Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrý život po operaci prsu

1. listopadu 2021 aktualizováno: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Rozhodování o tom, zda podstoupit rekonstrukci prsu po mastektomii, může být obtížné a předchozí studie zjistily, že mnoho žen není dobře informováno o svých možnostech. Pomůcky pro rozhodování pacienta mohou zlepšit kvalitu rozhodování u různých zdravotních stavů. Tato pilotní randomizovaná studie se snaží zjistit, jak pomoc při rozhodování pacientky o rekonstrukci prsu ovlivňuje kvalitu rozhodnutí o rekonstrukci, včetně znalostí pacientky, souladu mezi preferencemi a léčbou a lítosti nad rozhodnutími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen; účastníci mohou obdržet pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu nebo vzdělávací webovou stránku o zdravém životě s rakovinou prsu.

Účastníci vyplní až tři průzkumy; základní průzkum před zobrazením pomůcky nebo webové stránky pro rozhodování, druhý průzkum bezprostředně po zobrazení pomůcky nebo webové stránky pro rozhodování a třetí průzkum šest měsíců po operaci. Na studijním místě budou účastníkům k dispozici tablety, jejichž prostřednictvím mohou vyplňovat průzkumy a prohlížet si pomůcku pro rozhodování nebo webové stránky. Účastníci budou mít možnost prohlížet si pomůcku pro rozhodování nebo webovou stránku mimo místo studie a vyplnit tři průzkumy elektronicky nebo na papíře.

Vyplnění základního průzkumu a druhého průzkumu zabere účastníkům přibližně 45 minut. Vyplnění třetího průzkumu zabere účastníkům přibližně 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Nová diagnóza incidentního nebo recidivujícího duktálního nebo lobulárního karcinomu stadia I-III nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Ještě bez mastektomie
  • Zvažujete nebo plánujete mastektomii
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Kompetentní k rozhodování o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Věk méně než 18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu IV, zánětlivé rakoviny prsu, fylod nebo sarkomu
  • Pro tuto diagnózu již podstoupil mastektomii
  • Plánování konzervační terapie prsou
  • Neléčí ho texaský onkologický chirurg nebo onkolog
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Není kompetentní k rozhodování o zdravotní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží pomůcku pro rozhodování o rekonstrukci prsu. Účastníkům budou poskytnuty pokyny, jak získat přístup k pomůcce pro rozhodování a jak ji ovládat. Účastníci získají přístup k pomůcce pro rozhodování prostřednictvím webového odkazu, který jim bude zaslán e-mailem, nebo na tabletu na místě studie.
Jiný: Pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu
Pomůcka pro rozhodování o rekonstrukci prsu je webový interaktivní nástroj, který účastníci využijí po první návštěvě operace prsu a před návštěvou plastické chirurgie nebo operací. Pomůcka pro rozhodování poskytuje informace o rekonstrukci prsu po mastektomii a pomáhá účastnici ujasnit si preference související s výkonem.
Ostatní jména:
  • Webový nástroj
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží dvě webové stránky o zdravém životě s rakovinou prsu ze vzdělávací webové stránky. Účastníkům budou poskytnuty pokyny, jak přistupovat na webové stránky a jak se na nich pohybovat. Účastníci budou přistupovat na webové stránky prostřednictvím odkazu, který jim bude zaslán e-mailem, nebo na tabletu na místě studie.
Jiný: Vzdělávací web
Vzdělávací webové stránky obsahují informace o zdravém životě s rakovinou prsu, včetně fyzické aktivity a výživy.
Ostatní jména:
  • Webová stránka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných pacientů za měsíc
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit proveditelnost náboru vhodných pacientek a provedení intervence na podporu rozhodování o rekonstrukci prsu. Měřeno počtem zapsaných pacientů za měsíc.
12 měsíců
Podíl pacientů zadržených po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit proveditelnost náboru vhodných pacientek a provedení intervence na podporu rozhodování o rekonstrukci prsu. Měřeno podílem pacientů udržených během 6měsíčního hodnocení výsledku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak pomoc pacienta při rozhodování o rekonstrukci prsu ovlivňuje znalosti o rekonstrukci.
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve znalostech (např. výhody a nevýhody) o rekonstrukci prsu od výchozího stavu po zákrok po intervenci měřené nástrojem Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 měsíců
Jak pomoc při rozhodování pacientky o rekonstrukci prsu ovlivňuje shodu hodnot pacientky a rozhodování o rekonstrukci.
Časové okno: 6 měsíců
Soulad mezi preferencemi (např. obavy o vzhled, komplikace, zotavení) týkající se rekonstrukce prsu a výsledku léčby (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu, mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu) při 6měsíčním sledování měřeném hodnotící škálou.
6 měsíců
Jak pomoc při rozhodování pacientky o rekonstrukci prsu ovlivňuje shodu hodnot pacientky a rozhodování o rekonstrukci.
Časové okno: 6 měsíců
Soulad mezi preferencemi (např. obavy o vzhled, komplikace, zotavení) týkající se rekonstrukce prsu a výsledku léčby (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu, mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu) při 6měsíčním sledování měřeném Ranking Task.
6 měsíců
Jak pomoc při rozhodování pacientky o rekonstrukci prsu ovlivňuje shodu hodnot pacientky a rozhodování o rekonstrukci.
Časové okno: 6 měsíců
Soulad mezi preferencemi (např. obavy o vzhled, komplikace, zotavení) týkající se rekonstrukce prsu a výsledku léčby (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu, mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu) při 6měsíčním sledování měřeném škálou rozhodovacího konfliktu.
6 měsíců
Jak pomoc při rozhodování pacientky o rekonstrukci prsu ovlivňuje shodu hodnot pacientky a rozhodování o rekonstrukci.
Časové okno: 6 měsíců
Soulad mezi preferencemi (např. obavy o vzhled, komplikace, zotavení) týkající se rekonstrukce prsu a výsledku léčby (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu, mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu) při 6měsíčním sledování měřeném výsledkem léčby zaznamenaným v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR).
6 měsíců
Jak pomoc pacienta při rozhodování o rekonstrukci prsu ovlivňuje výsledky rozhodování.
Časové okno: 6 měsíců
Lítost s rozhodnutím souvisejícím s rekonstrukcí prsu při 6měsíčním sledování měřeném škálou rozhodovací lítosti.
6 měsíců
Jak pomoc pacienta při rozhodování o rekonstrukci prsu ovlivňuje výsledky rozhodování.
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s rozhodnutím souvisejícím s rekonstrukcí prsu při 6měsíčním sledování měřená pomocí škály Satisfaction with Decisions.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-05-0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit