Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lev godt efter brystoperation

1. november 2021 opdateret af: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Det kan være svært at træffe beslutninger om brystrekonstruktion efter mastektomi, og tidligere undersøgelser har vist, at mange kvinder ikke er velinformerede om deres muligheder. Patientbeslutningshjælpemidler kan forbedre beslutningskvaliteten for en række forskellige sundhedstilstande. Denne pilot-randomiserede undersøgelse søger at bestemme, hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker kvaliteten af ​​beslutninger om rekonstruktion, herunder patientviden, overensstemmelse mellem præferencer og behandling og beslutningsbeklagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til 1 af 2 arme; deltagere kan modtage en beslutningshjælp til brystrekonstruktion eller et undervisningswebsted om sund livsstil med brystkræft.

Deltagerne vil gennemføre op til tre undersøgelser; en basisundersøgelse før visning af beslutningshjælpen eller webstedet, en anden undersøgelse umiddelbart efter visning af beslutningshjælpen eller webstedet, og en tredje undersøgelse seks måneder efter operationen. Tabletter vil blive stillet til rådighed for deltagerne på undersøgelsesstedet, hvorigennem de kan gennemføre undersøgelserne og se beslutningshjælpen eller webstedet. Deltagerne vil have mulighed for at se beslutningshjælpen eller webstedet uden for undersøgelsesstedet og udfylde de tre undersøgelser elektronisk eller på papir.

Basisundersøgelsen og den anden undersøgelse vil hver tage cirka 45 minutter for deltagerne at udfylde. Den tredje undersøgelse vil tage cirka 30 minutter for deltagerne at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Ny diagnose af hændelse eller tilbagevendende trin I-III duktalt eller lobulært karcinom eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • Endnu ikke mastektomi
  • Overvejer eller planlægger at få foretaget mastektomi
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kompetent til at træffe sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Alder under 18 år
  • Diagnose af stadium IV brystkræft, inflammatorisk brystkræft, phyllodes eller sarkom
  • Allerede blevet mastektomi for denne diagnose
  • Planlægger at få brystbevaringsterapi
  • Ikke at blive behandlet af en Texas onkologisk kirurg eller onkolog
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Ikke kompetent til at træffe sundhedsbeslutninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en beslutningshjælp til brystrekonstruktion. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man får adgang til og navigerer i beslutningshjælpen. Deltagerne får adgang til beslutningshjælpen via et webstedslink, der sendes til dem via e-mail, eller på en tablet på undersøgelsesstedet.
Andet: Beslutningshjælp til brystrekonstruktion
Beslutningshjælpen til brystrekonstruktion er et webbaseret, interaktivt værktøj, som deltagerne vil bruge efter det første brystoperationsbesøg og før et plastikkirurgibesøg eller operation. Beslutningshjælpen giver information om brystrekonstruktion efter mastektomi og hjælper deltageren med at afklare deres præferencer i forbindelse med proceduren.
Andre navne:
  • Web-baseret værktøj
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage to hjemmesider om sund levevis med brystkræft fra et undervisningswebsted. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man får adgang til og navigerer på hjemmesidens sider. Deltagerne får adgang til hjemmesidens sider via et link, der sendes til dem via e-mail eller på en tablet på undersøgelsesstedet.
Andet: Pædagogisk hjemmeside
Den pædagogiske hjemmeside indeholder information om sund livsstil med brystkræft, herunder fysisk aktivitet og ernæring.
Andre navne:
  • Internet side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter pr. måned
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere kvalificerede patienter og levere beslutningsstøtteinterventionen for brystrekonstruktion. Målt ved antallet af tilmeldte patienter pr. måned.
12 måneder
Andel af patienter tilbageholdt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere kvalificerede patienter og levere beslutningsstøtteinterventionen for brystrekonstruktion. Målt ved andelen af ​​patienter, der blev fastholdt gennem 6 måneders udfaldsvurderingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker viden om rekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i viden (f.eks. fordele og ulemper) om brystrekonstruktion fra baseline til post-intervention målt ved Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker overensstemmelse mellem patientværdier og beslutninger om rekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem præferencer (f.eks. bekymringer om udseende, komplikationer, bedring) vedrørende brystrekonstruktion og behandlingsresultat (mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion) ved 6-måneders opfølgning målt ved vurderingsskala.
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker overensstemmelse mellem patientværdier og beslutninger om rekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem præferencer (f.eks. bekymringer om udseende, komplikationer, bedring) vedrørende brystrekonstruktion og behandlingsresultat (mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion) ved 6-måneders opfølgning målt ved Rangeringsopgave.
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker overensstemmelse mellem patientværdier og beslutninger om rekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem præferencer (f.eks. bekymringer om udseende, komplikationer, bedring) vedrørende brystrekonstruktion og behandlingsresultat (mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion) ved 6-måneders opfølgning målt efter Decision Conflict Scale.
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker overensstemmelse mellem patientværdier og beslutninger om rekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem præferencer (f.eks. bekymringer om udseende, komplikationer, bedring) vedrørende brystrekonstruktion og behandlingsresultat (mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion) ved 6-måneders opfølgning målt ved behandlingsresultat registreret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ).
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker beslutningstagningsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Fortrydelse med beslutning relateret til brystrekonstruktion ved 6-måneders opfølgning målt ved Decisional Regret Scale.
6 måneder
Hvordan en patientbeslutningshjælp om brystrekonstruktion påvirker beslutningstagningsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med beslutning relateret til brystrekonstruktion ved 6-måneders opfølgning målt ved Tilfredshed med Beslutningsskalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-05-0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp til brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner