Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leve godt etter brystkirurgi

1. november 2021 oppdatert av: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Det kan være vanskelig å ta beslutninger om brystrekonstruksjon etter mastektomi, og tidligere studier har funnet at mange kvinner ikke er godt informert om alternativene deres. Pasientbeslutningshjelpemidler kan forbedre beslutningskvaliteten for en rekke helsetilstander. Denne pilot randomiserte studien søker å finne ut hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker kvaliteten på beslutninger om rekonstruksjon, inkludert pasientkunnskap, samsvar mellom preferanser og behandling, og beslutningsbeklagelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere vil bli randomisert til 1 av 2 armer; deltakere kan motta en beslutningshjelp for brystrekonstruksjon eller et pedagogisk nettsted om sunn livsstil med brystkreft.

Deltakerne vil fullføre opptil tre undersøkelser; en grunnundersøkelse før visning av beslutningshjelpen eller nettstedet, en andre undersøkelse umiddelbart etter visning av beslutningshjelpen eller nettstedet, og en tredje undersøkelse seks måneder etter operasjonen. Nettbrett vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne på studiestedet der de kan fullføre undersøkelsene og se beslutningshjelpen eller nettstedet. Deltakerne vil ha muligheten til å se beslutningshjelpen eller nettstedet utenfor studiestedet, og fullføre de tre undersøkelsene elektronisk eller på papir.

Grunnundersøkelsen og den andre undersøkelsen vil hver ta ca. 45 minutter for deltakerne å fullføre. Den tredje undersøkelsen vil ta omtrent 30 minutter for deltakerne å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Ny diagnose av hendelse eller tilbakevendende stadium I-III duktalt eller lobulært karsinom, eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • Ikke tatt mastektomi ennå
  • Vurderer eller planlegger å ta mastektomi
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kompetent til å ta helsevesenets beslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Alder under 18 år
  • Diagnose av stadium IV brystkreft, inflammatorisk brystkreft, phyllodes eller sarkom
  • Har allerede tatt mastektomi for denne diagnosen
  • Planlegger å ha brystbevaringsterapi
  • Blir ikke behandlet av en onkologisk kirurg eller onkolog i Texas
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Ikke kompetent til å ta helsevesenet avgjørelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta et beslutningshjelpemiddel for brystrekonstruksjon. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de får tilgang til og navigerer i beslutningshjelpen. Deltakerne vil få tilgang til beslutningshjelpen via en nettsidelenke som sendes til dem via e-post eller på et nettbrett på studiestedet.
Annen: Beslutningshjelp for brystrekonstruksjon
Beslutningshjelpen for brystrekonstruksjon er et nettbasert, interaktivt verktøy som deltakerne skal bruke etter det første brystoperasjonsbesøket og før et plastisk kirurgibesøk eller kirurgi. Beslutningshjelpen gir informasjon om brystrekonstruksjon etter mastektomi og hjelper deltakeren med å avklare sine preferanser knyttet til prosedyren.
Andre navn:
  • Nettbasert verktøy
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta to nettsider om sunn livsstil med brystkreft fra en pedagogisk nettside. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de får tilgang til og navigerer på nettsidene. Deltakerne får tilgang til nettsidene via en lenke som sendes til dem på e-post eller på et nettbrett på studiestedet.
Annen: Pedagogisk nettside
Den pedagogiske nettsiden inneholder informasjon om sunn livsstil med brystkreft, inkludert fysisk aktivitet og ernæring.
Andre navn:
  • Nettsted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte pasienter per måned
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere kvalifiserte pasienter og levere beslutningsstøtteintervensjonen for brystrekonstruksjon. Målt ved antall påmeldte pasienter per måned.
12 måneder
Andel pasienter tilbakeholdt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere kvalifiserte pasienter og levere beslutningsstøtteintervensjonen for brystrekonstruksjon. Målt ved andelen pasienter som ble beholdt gjennom 6 måneders utfallsvurdering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker kunnskap om rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kunnskap (f.eks. fordeler og ulemper) om brystrekonstruksjon fra baseline til postintervensjon målt ved Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker samsvar mellom pasientverdier og beslutninger om rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom preferanser (f.eks. bekymringer om utseende, komplikasjoner, restitusjon) angående brystrekonstruksjon og behandlingsresultat (mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon, mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon) ved 6-måneders oppfølging målt ved vurderingsskala.
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker samsvar mellom pasientverdier og beslutninger om rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom preferanser (f.eks. bekymringer om utseende, komplikasjoner, restitusjon) angående brystrekonstruksjon og behandlingsresultat (mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon, mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon) ved 6-måneders oppfølging målt ved Rangeringsoppgave.
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker samsvar mellom pasientverdier og beslutninger om rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom preferanser (f.eks. bekymringer om utseende, komplikasjoner, bedring) angående brystrekonstruksjon og behandlingsresultat (mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon, mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon) ved 6-måneders oppfølging målt etter Decision Conflict Scale.
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker samsvar mellom pasientverdier og beslutninger om rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom preferanser (f.eks. bekymringer om utseende, komplikasjoner, bedring) angående brystrekonstruksjon og behandlingsresultat (mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon, mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon) ved 6 måneders oppfølging målt ved behandlingsresultat registrert i pasientens elektroniske helsejournal (EPJ).
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker beslutningsutfall.
Tidsramme: 6 måneder
Angre med vedtak knyttet til brystrekonstruksjon ved 6-måneders oppfølging målt ved Decision Regret Scale.
6 måneder
Hvordan en pasientbeslutningshjelp om brystrekonstruksjon påvirker beslutningsutfall.
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med beslutning knyttet til brystrekonstruksjon ved 6-måneders oppfølging målt ved Satisfaction with Decisions Scale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-05-0009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere