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Effetto dell'approccio basato sul gioco su ossigenazione, capacità funzionale e qualità della vita nella discinesia ciliare primaria

17 agosto 2021 aggiornato da: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
In studi recenti sono stati riportati in pazienti con discinesia ciliare primaria compromissione della funzionalità polmonare, diminuzione dell'attività fisica, capacità funzionale e a seconda di questi fattori. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'approccio basato sul gioco sulla funzione polmonare, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con dicinesia ciliare primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discinesia ciliare primaria (PCD) è una malattia ereditaria autosomica recessiva caratterizzata da anomalie strutturali congenite e compromissione della funzione respiratoria. La clearance mucociliare è influenzata da disturbi nella struttura e nel movimento delle ciglia. Ciò provoca infezioni ripetute nel tratto respiratorio superiore e inferiore. Oltre agli effetti mucociliari e alla compromissione della funzionalità polmonare, si ritiene che possa verificarsi una diminuzione della forza dei muscoli respiratori e della capacità funzionale. Uno dei fattori che influenzano la capacità funzionale è il livello di attività fisica. Per questi motivi, la gestione dell'apparato respiratorio nei pazienti con PCD è molto importante. Oltre alle tecniche di pulizia delle vie aeree, sono importanti anche gli approcci per aumentare l'attività fisica. Si pensava che una grave attività fisica potesse essere un importante determinante della capacità funzionale cardiopolmonare nei pazienti con PCD da lieve a moderata. Il livello di attività fisica è noto per essere associato alla qualità della vita.

In letteratura nessuno studio ha indagato gli effetti dell'approccio basato sul gioco sull'ossigenazione, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con PCD. L'approccio basato sul gioco è un nuovo metodo per aumentare l'attività fisica. In letteratura non esiste uno studio che abbia indagato gli effetti dell'approccio basato sul gioco sull'ossigenazione, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con PCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con PCD
  • Essere clinicamente stabile
  • Tra 6-18 anni
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non avere una condizione clinica stabile
  • Pazienti con gravi problemi neuromuscolari, muscoloscheletrici e reumatologici
  • Pazienti con perdita di equilibrio
  • Non essere collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Terapia domiciliare: 16 pazienti con PCD

Tecniche di pulizia delle vie aeree, tutti i giorni della settimana, per otto settimane
Altro: Terapia domiciliare
Tecniche di pulizia delle vie aeree
Sperimentale: Gruppo di gioco e terapia domiciliare

Programma di approccio basato sul gioco: 16 pazienti con PCD

Il programma di approccio basato sul gioco verrà svolto utilizzando l'exergame con la console di gioco, quaranta minuti tre volte a settimana per otto settimane.

Exergame include cinque giochi selezionati da due CD di giochi Kinects. Ogni partita sarà giocata per cinque game set.

Tecniche di pulizia delle vie aeree, tutti i giorni della settimana, per otto settimane
Altro: Gioco e terapia domiciliare
Programma di approccio basato sul gioco e tecniche di pulizia delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza di base del test del cammino di sei minuti in 8 settimane
Il test di camminata di sei minuti verrà eseguito in un corridoio lungo, rettilineo e chiuso lungo 30 metri. I pazienti sono tenuti a camminare nella loro velocità di camminata con istruzioni standardizzate.
Variazione dalla distanza di base del test del cammino di sei minuti in 8 settimane
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza di base del test del cammino di sei minuti in 8 settimane
La distanza percorsa verrà registrata in metri alla fine del test del cammino di 6 minuti.
Variazione dalla distanza di base del test del cammino di sei minuti in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche-Età
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'età verrà registrata in anni.
Prima e dopo 8 settimane
Caratteristiche demografiche-Peso
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Il peso sarà registrato in chilogrammi.
Prima e dopo 8 settimane
Caratteristiche demografiche-Lunghezza
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La lunghezza verrà salvata in metri.
Prima e dopo 8 settimane
Caratteristiche demografiche-indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato dividendo il peso per il quadrato dell'altezza (kg/m^2).
Prima e dopo 8 settimane
Segni vitali-frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La frequenza cardiaca verrà registrata prima e dopo il test di camminata di sei minuti, il test di camminata navetta, il test ADL glittre, il gioco da seduti e i giochi kinect. Il numero di battiti cardiaci al minuto verrà valutato prima e dopo i test per misurare quanto è cambiato in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata prima e dopo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino navetta, il test ADL glittre, i giochi seduti e i giochi kinect. La pressione arteriosa sistolica verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Segni vitali: pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata prima e dopo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino navetta, il test ADL glittre, i giochi seduti e i giochi kinect. La pressione arteriosa diastolica verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Segni vitali-frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La frequenza respiratoria verrà registrata prima e dopo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino navetta, il test ADL glittre, i giochi seduti e i giochi kinect. La frequenza respiratoria verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Segni vitali-Percezione della dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La percezione della dispnea sarà valutata dalla scala OMNI prima e dopo il six minute walk test, il shuttle walk test, il glittre ADL test, il gioco da seduti e il kinect games. OMNI è una scala di sforzo percepito come scala di sforzo percepito BORG. Il termine OMNI è l'acronimo della parola omnibus. Questa scala di sforzo percepito include categorie numeriche da 0 a 10. I numeri sulla scala mostrano una gamma di livelli di sforzo da estremamente facile (0) a estremamente duro (10). La percezione della dispnea verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Percezione di stanchezza generale
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La percezione della fatica sarà valutata mediante la scala OMNI prima e dopo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino con navetta, il test ADL glittre, i giochi seduti e i giochi kinect.OMNI è una scala di sforzo percepito come la scala di sforzo percepito da BORG. acronimo della parola omnibus. Questa scala di sforzo percepito include categorie numeriche da 0 a 10. I numeri sulla scala mostrano una gamma di livelli di sforzo da estremamente facile (0) a estremamente duro (10). La percezione della fatica generale verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Percezione della fatica del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La percezione della fatica del quadricipite sarà valutata dalla scala OMNI prima e dopo il six minute walk test, shuttle walk test, glittre ADL test, giochi seduti e kinect games. La scala OMNI è una scala di sforzo percepito come la scala BORG. Il termine OMNI è l'acronimo della parola omnibus. Questa scala di sforzo percepito include categorie numeriche da 0 a 10. I numeri sulla scala mostrano una gamma di livelli di sforzo da estremamente facile (0) a estremamente duro (10). La percezione della fatica del quadricipite verrà valutata prima e dopo i test per misurare quanto è cambiata in 8 settimane.
Prima e dopo 8 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Funzionalità polmonare valutata dallo spirometro
Prima e dopo 8 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo di misurazione della pressione intraorale.
Prima e dopo 8 settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La forza dei muscoli periferici sarà valutata dal dinamometro portatile.
Prima e dopo 8 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'equilibrio statico verrà valutato mediante il test dell'equilibrio del fenicottero. Il test valuta l'equilibrio posturale. In questo test viene utilizzata una trave metallica o di legno lunga 50 cm, alta 4 cm e larga 3 cm. Durante questo test, il partecipante cerca di stare in piedi con un solo piede in modo simile alla posizione del fenicottero il più a lungo possibile sull'asse lungo della trave. Il cronometro parte con il comando. Quando l'equilibrio è distorto, il tempo si ferma e il tempo avanza fino alla successiva perdita di equilibrio.
Prima e dopo 8 settimane
Perdita di equilibrio di Flamingo Balance Test
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Vengono conteggiate le violazioni dell'equilibrio entro 1 minuto. Se si verificano più di 15 perdite di equilibrio entro i primi 30 secondi, il test viene terminato e viene assegnato un punteggio pari a zero.
Prima e dopo 8 settimane
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'equilibrio dinamico sarà valutato mediante il test dell'equilibrio Y. Il test si estende alle direzioni determinate dall'arto inferiore del partecipante e valuta la stabilità e la stabilità del partecipante sull'altro. Nella configurazione del test, 3 pezzi di metro a nastro saranno incollati al pavimento con un angolo di 120 gradi. All'intersezione di queste 3 scale, a uno verrà chiesto di stare su un piede con l'altro piede nelle 3 direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale. In questo momento, l'equilibrio del partecipante, non stare in piedi sul tallone dei piedi per alzarsi ed estendere la punta delle dita dei piedi sarà attento a toccare leggermente. Alla fine di ogni prova, al partecipante verrà chiesto di portare il piede al lato del piede senza perdere l'equilibrio e toccare il pavimento. Questa applicazione verrà ripetuta 3 volte per ogni prova.
Prima e dopo 8 settimane
Estensione della distanza in Y Balance Test
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La distanza di estensione verrà registrata come centimetro (cm).
Prima e dopo 8 settimane
Attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'attività fisica soggettiva verrà valutata dal Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire. Interroga il livello di attività fisica dell'individuo nei giorni feriali e nel fine settimana.
Prima e dopo 8 settimane
Consumo energetico giornaliero nel questionario sull'attività fisica di tre giorni di Bouchard
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Il calcolo dell'energia media in chilocalorie per chilogrammo a intervalli di quindici minuti viene utilizzato per calcolare il consumo energetico giornaliero.
Prima e dopo 8 settimane
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'attività fisica oggettiva sarà valutata dall'Armband SenseWear che dispone di sensori accelerometrici a tre assi durante il Glittre Activity of Daily Living Test. Il consumo energetico sarà calcolato come equivalente metabolico del compito (MET).
Prima e dopo 8 settimane
Dispendio energetico durante i giochi seduti.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Il dispendio energetico sarà valutato da Sense Wear Armband durante il gioco da seduti.
Prima e dopo 8 settimane
Dispendio energetico durante la riproduzione di ogni gioco Kinect.
Lasso di tempo: Settimana uno e mezzo
Il dispendio energetico verrà valutato da Sense Wear Armband prima di iniziare a giocare a ciascun gioco kinect per determinare il livello di consumo energetico dei giochi raggiunto durante la sessione.
Settimana uno e mezzo
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
L'attività della vita quotidiana sarà valutata dal test Glittre Activity of DailyLiving (ADL). Il test Glittre ADL è un test che fornisce una valutazione standardizzata dello stato funzionale, comprese attività simili alle attività della vita quotidiana.
Prima e dopo 8 settimane
Ossigenazione mediante strumento di misurazione del lattato indossabile (dispositivo BSX insight) durante l'Incremental Shuttle Walk Test.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
1. Il dispositivo è un dispositivo LED NIRS portatile utilizzato per determinare il livello di lattato durante il movimento. BSX è alloggiato in un manicotto di compressione e montato sul muscolo gastrocnemio.
Prima e dopo 8 settimane
Ossigenazione utilizzando uno strumento di misurazione del lattato indossabile (dispositivo BSX insight) durante il Glittre Activity of Daily Living Test.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
1. Il dispositivo è un dispositivo LED NIRS portatile utilizzato per determinare il livello di lattato durante il movimento. BSX è alloggiato in un manicotto di compressione e montato sul muscolo gastrocnemio.
Prima e dopo 8 settimane
Capacità di esercizio utilizzando il test di camminata navetta incrementale.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Il test di camminata incrementale della navetta verrà eseguito in un corridoio chiuso. I pazienti sono tenuti a girare intorno a due coni posti a 9 metri di distanza facendo la navetta lunga 10 metri. I pazienti seguiranno il ritmo dettato dal segnale audio
Prima e dopo 8 settimane
Qualità della vita quotidiana utilizzando questioannare specifico per malattia-Versione2 (QOL-PCDV2)
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
Verrà utilizzata la versione turca di QOL-PCD. Il questionario valuta lo stato fisico, sociale ed emotivo in diverse fasce di età (pediatria, adolescenti, adulti e genitori). Il numero totale di domande nei questionari è di 35 domande per i genitori, 32 domande per i bambini, 38 domande per gli adolescenti, 40 domande per adulti.
Prima e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-180026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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