Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lev väl efter bröstoperation

1 november 2021 uppdaterad av: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Det kan vara svårt att fatta beslut om bröstrekonstruktion efter mastektomi, och tidigare studier har visat att många kvinnor inte är välinformerade om sina alternativ. Patientbeslutshjälpmedel kan förbättra beslutskvaliteten för en mängd olika hälsotillstånd. Denna randomiserade pilotstudie syftar till att fastställa hur ett patientbeslutsstöd om bröstrekonstruktion påverkar kvaliteten på beslut om rekonstruktion inklusive patientkunskap, överensstämmelse mellan preferenser och behandling och beslutsångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till 1 av 2 armar; deltagare kan få ett beslutsstöd för bröstrekonstruktion eller en utbildningswebbplats om hälsosamt liv med bröstcancer.

Deltagarna kommer att fylla i upp till tre undersökningar; en baslinjeundersökning innan beslutshjälpen eller webbplatsen visas, en andra undersökning omedelbart efter att ha tittat på beslutshjälpen eller webbplatsen och en tredje undersökning sex månader efter operationen. Surfplattor kommer att göras tillgängliga för deltagarna på studieplatsen genom vilka de kan fylla i undersökningarna och se beslutsstödet eller webbplatsen. Deltagarna kommer att ha möjlighet att se beslutsstödet eller webbplatsen utanför studieplatsen och fylla i de tre undersökningarna elektroniskt eller på papper.

Baslinjeundersökningen och den andra undersökningen tar cirka 45 minuter vardera för deltagarna att fylla i. Den tredje undersökningen kommer att ta cirka 30 minuter för deltagarna att fylla i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Ny diagnos av incident eller återkommande steg I-III duktalt eller lobulärt karcinom, eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • Inte mastektomi ännu
  • Funderar på eller planerar att göra en mastektomi
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Kompetent att fatta hälsovårdsbeslut

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Ålder mindre än 18 år
  • Diagnos av stadium IV bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer, phyllodes eller sarkom
  • Har redan gjort mastektomi för denna diagnos
  • Planerar att ha bröstkonserveringsterapi
  • Att inte behandlas av en onkologisk kirurg eller onkolog i Texas
  • Kan inte läsa och tala engelska
  • Inte kompetent att fatta sjukvårdsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett beslutsstöd för bröstrekonstruktion. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de kommer åt och navigerar i beslutshjälpen. Deltagarna kommer att få tillgång till beslutshjälpen via en webblänk som skickas till dem via e-post eller på en surfplatta på studieplatsen.
Övrig: Beslutsstöd för bröstrekonstruktion
Beslutshjälpen för bröstrekonstruktion är ett webbaserat, interaktivt verktyg som deltagarna kommer att använda efter det första bröstoperationsbesöket och före ett plastikkirurgibesök eller operation. Beslutshjälpen ger information om bröstrekonstruktion efter mastektomi och hjälper deltagaren att klargöra sina preferenser relaterade till ingreppet.
Andra namn:
  • Webbaserat verktyg
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få två webbsidor om hälsosamt liv med bröstcancer från en utbildningswebbplats. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man kommer åt och navigerar på webbsidorna. Deltagarna kommer åt webbsidorna via en länk som skickas till dem via e-post eller på en surfplatta på studieplatsen.
Övrig: Utbildningswebbplats
Utbildningswebbplatsen innehåller information om hälsosamt liv med bröstcancer inklusive fysisk aktivitet och kost.
Andra namn:
  • Hemsida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inskrivna patienter per månad
Tidsram: 12 månader
För att fastställa genomförbarheten av att rekrytera kvalificerade patienter och leverera beslutsstödsinterventionen för bröstrekonstruktion. Mätt i antal inskrivna patienter per månad.
12 månader
Andel patienter kvar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
För att fastställa genomförbarheten av att rekrytera kvalificerade patienter och leverera beslutsstödsinterventionen för bröstrekonstruktion. Mätt i andelen patienter som behållits genom bedömningen av 6 månaders utfall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur ett patientbeslutsstöd om bröstrekonstruktion påverkar kunskapen om rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
Förändring i kunskap (t.ex. fördelar och nackdelar) om bröstrekonstruktion från baslinje till postintervention mätt med Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 månader
Hur en patient beslutshjälp om bröstrekonstruktion påverkar överensstämmelsen mellan patientens värderingar och beslut om rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan preferenser (t.ex. oro över utseende, komplikationer, återhämtning) angående bröstrekonstruktion och behandlingsresultat (mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion, mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion) vid 6 månaders uppföljning mätt med Rating Scale.
6 månader
Hur en patient beslutshjälp om bröstrekonstruktion påverkar överensstämmelsen mellan patientens värderingar och beslut om rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan preferenser (t.ex. oro över utseende, komplikationer, återhämtning) angående bröstrekonstruktion och behandlingsresultat (mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion, mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion) vid 6 månaders uppföljning mätt med Ranking Task.
6 månader
Hur en patient beslutshjälp om bröstrekonstruktion påverkar överensstämmelsen mellan patientens värderingar och beslut om rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan preferenser (t.ex. oro över utseende, komplikationer, återhämtning) avseende bröstrekonstruktion och behandlingsresultat (mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion, mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion) vid 6 månaders uppföljning mätt med Decision Conflict Scale.
6 månader
Hur en patient beslutshjälp om bröstrekonstruktion påverkar överensstämmelsen mellan patientens värderingar och beslut om rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan preferenser (t.ex. oro över utseende, komplikationer, återhämtning) angående bröstrekonstruktion och behandlingsresultat (mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion, mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion) vid 6 månaders uppföljning mätt med behandlingsresultat registrerat i patientens elektroniska journal (EPJ).
6 månader
Hur en patient beslutsstöd om bröstrekonstruktion påverkar beslutsfattande resultat.
Tidsram: 6 månader
Ånger med beslut relaterat till bröstrekonstruktion vid 6-månadersuppföljning mätt med Decisional Regret Scale.
6 månader
Hur en patient beslutsstöd om bröstrekonstruktion påverkar beslutsfattande resultat.
Tidsram: 6 månader
Nöjdhet med beslut relaterat till bröstrekonstruktion vid 6 månaders uppföljning mätt med Satisfaction with Decisions Scale.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-05-0009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer

Kliniska prövningar på Beslutsstöd för bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera