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Viver bem após a cirurgia de mama

1 de novembro de 2021 atualizado por: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
A tomada de decisão sobre a reconstrução da mama após a mastectomia pode ser difícil, e estudos anteriores descobriram que muitas mulheres não estão bem informadas sobre suas opções. Os auxílios à decisão do paciente podem melhorar a qualidade da decisão para uma variedade de condições de saúde. Este estudo piloto randomizado procura determinar como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta a qualidade das decisões sobre a reconstrução, incluindo o conhecimento do paciente, a concordância entre as preferências e o tratamento e o arrependimento da decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos serão randomizados para 1 de 2 braços; os participantes podem receber um auxílio para a decisão de reconstrução da mama ou um site educacional sobre vida saudável com câncer de mama.

Os participantes completarão até três pesquisas; uma pesquisa inicial antes de visualizar o auxílio à decisão ou website, uma segunda pesquisa imediatamente após visualizar o auxílio à decisão ou website e uma terceira pesquisa seis meses após a cirurgia. Tablets serão disponibilizados aos participantes no local do estudo, por meio dos quais eles podem preencher as pesquisas e visualizar o auxílio à decisão ou o site. Os participantes terão a opção de visualizar o auxílio à decisão ou o site fora do local do estudo e preencher as três pesquisas eletronicamente ou em papel.

A pesquisa de linha de base e a segunda pesquisa levarão aproximadamente 45 minutos para serem concluídas pelos participantes. A terceira pesquisa levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída pelos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Novo diagnóstico de carcinoma ductal ou lobular estágio I-III incidente ou recorrente ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Ainda não fiz mastectomia
  • Considerando ou planejando fazer mastectomia
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Competente para tomar decisões de cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Idade inferior a 18 anos
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio IV, câncer de mama inflamatório, phyllodes ou sarcoma
  • Já fez mastectomia para este diagnóstico
  • Planejando fazer terapia de conservação da mama
  • Não sendo tratado por um cirurgião oncológico ou oncologista do Texas
  • Não sabe ler e falar inglês
  • Não é competente para tomar decisões sobre cuidados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um auxílio para a decisão de reconstrução da mama. Os participantes receberão instruções sobre como acessar e navegar no auxílio à decisão. Os participantes acessarão o auxílio à decisão por meio de um link de site enviado a eles por e-mail ou em um tablet no local do estudo.
Outro: Auxiliar de decisão em reconstrução de mama
O auxílio à decisão de reconstrução de mama é uma ferramenta interativa baseada na web que os participantes usarão após a primeira consulta de cirurgia de mama e antes de uma consulta de cirurgia plástica ou cirurgia. O auxílio à decisão fornece informações sobre a reconstrução mamária pós-mastectomia e ajuda o participante a esclarecer suas preferências em relação ao procedimento.
Outros nomes:
  • Ferramenta baseada na web
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão duas páginas de um site educacional sobre vida saudável com câncer de mama. Os participantes receberão instruções sobre como acessar e navegar nas páginas do site. Os participantes acessarão as páginas do site por meio de um link enviado por e-mail ou em um tablet no local do estudo.
Outro: Site educacional
O site educacional contém informações sobre vida saudável com câncer de mama, incluindo atividade física e nutrição.
Outros nomes:
  • Local na rede Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos por mês
Prazo: 12 meses
Determinar a viabilidade de recrutar pacientes elegíveis e realizar a intervenção de apoio à decisão de reconstrução da mama. Medido pelo número de pacientes inscritos por mês.
12 meses
Proporção de pacientes retidos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Determinar a viabilidade de recrutar pacientes elegíveis e realizar a intervenção de apoio à decisão de reconstrução da mama. Medido pela proporção de pacientes retidos durante a avaliação de resultado de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta o conhecimento sobre a reconstrução.
Prazo: 6 meses
Mudança de conhecimento (ex. vantagens e desvantagens) sobre reconstrução mamária desde o início até o pós-intervenção medido pelo Instrumento de Qualidade de Decisão - Módulo de Reconstrução.
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta a concordância dos valores do paciente e as decisões sobre a reconstrução.
Prazo: 6 meses
Concordância entre preferências (ex. preocupações sobre aparência, complicações, recuperação) em relação à reconstrução da mama e resultado do tratamento (mastectomia com reconstrução imediata da mama, mastectomia sem reconstrução imediata da mama) em 6 meses de acompanhamento medido pela Escala de Avaliação.
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta a concordância dos valores do paciente e as decisões sobre a reconstrução.
Prazo: 6 meses
Concordância entre preferências (ex. preocupações com a aparência, complicações, recuperação) em relação à reconstrução da mama e resultado do tratamento (mastectomia com reconstrução imediata da mama, mastectomia sem reconstrução imediata da mama) no acompanhamento de 6 meses medido pela Tarefa de Classificação.
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta a concordância dos valores do paciente e as decisões sobre a reconstrução.
Prazo: 6 meses
Concordância entre preferências (ex. preocupações sobre aparência, complicações, recuperação) em relação à reconstrução da mama e resultado do tratamento (mastectomia com reconstrução imediata da mama, mastectomia sem reconstrução imediata da mama) em 6 meses de acompanhamento medido pela Escala de Conflito de Decisão.
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta a concordância dos valores do paciente e as decisões sobre a reconstrução.
Prazo: 6 meses
Concordância entre preferências (ex. preocupações sobre aparência, complicações, recuperação) em relação à reconstrução da mama e resultado do tratamento (mastectomia com reconstrução imediata da mama, mastectomia sem reconstrução imediata da mama) em 6 meses de acompanhamento medido pelo resultado do tratamento registrado no prontuário eletrônico do paciente (EHR).
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta os resultados da tomada de decisão.
Prazo: 6 meses
Arrependimento com a decisão relacionada à reconstrução mamária no seguimento de 6 meses medido pela Escala de Arrependimento de Decisão.
6 meses
Como um auxílio à decisão do paciente sobre a reconstrução da mama afeta os resultados da tomada de decisão.
Prazo: 6 meses
Satisfação com a decisão relacionada à reconstrução mamária no seguimento de 6 meses medida pela Satisfaction with Decisions Scale.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-05-0009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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