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Bien vivre après une chirurgie mammaire

1 novembre 2021 mis à jour par: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
La prise de décision quant à l'opportunité d'avoir une reconstruction mammaire après une mastectomie peut être difficile, et des études antérieures ont montré que de nombreuses femmes ne sont pas bien informées sur leurs options. Les aides à la décision pour les patients peuvent améliorer la qualité des décisions pour une variété de problèmes de santé. Cette étude pilote randomisée cherche à déterminer comment une aide à la décision pour la reconstruction mammaire affecte la qualité des décisions concernant la reconstruction, y compris la connaissance de la patiente, la concordance entre les préférences et le traitement et le regret décisionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits seront randomisés dans 1 des 2 bras ; les participantes peuvent recevoir une aide à la décision en matière de reconstruction mammaire ou un site Web éducatif sur les modes de vie sains avec le cancer du sein.

Les participants rempliront jusqu'à trois sondages; un sondage de base avant de consulter l'aide à la décision ou le site Web, un deuxième sondage immédiatement après avoir consulté l'aide à la décision ou le site Web et un troisième sondage six mois après la chirurgie. Des tablettes seront mises à la disposition des participants sur le site de l'étude grâce auxquelles ils pourront répondre aux sondages et consulter l'aide à la décision ou le site Web. Les participants auront la possibilité de consulter l'aide à la décision ou le site Web à l'extérieur du site de l'étude et de répondre aux trois sondages par voie électronique ou sur papier.

L'enquête de base et la deuxième enquête prendront chacune environ 45 minutes pour que les participants remplissent. Le troisième sondage demandera environ 30 minutes aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Nouveau diagnostic de carcinome canalaire ou lobulaire incident ou récurrent de stade I-III, ou de carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Pas encore eu de mastectomie
  • Envisager ou planifier une mastectomie
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Compétent pour prendre des décisions en matière de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Diagnostic du cancer du sein de stade IV, du cancer du sein inflammatoire, des phyllodes ou du sarcome
  • Déjà subi une mastectomie pour ce diagnostic
  • Planification d'avoir une thérapie de conservation du sein
  • Ne pas être traité par un chirurgien ou un oncologue du Texas Oncology
  • Incapable de lire et de parler anglais
  • Incompétence pour prendre des décisions en matière de soins de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participantes randomisées dans le groupe d'intervention recevront un outil d'aide à la décision pour la reconstruction mammaire. Les participants recevront des instructions sur la façon d'accéder et de naviguer dans l'aide à la décision. Les participants accéderont à l'aide à la décision via un lien de site Web qui leur est envoyé par courrier électronique ou sur une tablette sur le site de l'étude.
Autre: Aide à la décision reconstruction mammaire
L'aide à la décision pour la reconstruction mammaire est un outil Web interactif que les participantes utiliseront après la première visite de chirurgie mammaire et avant une visite de chirurgie plastique ou une chirurgie. L'aide à la décision fournit des informations sur la reconstruction mammaire post-mastectomie et aide la participante à clarifier ses préférences concernant la procédure.
Autres noms:
  • Outil Web
Comparateur actif: Contrôle
Les participantes randomisées dans le groupe témoin recevront deux pages de site Web sur les modes de vie sains avec le cancer du sein à partir d'un site Web éducatif. Les participants recevront des instructions sur la façon d'accéder et de naviguer dans les pages du site Web. Les participants accéderont aux pages du site Web via un lien qui leur est envoyé par e-mail ou sur une tablette sur le site de l'étude.
Autre: Site éducatif
Le site Web éducatif contient des informations sur les modes de vie sains avec le cancer du sein, y compris l'activité physique et la nutrition.
Autres noms:
  • Site Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits par mois
Délai: 12 mois
Déterminer la faisabilité du recrutement de patientes éligibles et de la prestation de l'intervention d'aide à la décision en matière de reconstruction mammaire. Mesuré par le nombre de patients inscrits par mois.
12 mois
Proportion de patients retenus à 6 mois
Délai: 6 mois
Déterminer la faisabilité du recrutement de patientes éligibles et de la prestation de l'intervention d'aide à la décision en matière de reconstruction mammaire. Mesuré par la proportion de patients retenus au cours de l'évaluation des résultats à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte les connaissances sur la reconstruction.
Délai: 6 mois
Changement de connaissances (ex. avantages et inconvénients) sur la reconstruction mammaire du début à la fin de l'intervention, mesurés par Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte la concordance des valeurs de la patiente et des décisions concernant la reconstruction.
Délai: 6 mois
Concordance entre les préférences (par ex. préoccupations concernant l'apparence, les complications, la récupération) concernant la reconstruction mammaire et les résultats du traitement (mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, mastectomie sans reconstruction mammaire immédiate) lors d'un suivi de 6 mois mesuré par l'échelle d'évaluation.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte la concordance des valeurs de la patiente et des décisions concernant la reconstruction.
Délai: 6 mois
Concordance entre les préférences (par ex. préoccupations concernant l'apparence, les complications, la récupération) concernant la reconstruction mammaire et les résultats du traitement (mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, mastectomie sans reconstruction mammaire immédiate) lors d'un suivi de 6 mois mesuré par la tâche de classement.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte la concordance des valeurs de la patiente et des décisions concernant la reconstruction.
Délai: 6 mois
Concordance entre les préférences (par ex. préoccupations concernant l'apparence, les complications, la récupération) concernant la reconstruction mammaire et les résultats du traitement (mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, mastectomie sans reconstruction mammaire immédiate) lors d'un suivi de 6 mois mesuré par l'échelle de conflit décisionnel.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte la concordance des valeurs de la patiente et des décisions concernant la reconstruction.
Délai: 6 mois
Concordance entre les préférences (par ex. préoccupations concernant l'apparence, les complications, la récupération) concernant la reconstruction mammaire et le résultat du traitement (mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, mastectomie sans reconstruction mammaire immédiate) lors du suivi de 6 mois mesuré par le résultat du traitement enregistré dans le dossier de santé électronique (DSE) du patient.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte les résultats de la prise de décision.
Délai: 6 mois
Regret avec décision liée à la reconstruction mammaire au suivi de 6 mois mesuré par l'échelle de regret décisionnel.
6 mois
Comment un outil d'aide à la décision pour la patiente concernant la reconstruction mammaire affecte les résultats de la prise de décision.
Délai: 6 mois
Satisfaction à l'égard de la décision liée à la reconstruction mammaire au suivi de 6 mois mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard des décisions.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-05-0009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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