Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goed leven na een borstoperatie

1 november 2021 bijgewerkt door: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Besluitvorming over het al dan niet ondergaan van een borstreconstructie na borstamputatie kan moeilijk zijn, en uit eerdere onderzoeken is gebleken dat veel vrouwen niet goed geïnformeerd zijn over hun opties. Beslissingshulpmiddelen voor patiënten kunnen de kwaliteit van beslissingen voor verschillende gezondheidsproblemen verbeteren. Deze gerandomiseerde pilotstudie probeert vast te stellen hoe een keuzehulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de kwaliteit van beslissingen over reconstructie beïnvloedt, inclusief de kennis van de patiënt, overeenstemming tussen voorkeuren en behandeling, en spijt van beslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen; deelnemers kunnen een keuzehulp voor borstreconstructie krijgen of een educatieve website over gezond leven met borstkanker.

Deelnemers vullen maximaal drie enquêtes in; een nulmeting voor het bekijken van de keuzehulp of website, een tweede enquête direct na het bekijken van de keuzehulp of website en een derde enquête zes maanden na de operatie. Op de onderzoekslocatie worden tablets beschikbaar gesteld aan de deelnemers waarop zij de enquêtes kunnen invullen en de keuzehulp of website kunnen bekijken. Deelnemers hebben de mogelijkheid om de keuzehulp of website buiten de onderzoekslocatie te bekijken en de drie enquêtes elektronisch of op papier in te vullen.

Het invullen van de basisenquête en de tweede enquête duurt elk ongeveer 45 minuten. De derde enquête duurt ongeveer 30 minuten voor de deelnemers om in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Nieuwe diagnose van incidenteel of recidiverend stadium I-III ductaal of lobulair carcinoom, of Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • Nog geen mastectomie gehad
  • Overweegt of plant een borstamputatie
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bevoegd om zorgbeslissingen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Diagnose van stadium IV borstkanker, inflammatoire borstkanker, phyllodes of sarcoom
  • Had al borstamputatie voor deze diagnose
  • Plannen voor borstsparende therapie
  • Niet worden behandeld door een Texas Oncology chirurg of oncoloog
  • Kan geen Engels lezen en spreken
  • Niet bekwaam om beslissingen te nemen in de gezondheidszorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een keuzehulp voor borstreconstructie. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze toegang krijgen tot en navigeren in de keuzehulp. Deelnemers krijgen toegang tot de keuzehulp via een websitelink die naar hen is gemaild of op een tablet op de onderzoekslocatie.
Ander: Keuzehulp voor borstreconstructie
De keuzehulp voor borstreconstructie is een webgebaseerd, interactief hulpmiddel dat deelnemers zullen gebruiken na het eerste bezoek aan een borstoperatie en vóór een bezoek aan of operatie voor plastische chirurgie. De keuzehulp geeft informatie over borstreconstructie na borstamputatie en helpt de deelnemer om zijn voorkeuren met betrekking tot de procedure te verduidelijken.
Andere namen:
  • Webgebaseerd hulpmiddel
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen twee webpagina's over gezond leven met borstkanker van een educatieve website. Deelnemers krijgen instructies over hoe toegang te krijgen tot en te navigeren op de webpagina's. Deelnemers krijgen toegang tot de webpagina's via een link die naar hen is gemaild of op een tablet op de onderzoekslocatie.
Ander: Educatieve website
De educatieve website bevat informatie over gezond leven met borstkanker, waaronder lichaamsbeweging en voeding.
Andere namen:
  • Website

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven patiënten per maand
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van in aanmerking komende patiënten en het leveren van de beslissingsondersteunende interventie voor borstreconstructie. Gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven patiënten per maand.
12 maanden
Percentage patiënten behouden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van in aanmerking komende patiënten en het leveren van de beslissingsondersteunende interventie voor borstreconstructie. Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat is behouden tijdens de 6 maanden durende uitkomstbeoordeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe een keuzehulp voor de patiënt over borstreconstructie de kennis over reconstructie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van kennis (bijv. voor- en nadelen) over borstreconstructie vanaf baseline tot post-interventie, gemeten door Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de concordantie van patiëntwaarden en beslissingen over reconstructie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Overeenstemming tussen voorkeuren (bijv. zorgen over het uiterlijk, complicaties, herstel) met betrekking tot borstreconstructie en behandelingsresultaat (mastectomie met onmiddellijke borstreconstructie, borstamputatie zonder onmiddellijke borstreconstructie) na 6 maanden follow-up gemeten door Rating Scale.
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de concordantie van patiëntwaarden en beslissingen over reconstructie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Overeenstemming tussen voorkeuren (bijv. zorgen over uiterlijk, complicaties, herstel) met betrekking tot borstreconstructie en behandelingsresultaat (mastectomie met onmiddellijke borstreconstructie, mastectomie zonder onmiddellijke borstreconstructie) na 6 maanden follow-up gemeten door Ranking Task.
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de concordantie van patiëntwaarden en beslissingen over reconstructie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Overeenstemming tussen voorkeuren (bijv. zorgen over uiterlijk, complicaties, herstel) met betrekking tot borstreconstructie en behandelingsresultaat (mastectomie met onmiddellijke borstreconstructie, borstamputatie zonder onmiddellijke borstreconstructie) bij follow-up na 6 maanden, gemeten met de Decisional Conflict Scale.
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de concordantie van patiëntwaarden en beslissingen over reconstructie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Overeenstemming tussen voorkeuren (bijv. zorgen over uiterlijk, complicaties, herstel) met betrekking tot borstreconstructie en behandelingsresultaat (mastectomie met onmiddellijke borstreconstructie, mastectomie zonder onmiddellijke borstreconstructie) na 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van het behandelresultaat vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier (EPD).
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de besluitvormingsresultaten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Spijt van beslissing met betrekking tot borstreconstructie na 6 maanden follow-up, gemeten met de Decisional Regret Scale.
6 maanden
Hoe een beslissingshulpmiddel voor patiënten over borstreconstructie de besluitvormingsresultaten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid met beslissing met betrekking tot borstreconstructie na 6 maanden follow-up, gemeten met de Satisfaction with Decisions Scale.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-05-0009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren