Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van game-gebaseerde benadering op oxygenatie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij primaire ciliaire dyskinesie

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Verminderde longfunctie, verminderde fysieke activiteit, functionele capaciteit en afhankelijk van deze factoren zijn gemeld bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie in recente studies. Het doel van deze studie is om de effecten van een op games gebaseerde benadering op de longfunctie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met primaire ciliaire dykinesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire ciliaire dyskinesie (PCD) is een autosomaal recessieve erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door aangeboren structurele afwijkingen en verslechtering van de ademhalingsfunctie. Mucociliaire klaring wordt beïnvloed door stoornissen in de structuur en beweging van cilia. Dat veroorzaakt herhaalde infecties in de bovenste en onderste luchtwegen. Naast mucociliaire effecten en verminderde longfunctie wordt gedacht dat er een afname van de ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit kan zijn. Een van de factoren die de functionele capaciteit beïnvloeden, is het niveau van fysieke activiteit. Om deze redenen is het beheer van het ademhalingssysteem bij patiënten met PCD erg belangrijk. Naast technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen zijn ook benaderingen om de fysieke activiteit te vergroten belangrijk. Er werd gedacht dat ernstige fysieke activiteit een belangrijke determinant zou kunnen zijn van de cardiopulmonale functionele capaciteit bij patiënten met milde tot matige PCD. Het is bekend dat het niveau van fysieke activiteit verband houdt met de kwaliteit van leven.

In de literatuur is geen onderzoek gedaan naar de effecten van game-based benadering op oxygenatie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met PCD. Game-based benadering is een nieuwe methode om fysieke activiteit te verhogen. In de literatuur is er geen onderzoek naar de effecten van game-based benadering op oxygenatie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met PCD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met PCD
  • Klinisch stabiel zijn
  • Tussen 6-18 jaar oud
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stabiele klinische toestand hebben
  • Patiënten met ernstige neuromusculaire, musculoskeletale en reumatologische problemen
  • Patiënten met evenwichtsverlies
  • Niet coöperatief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Home Based Therapy: 16 patiënten met PCD

Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, elke dag van de week, gedurende acht weken
Ander: Therapie aan huis
Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen
Experimenteel: Spel- en thuistherapiegroep

Game-based approach programma: 16 patiënten met PCD

Game-based approach programma zal worden gedaan met behulp van de exergame met de gameconsole, drie keer per week veertig minuten gedurende acht weken.

Exergame bevat vijf games die zijn geselecteerd uit twee kinects-games-cd's. Elke game wordt gespeeld voor vijf sets games.

Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, elke dag van de week, gedurende acht weken
Ander: Spel- en thuistherapie
Game-based approach programma en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit met behulp van een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline afstand van zes minuten looptest in 8 weken
Er wordt een looptest van zes minuten uitgevoerd in een lange, rechte, afgesloten gang van 30 meter lang. Patiënten moeten in hun loopsnelheid lopen met gestandaardiseerde instructies.
Verandering ten opzichte van baseline afstand van zes minuten looptest in 8 weken
Afstand van zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline afstand van zes minuten looptest in 8 weken
De gelopen afstand wordt geregistreerd in meters aan het einde van de looptest van 6 minuten.
Verandering ten opzichte van baseline afstand van zes minuten looptest in 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken-Leeftijd
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De leeftijd wordt genoteerd in jaren.
Voor en na 8 weken
Demografische kenmerken-Gewicht
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Het gewicht wordt geregistreerd in kilogrammen.
Voor en na 8 weken
Demografische kenmerken-Lengte
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De lengte wordt opgeslagen in meters.
Voor en na 8 weken
Demografische kenmerken-Body Mass Index
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De Body Mass Index wordt berekend door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte (kg/m^2).
Voor en na 8 weken
Vital Signs-hartslag
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Hartslag wordt geregistreerd voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittend spel spelen en kinect-spellen. Het aantal hartslagen per minuut wordt voor en na de tests geëvalueerd om te meten hoeveel het in 8 weken is veranderd.
Voor en na 8 weken
Vital Signs-systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De systolische bloeddruk wordt gemeten voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittend spelen en kinect spelen. De systolische bloeddruk wordt voor en na de tests geëvalueerd om te meten hoeveel deze in 8 weken is veranderd.
Voor en na 8 weken
Vital Signs-diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De diastolische bloeddruk wordt gemeten voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittend spelen en kinect spelen. De diastolische bloeddruk wordt voor en na de tests geëvalueerd om te meten hoeveel deze in 8 weken is veranderd.
Voor en na 8 weken
Vital Signs-ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittend spelen en kinect spelen. De ademhalingsfrequentie wordt voor en na de tests geëvalueerd om te meten hoeveel deze in 8 weken is veranderd.
Voor en na 8 weken
Vital Signs-perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Perceptie van kortademigheid wordt beoordeeld door de OMNI-schaal voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittende games spelen en kinect games. OMNI is een waargenomen inspanningsschaal zoals de BORG waargenomen inspanningsschaal. De term OMNI is een acroniem voor het woord omnibus. Deze waargenomen inspanningsschaal omvat numerieke categorieën van 0 tot 10. De cijfers op de schaal geven een bereik van inspanningsniveaus weer van extreem gemakkelijk (0) tot extreem zwaar (10). De perceptie van kortademigheid wordt voor en na de tests geëvalueerd om te meten hoeveel deze in 8 weken is veranderd.
Voor en na 8 weken
Perceptie van algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Perceptie van vermoeidheid wordt beoordeeld door de OMNI-schaal voor en na zes minuten looptest, shuttle-looptest, glittre ADL-test, zittende games spelen en kinect-games. OMNI is een waargenomen inspanningsschaal zoals BORG waargenomen inspanningsschaal. De term OMNI is een afkorting van het woord omnibus. Deze waargenomen inspanningsschaal omvat numerieke categorieën van 0 tot 10. De cijfers op de schaal geven een bereik van inspanningsniveaus weer van extreem gemakkelijk (0) tot extreem zwaar (10). De perceptie van algemene vermoeidheid zal voor en na de tests worden geëvalueerd om te meten hoeveel deze is veranderd in 8 weken.
Voor en na 8 weken
Perceptie van vermoeidheid van de quadriceps
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Perceptie van quadriceps-vermoeidheid wordt beoordeeld door de OMNI-schaal voor en na zes minuten looptest, shuttle looptest, glittre ADL-test, zittend spelen en kinect-spellen. OMNI-schaal is een waargenomen inspanningsschaal als BORG-schaal. De term OMNI is een acroniem voor het woord omnibus. Deze waargenomen inspanningsschaal omvat numerieke categorieën van 0 tot 10. De cijfers op de schaal geven een bereik van inspanningsniveaus weer van extreem gemakkelijk (0) tot extreem zwaar (10). De perceptie van quadricepsvermoeidheid zal voor en na de tests worden geëvalueerd om te meten hoeveel deze is veranderd in 8 weken.
Voor en na 8 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Longfunctie beoordeeld door de spirometer
Voor en na 8 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De ademhalingsspierkracht wordt geëvalueerd door het intraorale drukmeetapparaat.
Voor en na 8 weken
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De perifere spierkracht wordt gemeten met de handdynamometer.
Voor en na 8 weken
Statische balans
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Het statisch evenwicht wordt beoordeeld door middel van de flamingo-balanstest. De test evalueert de houdingsbalans. Bij deze test wordt een metalen of houten balk gebruikt met een lengte van 50 cm, een hoogte van 4 cm en een breedte van 3 cm. Tijdens deze test probeert de deelnemer zo lang mogelijk met één voet op de lengteas van de balk te staan, vergelijkbaar met de flamingohouding. De stopwatch start met het commando. Wanneer de balans verstoord is, wordt de tijd gestopt en loopt de tijd door tot het volgende evenwichtsverlies.
Voor en na 8 weken
Evenwichtsverlies van de Flamingo-balanstest
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Evenwichtsverstoringen binnen 1 minuut worden geteld. Als er meer dan 15 verlies van evenwicht is binnen de eerste 30 seconden, wordt de test beëindigd en wordt een nulscore gegeven.
Voor en na 8 weken
Dynamische Balans
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De dynamische balans wordt geëvalueerd door de Y-balanstest. De test strekt zich uit naar de richtingen bepaald door het onderste lidmaat van de deelnemer en beoordeelt de stabiliteit en stabiliteit van de deelnemer aan de andere kant. In de testopstelling worden 3 stukken meetlint in een hoek van 120 graden op de vloer gelijmd. Op de kruising van deze 3 schalen wordt gevraagd om op één voet te staan ​​met de andere voet in 3 richtingen als anterieur, posteromediaal en posterolateraal. Op dit moment zal het evenwicht van de deelnemer, niet om op de voet van de hiel van de voeten te staan ​​om op te staan ​​​​en de vingertoppen van de voeten uit te strekken, voorzichtig zijn om lichtjes aan te raken. Aan het einde van elke test wordt de deelnemer gevraagd zijn voet naar de zijkant van zijn voet te brengen zonder het evenwicht te verliezen en de grond te raken. Deze toepassing wordt voor elke test 3 keer herhaald.
Voor en na 8 weken
Afstand verlengen in Y-balanstest
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Uitbreidingsafstand wordt geregistreerd als centimeter (cm).
Voor en na 8 weken
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Subjectieve fysieke activiteit wordt beoordeeld door de Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire. Het bevraagt ​​het niveau van fysieke activiteit van het individu op weekdagen en in het weekend.
Voor en na 8 weken
Dagelijks energieverbruik in de Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnare
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De gemiddelde energieberekening in kilocalorieën per kilogram met intervallen van vijftien minuten wordt gebruikt om het dagelijkse energieverbruik te berekenen.
Voor en na 8 weken
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De objectieve fysieke activiteit wordt geëvalueerd door de SenseWear-armband met drieassige versnellingsmetersensoren tijdens de Glittre Activity of Daily Living-test. Energieverbruik wordt berekend als metabolisch equivalent van taak (MET).
Voor en na 8 weken
Energieverbruik tijdens het spelen van zittende games.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
Het energieverbruik wordt geëvalueerd door Sense Wear Armband tijdens het spelen van zittende games.
Voor en na 8 weken
Energieverbruik tijdens het spelen van elke kinect-game.
Tijdsspanne: Week anderhalve week
Het energieverbruik wordt beoordeeld door de Sense Wear-armband voordat elke Kinect-game wordt gespeeld om te bepalen hoeveel energieverbruik de games tijdens de sessie hebben bereikt.
Week anderhalve week
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De activiteit van het dagelijks leven wordt geëvalueerd door de Glittre Activity of DailyLiving (ADL)-test. Glittre ADL-test is een test die een gestandaardiseerde beoordeling van de functionele status biedt, inclusief activiteiten die vergelijkbaar zijn met dagelijkse activiteiten.
Voor en na 8 weken
Oxygenatie met behulp van een draagbaar lactaatmeetinstrument (BSX-inzichtapparaat) tijdens de incrementele shuttle-looptest.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
1. Het apparaat is een draagbaar NIRS LED-apparaat dat wordt gebruikt om het lactaatniveau tijdens de beweging te bepalen. BSX is gehuisvest in een compressiehuls en past over de gastrocnemius-spier.
Voor en na 8 weken
Oxygenatie met behulp van een draagbaar lactaatmeetinstrument (BSX-inzichtapparaat) tijdens de Glittre Activity of Daily Living-test.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
1. Het apparaat is een draagbaar NIRS LED-apparaat dat wordt gebruikt om het lactaatniveau tijdens de beweging te bepalen. BSX is gehuisvest in een compressiehuls en past over de gastrocnemius-spier.
Voor en na 8 weken
Capaciteit oefenen met behulp van een incrementele shuttle-looptest.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De incrementele shuttle-looptest wordt uitgevoerd in een afgesloten gang. Patiënten moeten twee kegels omdraaien die 9 meter uit elkaar zijn geplaatst, waardoor de afstand van de shuttle 10 meter lang is. Patiënten zullen het ritme volgen dat wordt gedicteerd door het audiosignaal
Voor en na 8 weken
Kwaliteit van het dagelijks leven met behulp van ziektespecifieke vragenlijst - versie 2 (QOL-PCDV2)
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken
De Turkse versie van QOL-PCD zal worden gebruikt. De vragenlijsten evalueren de fysieke, sociale en emotionele status in verschillende leeftijdsgroepen (pediatrie, adolescenten, volwassenen en ouders). Het totale aantal items in de vragenlijsten is 35 vragen voor ouders, 32 vragen voor kinderen, 38 vragen voor adolescenten, 40 vragen voor volwassenen.
Voor en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Studie stoel: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Studie directeur: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-180026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapie aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren