乳房手術後の健康な生活
2021年11月1日 更新者：Michael P Pignone、University of Texas at Austin
乳房切除後に乳房再建を受けるかどうかの意思決定は困難な場合があり、以前の研究では、多くの女性がその選択肢について十分な情報を得ていないことがわかっています.
患者の意思決定支援は、さまざまな健康状態に対する意思決定の質を向上させることができます。
このパイロット無作為化研究は、乳房再建に関する患者の意思決定支援が、患者の知識、好みと治療の一致、決定の後悔など、再建に関する意思決定の質にどのように影響するかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。参加者は、乳房再建の意思決定支援または乳がんの健康的な生活に関する教育ウェブサイトを受け取ることができます。
参加者は最大 3 つのアンケートに回答します。意思決定支援ツールまたはウェブサイトを閲覧する前のベースライン調査、意思決定支援ツールまたはウェブサイトを閲覧した直後の 2 回目の調査、および手術の 6 か月後に 3 回目の調査。 タブレットは、調査を完了し、意思決定支援または Web サイトを表示できるように、調査サイトで参加者が利用できるようになります。 参加者は、研究サイトの外で意思決定支援またはウェブサイトを表示し、電子的にまたは紙で3つの調査を完了するオプションがあります。
ベースライン調査と 2 回目の調査は、参加者が完了するまでにそれぞれ約 45 分かかります。 3 番目の調査は、参加者が完了するのに約 30 分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 大人（18歳以上）
- 発生または再発したステージI～IIIの乳管または小葉癌、または非浸潤性乳管癌（DCIS）の新たな診断
- まだ乳房切除を受けていない
- 乳房切除術を検討または計画している
- 英語を読み、話すことができる
- ヘルスケアの決定を下す能力
除外基準:
- 男
- 18歳未満
- IV期乳がん、炎症性乳がん、葉状がん、肉腫の診断
- この診断のためにすでに乳房切除術を受けている
- 乳房温存療法を受ける予定
- Texas Oncology の外科医または腫瘍専門医による治療を受けていない
- 英語の読み書きができない
- ヘルスケアの決定を下す能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、乳房再建の意思決定支援を受けます。
参加者には、意思決定支援にアクセスして操作する方法についての説明が提供されます。
参加者は、電子メールで送信された Web サイトのリンクから、または研究サイトのタブレットから意思決定支援にアクセスします。
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乳房再建の意思決定支援は、参加者が最初の乳房手術の訪問後、形成外科の訪問または手術の前に使用する Web ベースのインタラクティブなツールです。
意思決定支援は、乳房切除術後の乳房再建に関する情報を提供し、参加者が手順に関連する自分の好みを明確にするのに役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、教育ウェブサイトから乳がんの健康的な生活に関する 2 つのウェブサイト ページを受け取ります。
参加者には、ウェブサイトのページにアクセスしてナビゲートする方法が説明されます。
参加者は、電子メールで送信されたリンクまたは研究サイトのタブレットからウェブサイトのページにアクセスします。
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教育ウェブサイトには、身体活動や栄養など、乳がんとの健康的な生活に関する情報が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間登録患者数
時間枠：12ヶ月
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適格な患者を募集し、乳房再建の意思決定支援介入を提供することの実現可能性を判断すること。
1 か月あたりの登録患者数によって測定されます。
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12ヶ月
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6 か月の時点で維持された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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適格な患者を募集し、乳房再建の意思決定支援介入を提供することの実現可能性を判断すること。
6 か月の転帰評価を通じて保持された患者の割合によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が、再建に関する知識にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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知識の変化 (例:
長所と短所) 意思決定品質測定器 - 再建モジュールによって測定されたベースラインから介入後までの乳房再建について。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が、患者の価値観と再建に関する意思決定の一致にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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プリファレンス間の一致 (例:
乳房再建と治療結果（即時乳房再建を伴う乳房切除術、即時乳房再建を伴わない乳房切除術）に関する外観、合併症、回復に関する懸念）は、評価尺度によって測定された6か月のフォローアップで。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が、患者の価値観と再建に関する意思決定の一致にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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プリファレンス間の一致 (例:
外観、合併症、回復に関する懸念）および治療結果（即時乳房再建を伴う乳房切除術、即時乳房再建を伴わない乳房切除術）に関するランキングタスクによって測定された6か月のフォローアップ。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が、患者の価値観と再建に関する意思決定の一致にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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プリファレンス間の一致 (例:
外観、合併症、回復に関する懸念）および治療結果（即時乳房再建を伴う乳房切除術、即時乳房再建を伴わない乳房切除術）に関する意思決定紛争尺度によって測定される6か月のフォローアップ。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が、患者の価値観と再建に関する意思決定の一致にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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プリファレンス間の一致 (例:
患者の電子健康記録（EHR）に記録された治療結果によって測定される、6か月のフォローアップでの乳房再建および治療結果（即時乳房再建を伴う乳房切除術、即時乳房再建を伴わない乳房切除術）に関する外観、合併症、回復に関する懸念）。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が意思決定の結果にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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決定的後悔スケールによって測定された6か月のフォローアップでの乳房再建に関連する決定に対する後悔。
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6ヵ月
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乳房再建に関する患者の意思決定支援が意思決定の結果にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
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Satisfaction with Decisions Scale によって測定された、6 か月後のフォローアップでの乳房再建に関する決定に対する満足度。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。