directions déterminées par le membre inférieur du participant et évalue la stabilité et la stabilité du participant de l'autre. Dans la configuration du test, 3 morceaux de ruban à mesurer seront collés au sol dans un angle de 120 degrés. A l'intersection de ces 3 échelles, il sera demandé de se tenir sur un pied avec l'autre pied dans 3 directions comme antérieure, postéromédiale et postérolatérale. A ce moment, l'équilibre du participant, ne pas se tenir sur le pied du talon des pieds pour se lever et étendre le bout des doigts des pieds prendra soin de toucher légèrement. A la fin de chaque test, il sera demandé au participant d'amener son pied sur le côté de son pied sans perdre l'équilibre et sans toucher le sol. Cette application sera répétée 3 fois pour chaque test.
Avant et après 8 semaines
Distance d'extension dans le test d'équilibre Y
Délai: Avant et après 8 semaines
La distance d'extension sera enregistrée en centimètre (cm).
Avant et après 8 semaines
Activité physique subjective
Délai: Avant et après 8 semaines
L'activité physique subjective sera évaluée par le questionnaire Bouchard sur l'activité physique de trois jours. Il interroge le niveau d'activité physique de l'individu en semaine et le week-end.
Avant et après 8 semaines
Consommation d'énergie quotidienne dans le Questionnaire sur l'activité physique de trois jours de Bouchard
Délai: Avant et après 8 semaines
Le calcul de l'énergie moyenne en kilocalories par kilogramme à des intervalles de quinze minutes est utilisé pour calculer la consommation d'énergie quotidienne.
Avant et après 8 semaines
Activité physique objective
Délai: Avant et après 8 semaines
L'activité physique objective sera évaluée par le brassard SenseWear doté de capteurs d'accéléromètre à trois axes lors du test d'activité Glittre de la vie quotidienne. La consommation d'énergie sera calculée en équivalent métabolique de tâche (MET).
Avant et après 8 semaines
Dépense énergétique lors de jeux assis.
Délai: Avant et après 8 semaines
La dépense énergétique sera évaluée par Sense Wear Armband lors des jeux assis.
Avant et après 8 semaines
Dépense énergétique en jouant à chaque jeu Kinect.
Délai: Première semaine et demie
La dépense énergétique sera évaluée par Sense Wear Armband avant de commencer à jouer à chaque jeu Kinect afin de déterminer le niveau de consommation d'énergie des jeux atteint pendant la session.
Première semaine et demie
Activité de la vie quotidienne
Délai: Avant et après 8 semaines
L'activité de la vie quotidienne sera évaluée par le test Glittre Activity of DailyLiving (ADL). Le test Glittre ADL est un test qui fournit une évaluation standardisée de l'état fonctionnel, y compris des activités similaires aux activités de la vie quotidienne.
Avant et après 8 semaines
Oxygénation à l'aide d'un instrument de mesure du lactate portable (dispositif de perspicacité BSX) pendant le test de marche de la navette incrémentielle.
Délai: Avant et après 8 semaines
1. L'appareil est un appareil portable NIRS LED utilisé pour déterminer le niveau de lactate pendant le mouvement. BSX est logé dans un manchon de compression et ajusté sur le muscle gastrocnémien.
Avant et après 8 semaines
Oxygénation à l'aide d'un instrument de mesure du lactate portable (dispositif de perspicacité BSX) pendant le test d'activité de Glittre de la vie quotidienne.
Délai: Avant et après 8 semaines
1. L'appareil est un appareil portable NIRS LED utilisé pour déterminer le niveau de lactate pendant le mouvement. BSX est logé dans un manchon de compression et ajusté sur le muscle gastrocnémien.
Avant et après 8 semaines
Capacité d'exercice à l'aide d'un test de marche navette incrémental.
Délai: Avant et après 8 semaines
Le test de marche-navette incrémentiel sera effectué dans un couloir fermé. Les patients doivent tourner autour de deux cônes placés à 9 mètres l'un de l'autre, ce qui fait que la navette fait 10 mètres de long. Les patients suivront le rythme dicté par le signal audio
Avant et après 8 semaines
Qualité de la vie quotidienne à l'aide de la question spécifique à la maladie-Version2 (QOL-PCDV2)
Délai: Avant et après 8 semaines
La version turque de QOL-PCD sera utilisée. Le questionnaire évalue l'état physique, social et émotionnel dans différents groupes d'âge (pédiatrie, adolescents, adultes et parents). Le nombre total d'éléments dans les questionnaires est de 35 questions pour les parents, 32 questions pour les enfants, 38 questions pour les adolescents, 40 questions pour adultes.
Avant et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Directeur d'études: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-180026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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