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Vivere bene dopo l'intervento al seno

1 novembre 2021 aggiornato da: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Il processo decisionale sull'opportunità di una ricostruzione del seno dopo la mastectomia può essere difficile e studi precedenti hanno rilevato che molte donne non sono ben informate sulle loro opzioni. Gli aiuti alla decisione del paziente possono migliorare la qualità della decisione per una varietà di condizioni di salute. Questo studio pilota randomizzato cerca di determinare in che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influisce sulla qualità delle decisioni sulla ricostruzione, inclusa la conoscenza del paziente, la concordanza tra preferenze e trattamento e il rimpianto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti saranno randomizzati a 1 braccio su 2; i partecipanti possono ricevere un aiuto decisionale per la ricostruzione del seno o un sito web educativo sulla vita sana con il cancro al seno.

I partecipanti completeranno fino a tre sondaggi; un sondaggio di base prima di visualizzare il supporto decisionale o il sito Web, un secondo sondaggio immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale o il sito Web e un terzo sondaggio sei mesi dopo l'intervento chirurgico. I tablet saranno messi a disposizione dei partecipanti presso il sito dello studio attraverso i quali potranno completare i sondaggi e visualizzare il supporto decisionale o il sito web. I partecipanti avranno la possibilità di visualizzare il supporto decisionale o il sito Web al di fuori del sito di studio e completare i tre sondaggi elettronicamente o su carta.

Il sondaggio di base e il secondo sondaggio richiederanno ciascuno circa 45 minuti per essere completati dai partecipanti. Il terzo sondaggio richiederà circa 30 minuti per essere completato dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Adulto (18 anni o più)
  • Nuova diagnosi di carcinoma duttale o lobulare di stadio I-III incidente o ricorrente o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Non ancora sottoposto a mastectomia
  • Considerando o pianificando di sottoporsi a mastectomia
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Competente a prendere decisioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV, carcinoma mammario infiammatorio, fillodi o sarcoma
  • Ho già subito una mastectomia per questa diagnosi
  • Pianificazione di sottoporsi a terapia conservativa del seno
  • Non essere curato da un chirurgo o oncologo del Texas Oncology
  • Non in grado di leggere e parlare inglese
  • Non competente per prendere decisioni sanitarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un aiuto decisionale per la ricostruzione del seno. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come accedere e navigare nel supporto decisionale. I partecipanti accederanno al supporto decisionale tramite un collegamento al sito Web inviato loro tramite e-mail o su un tablet presso il sito dello studio.
Altro: Aiuto decisionale per la ricostruzione del seno
Il supporto decisionale per la ricostruzione del seno è uno strumento interattivo basato sul web che i partecipanti utilizzeranno dopo la prima visita di intervento chirurgico al seno e prima di una visita di chirurgia plastica o di un intervento chirurgico. Il supporto decisionale fornisce informazioni sulla ricostruzione mammaria post-mastectomia e aiuta il partecipante a chiarire le proprie preferenze relative alla procedura.
Altri nomi:
  • Strumento basato sul web
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno due pagine del sito web sulla vita sana con il cancro al seno da un sito web educativo. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulle modalità di accesso e navigazione delle pagine del sito. I partecipanti accederanno alle pagine del sito Web tramite un collegamento inviato loro tramite e-mail o su un tablet presso il sito dello studio.
Altro: Sito web didattico
Il sito Web educativo contiene informazioni sulla vita sana con il cancro al seno, tra cui l'attività fisica e l'alimentazione.
Altri nomi:
  • Sito web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati al mese
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti idonee e della fornitura dell'intervento di supporto decisionale per la ricostruzione del seno. Misurato dal numero di pazienti arruolati al mese.
12 mesi
Percentuale di pazienti trattenuti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti idonee e della fornitura dell'intervento di supporto decisionale per la ricostruzione del seno. Misurato dalla percentuale di pazienti mantenuti durante la valutazione dei risultati a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influisce sulla conoscenza della ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella conoscenza (es. vantaggi e svantaggi) sulla ricostruzione del seno dal basale al post intervento misurati dallo Strumento di qualità decisionale - Modulo di ricostruzione.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influenza la concordanza dei valori del paziente e le decisioni sulla ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra preferenze (es. preoccupazioni circa l'aspetto, le complicanze, il recupero) per quanto riguarda la ricostruzione del seno e l'esito del trattamento (mastectomia con ricostruzione immediata del seno, mastectomia senza ricostruzione immediata del seno) al follow-up a 6 mesi misurato dalla scala di valutazione.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influenza la concordanza dei valori del paziente e le decisioni sulla ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra preferenze (es. preoccupazioni circa l'aspetto, le complicanze, il recupero) per quanto riguarda la ricostruzione del seno e l'esito del trattamento (mastectomia con ricostruzione immediata del seno, mastectomia senza ricostruzione immediata del seno) al follow-up a 6 mesi misurato mediante Ranking Task.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influenza la concordanza dei valori del paziente e le decisioni sulla ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra preferenze (es. preoccupazioni circa l'aspetto, le complicanze, il recupero) per quanto riguarda la ricostruzione mammaria e l'esito del trattamento (mastectomia con ricostruzione immediata della mammella, mastectomia senza ricostruzione immediata della mammella) al follow-up a 6 mesi misurato dalla Decisional Conflict Scale.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influenza la concordanza dei valori del paziente e le decisioni sulla ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra preferenze (es. preoccupazioni circa l'aspetto, le complicanze, il recupero) per quanto riguarda la ricostruzione del seno e l'esito del trattamento (mastectomia con ricostruzione immediata del seno, mastectomia senza ricostruzione immediata del seno) al follow-up a 6 mesi misurato dall'esito del trattamento registrato nella cartella clinica elettronica (EHR) del paziente.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influisce sui risultati del processo decisionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rimpianto per la decisione relativa alla ricostruzione del seno al follow-up di 6 mesi misurato dalla Decisional Regret Scale.
6 mesi
In che modo un aiuto decisionale del paziente sulla ricostruzione del seno influisce sui risultati del processo decisionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione per la decisione relativa alla ricostruzione del seno al follow-up di 6 mesi misurata dalla scala di soddisfazione con le decisioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-05-0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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