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Vivir bien después de la cirugía mamaria

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Puede ser difícil tomar la decisión de someterse a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía, y estudios previos han encontrado que muchas mujeres no están bien informadas sobre sus opciones. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente pueden mejorar la calidad de la decisión para una variedad de condiciones de salud. Este estudio piloto aleatorizado busca determinar cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta la calidad de las decisiones sobre la reconstrucción, incluido el conocimiento del paciente, la concordancia entre las preferencias y el tratamiento, y el arrepentimiento de la decisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos serán asignados al azar a 1 de 2 brazos; los participantes pueden recibir una ayuda para tomar decisiones sobre la reconstrucción mamaria o un sitio web educativo sobre cómo llevar una vida sana con cáncer de mama.

Los participantes completarán hasta tres encuestas; una encuesta de referencia antes de ver la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web, una segunda encuesta inmediatamente después de ver la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web, y una tercera encuesta seis meses después de la cirugía. Se pondrán a disposición de los participantes tabletas en el lugar del estudio a través de las cuales podrán completar las encuestas y ver la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web. Los participantes tendrán la opción de ver la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web fuera del sitio del estudio y completar las tres encuestas electrónicamente o en papel.

La encuesta de referencia y la segunda encuesta tomarán aproximadamente 45 minutos cada una para que los participantes la completen. Los participantes tardarán aproximadamente 30 minutos en completar la tercera encuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Adulto (18 años o más)
  • Nuevo diagnóstico de carcinoma ductal o lobulillar en estadio I-III incidente o recurrente, o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Todavía no se ha hecho la mastectomía
  • Considerando o planeando someterse a una mastectomía
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Competente para tomar decisiones sobre el cuidado de la salud.

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Edad menor de 18 años
  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV, cáncer de mama inflamatorio, filoides o sarcoma
  • Ya se sometió a una mastectomía para este diagnóstico.
  • Planeando someterse a una terapia de conservación del seno
  • No ser tratado por un cirujano u oncólogo de Texas Oncology
  • No es capaz de leer y hablar inglés.
  • No es competente para tomar decisiones sobre el cuidado de la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las participantes asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una ayuda para la decisión de reconstrucción mamaria. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo acceder y navegar por la ayuda para la toma de decisiones. Los participantes accederán a la ayuda para la toma de decisiones a través de un enlace del sitio web que se les enviará por correo electrónico o en una tableta en el sitio del estudio.
Otro: Ayuda para la decisión de reconstrucción mamaria
La ayuda para tomar decisiones sobre la reconstrucción mamaria es una herramienta interactiva basada en la web que las participantes utilizarán después de la primera visita de cirugía mamaria y antes de una visita o cirugía plástica. La ayuda para la toma de decisiones proporciona información sobre la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía y ayuda a la participante a aclarar sus preferencias relacionadas con el procedimiento.
Otros nombres:
  • Herramienta basada en web
Comparador activo: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán dos páginas web sobre una vida saludable con cáncer de mama de un sitio web educativo. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo acceder y navegar por las páginas del sitio web. Los participantes accederán a las páginas del sitio web a través de un enlace que se les envía por correo electrónico o en una tableta en el sitio del estudio.
Otro: Sitio web educativo
El sitio web educativo contiene información sobre una vida sana con cáncer de mama, incluida la actividad física y la nutrición.
Otros nombres:
  • Sitio web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos por mes
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la viabilidad de reclutar pacientes elegibles y brindar la intervención de apoyo a la decisión de reconstrucción mamaria. Medido por el número de pacientes inscritos por mes.
12 meses
Proporción de pacientes retenidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la viabilidad de reclutar pacientes elegibles y brindar la intervención de apoyo a la decisión de reconstrucción mamaria. Medido por la proporción de pacientes retenidos a través de la evaluación de resultados de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta el conocimiento sobre la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el conocimiento (ej. ventajas y desventajas) sobre la reconstrucción mamaria desde el inicio hasta la intervención posterior medida por Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta la concordancia de los valores del paciente y las decisiones sobre la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia entre preferencias (ej. preocupaciones sobre la apariencia, las complicaciones, la recuperación) con respecto a la reconstrucción mamaria y el resultado del tratamiento (mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata, mastectomía sin reconstrucción mamaria inmediata) a los 6 meses de seguimiento medido por la escala de calificación.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta la concordancia de los valores del paciente y las decisiones sobre la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia entre preferencias (ej. preocupaciones sobre la apariencia, las complicaciones, la recuperación) con respecto a la reconstrucción mamaria y el resultado del tratamiento (mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata, mastectomía sin reconstrucción mamaria inmediata) a los 6 meses de seguimiento medido por Ranking Task.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta la concordancia de los valores del paciente y las decisiones sobre la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia entre preferencias (ej. preocupaciones sobre la apariencia, las complicaciones, la recuperación) con respecto a la reconstrucción mamaria y el resultado del tratamiento (mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata, mastectomía sin reconstrucción mamaria inmediata) a los 6 meses de seguimiento medido por la Escala de conflicto decisional.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta la concordancia de los valores del paciente y las decisiones sobre la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia entre preferencias (ej. preocupaciones sobre la apariencia, las complicaciones, la recuperación) con respecto a la reconstrucción mamaria y el resultado del tratamiento (mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata, mastectomía sin reconstrucción mamaria inmediata) a los 6 meses de seguimiento medido por el resultado del tratamiento registrado en el registro de salud electrónico (EHR) del paciente.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta los resultados de la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Arrepentimiento con la decisión relacionada con la reconstrucción mamaria a los 6 meses de seguimiento medido por la escala de arrepentimiento decisional.
6 meses
Cómo una ayuda para la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria afecta los resultados de la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción con la decisión relacionada con la reconstrucción mamaria a los 6 meses de seguimiento medida por la Escala de Satisfacción con las Decisiones.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-05-0009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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