Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жить хорошо после операции на груди

1 ноября 2021 г. обновлено: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Принятие решения о реконструкции груди после мастэктомии может быть трудным, и предыдущие исследования показали, что многие женщины недостаточно информированы о своих возможностях. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами могут улучшить качество принятия решений при различных состояниях здоровья. Это пилотное рандомизированное исследование направлено на определение того, как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы влияет на качество решений о реконструкции, включая знания пациента, соответствие между предпочтениями и лечением и сожаление о принятом решении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп; участники могут получить помощь в принятии решения о реконструкции груди или образовательный веб-сайт о здоровом образе жизни при раке груди.

Участники заполнят до трех опросов; базовый опрос перед просмотром средства принятия решения или веб-сайта, второй опрос сразу после просмотра средства принятия решения или веб-сайта и третий опрос через шесть месяцев после операции. Планшеты будут предоставлены участникам в исследовательском центре, с помощью которых они смогут заполнить анкеты и просмотреть помощь в принятии решений или веб-сайт. У участников будет возможность просмотреть вспомогательное средство для принятия решений или веб-сайт за пределами исследовательского центра, а также заполнить три опроса в электронном или бумажном виде.

Базовый и второй опросы займут у участников около 45 минут. Третий опрос займет у участников около 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Новый диагноз: возникшая или рецидивирующая протоковая или дольковая карцинома I-III стадии или протоковая карцинома in situ (DCIS)
  • Еще не было мастэктомии
  • Рассмотрение или планирование мастэктомии
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Компетентен для принятия решений в области здравоохранения

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Возраст менее 18 лет
  • Диагностика рака молочной железы IV стадии, воспалительного рака молочной железы, филлодов или саркомы
  • Уже сделали мастэктомию по этому диагнозу
  • Планирование консервирующей терапии груди
  • Не проходит лечение у хирурга или онколога Техасского онкологического отделения
  • Не умеет читать и говорить по-английски
  • Некомпетентен для принятия решений в области здравоохранения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат помощь в принятии решения о реконструкции груди. Участникам будут предоставлены инструкции о том, как получить доступ и ориентироваться в помощи для принятия решений. Участники получат доступ к помощи для принятия решений по ссылке на веб-сайт, которая будет отправлена ​​им по электронной почте, или на планшете в исследовательском центре.
Другой: Помощь в принятии решения о реконструкции груди
Помощь в принятии решения о реконструкции груди представляет собой интерактивный веб-инструмент, который участники будут использовать после первого визита к хирургу груди и перед посещением пластической хирургии или операцией. Помощь в принятии решения предоставляет информацию о реконструкции груди после мастэктомии и помогает участнику уточнить свои предпочтения, связанные с процедурой.
Другие имена:
  • Веб-инструмент
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат две страницы веб-сайта о здоровом образе жизни с раком молочной железы с образовательного веб-сайта. Участникам будут предоставлены инструкции о том, как получить доступ и перемещаться по страницам веб-сайта. Участники получат доступ к страницам веб-сайта по ссылке, которая будет отправлена ​​им по электронной почте или через планшет на исследовательском сайте.
Другой: Образовательный сайт
Образовательный веб-сайт содержит информацию о здоровом образе жизни при раке молочной железы, в том числе о физической активности и питании.
Другие имена:
  • Веб-сайт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных пациентов в месяц
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить возможность набора подходящих пациентов и проведения вмешательства в поддержку принятия решений по реконструкции груди. Измеряется количеством пациентов, зарегистрированных в месяц.
12 месяцев
Доля пациентов, оставшихся в больнице через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить возможность набора подходящих пациентов и проведения вмешательства в поддержку принятия решений по реконструкции груди. Измеряется долей пациентов, оставшихся после 6-месячной оценки результатов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции груди влияет на знания о реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение знаний (т. преимущества и недостатки) о реконструкции молочной железы от исходного уровня до послеоперационного вмешательства, измеренного с помощью Инструмента качества принятия решений - Модуля реконструкции.
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы влияет на соответствие ценностей пациента и решения о реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие между предпочтениями (например, опасения по поводу внешнего вида, осложнений, восстановления) в отношении реконструкции груди и результатов лечения (мастэктомия с немедленной реконструкцией груди, мастэктомия без немедленной реконструкции груди) при последующем наблюдении через 6 месяцев, измеренном по рейтинговой шкале.
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы влияет на соответствие ценностей пациента и решения о реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие между предпочтениями (например, опасения по поводу внешнего вида, осложнений, выздоровления) в отношении реконструкции груди и результатов лечения (мастэктомия с немедленной реконструкцией груди, мастэктомия без немедленной реконструкции груди) при последующем наблюдении через 6 месяцев, измеренном с помощью рейтинговой задачи.
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы влияет на соответствие ценностей пациента и решения о реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие между предпочтениями (например, опасения по поводу внешнего вида, осложнений, восстановления) в отношении реконструкции груди и результатов лечения (мастэктомия с немедленной реконструкцией груди, мастэктомия без немедленной реконструкции груди) при последующем наблюдении через 6 месяцев, измеренном по Шкале конфликтов при принятии решений.
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы влияет на соответствие ценностей пациента и решения о реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие между предпочтениями (например, опасения по поводу внешнего вида, осложнений, выздоровления) в отношении реконструкции груди и результатов лечения (мастэктомия с немедленной реконструкцией груди, мастэктомия без немедленной реконструкции груди) при последующем наблюдении через 6 месяцев, измеряемом результатами лечения, записанными в электронной медицинской карте пациента (EHR).
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции груди влияет на результаты принятия решения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сожаление о решении, связанном с реконструкцией груди, через 6 месяцев наблюдения, измеренное по Шкале сожаления о принятии решения.
6 месяцев
Как помощь пациенту в принятии решения о реконструкции груди влияет на результаты принятия решения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность решением, связанным с реконструкцией груди, через 6 месяцев наблюдения, измеренная по шкале удовлетворенности решениями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-05-0009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться