유방 수술 후 잘 살기
2021년 11월 1일 업데이트: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
유방 절제술 후 유방 재건 여부를 결정하는 것은 어려울 수 있으며 이전 연구에서는 많은 여성들이 선택 사항에 대해 잘 알지 못하는 것으로 나타났습니다.
환자 결정 보조 장치는 다양한 건강 상태에 대한 결정 품질을 향상시킬 수 있습니다.
이 파일럿 무작위 연구는 유방 재건에 대한 환자의 의사 결정 지원이 환자 지식, 선호도와 치료 사이의 일치, 결정 후회를 포함하여 재건에 대한 결정의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
등록된 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 참가자는 유방 재건 결정 지원 또는 유방암과의 건강한 생활에 대한 교육 웹사이트를 받을 수 있습니다.
참가자는 최대 3개의 설문 조사를 완료합니다. 의사 결정 지원 또는 웹 사이트를 보기 전 기본 설문 조사, 의사 결정 지원 또는 웹 사이트를 본 직후 두 번째 설문 조사, 수술 6개월 후 세 번째 설문 조사. 설문 조사를 완료하고 의사 결정 지원 또는 웹 사이트를 볼 수 있도록 연구 사이트에서 참가자에게 태블릿을 사용할 수 있습니다. 참가자는 연구 사이트 외부에서 의사 결정 지원 또는 웹 사이트를 보고 세 가지 설문 조사를 전자적으로 또는 종이로 작성할 수 있습니다.
기본 설문 조사와 두 번째 설문 조사는 참여자가 완료하는 데 각각 약 45분이 소요됩니다. 세 번째 설문 조사는 참가자가 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 성인(18세 이상)
- 사건 또는 재발성 I-III기 도관 또는 소엽 암종 또는 상피내 도관 암종(DCIS)의 새로운 진단
- 아직 유방절제술을 받지 않은
- 유방 절제술을 고려하거나 계획 중
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 의료 결정을 내릴 수 있는 능력
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- IV기 유방암, 염증성 유방암, 엽상종 또는 육종의 진단
- 이 진단을 위해 이미 유방절제술을 받았습니다.
- 유방 보존 요법을 받을 계획
- Texas Oncology 외과 의사 또는 종양 전문의의 치료를 받고 있지 않음
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 의료 결정을 내릴 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 유방 재건 결정 지원을 받게 됩니다.
참가자에게는 결정 지원에 액세스하고 탐색하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 이메일로 전송된 웹사이트 링크 또는 연구 사이트의 태블릿을 통해 결정 지원에 액세스할 수 있습니다.
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유방 재건 결정 지원은 참가자가 첫 번째 유방 수술 방문 후와 성형 수술 방문 또는 수술 전에 사용할 웹 기반 대화형 도구입니다.
결정 지원은 유방 절제술 후 유방 재건에 대한 정보를 제공하고 참가자가 절차와 관련된 선호 사항을 명확히 하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 교육 웹사이트에서 유방암과의 건강한 생활에 관한 두 개의 웹사이트 페이지를 받게 됩니다.
참가자에게는 웹 사이트 페이지에 액세스하고 탐색하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 이메일로 전송된 링크 또는 연구 사이트의 태블릿을 통해 웹사이트 페이지에 액세스합니다.
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교육 웹 사이트에는 신체 활동 및 영양을 포함하여 유방암과의 건강한 생활에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 등록 환자 수
기간: 12 개월
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적격 환자를 모집하고 유방 재건 결정 지원 개입을 제공하는 타당성을 결정합니다.
월별 등록 환자 수로 측정됩니다.
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12 개월
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6개월 동안 유지된 환자의 비율
기간: 6 개월
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적격 환자를 모집하고 유방 재건 결정 지원 개입을 제공하는 타당성을 결정합니다.
6개월 결과 평가를 통해 유지된 환자의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 재건에 대한 환자의 결정 지원이 재건에 대한 지식에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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지식의 변화(예:
결정 품질 도구 - 재건 모듈에 의해 측정된 기준선에서 개입 후까지의 유방 재건에 대한 장점 및 단점.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자의 결정 지원이 재건에 대한 환자의 가치와 결정의 일치에 어떻게 영향을 미치는지.
기간: 6 개월
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선호도 간의 일치(예:
외모, 합병증, 회복에 대한 우려) 평가 척도로 측정한 6개월 추적 조사에서 유방 재건 및 치료 결과(즉시 유방 재건을 동반한 유방절제술, 즉시 유방 재건을 동반하지 않은 유방절제술)에 관한 것입니다.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자의 결정 지원이 재건에 대한 환자의 가치와 결정의 일치에 어떻게 영향을 미치는지.
기간: 6 개월
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선호도 간의 일치(예:
외모, 합병증, 회복에 대한 우려) 순위 작업으로 측정한 6개월 추적 조사에서 유방 재건 및 치료 결과(즉시 유방 재건을 동반한 유방절제술, 즉시 유방 재건을 동반하지 않은 유방절제술)에 관한 것입니다.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자의 결정 지원이 재건에 대한 환자의 가치와 결정의 일치에 어떻게 영향을 미치는지.
기간: 6 개월
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선호도 간의 일치(예:
외모, 합병증, 회복에 대한 우려) 결정 갈등 척도에 의해 측정된 6개월 추적에서 유방 재건 및 치료 결과(즉시 유방 재건을 동반한 유방절제술, 즉시 유방 재건을 동반하지 않은 유방절제술)에 관한 것입니다.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자의 결정 지원이 재건에 대한 환자의 가치와 결정의 일치에 어떻게 영향을 미치는지.
기간: 6 개월
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선호도 간의 일치(예:
외모, 합병증, 회복에 대한 우려) 환자의 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 치료 결과로 측정된 6개월 추적 조사에서 유방 재건 및 치료 결과(즉시 유방 재건이 있는 유방 절제술, 즉시 유방 재건이 없는 유방 절제술)와 관련하여.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자 의사 결정 지원이 의사 결정 결과에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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결정적 후회 척도로 측정한 6개월 추적 조사에서 유방 재건과 관련된 결정에 대한 후회.
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6 개월
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유방 재건에 대한 환자 의사 결정 지원이 의사 결정 결과에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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결정 만족도 척도에 의해 측정된 6개월 후속 조치에서 유방 재건과 관련된 결정에 대한 만족도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-05-0009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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