Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó élet a mellműtét után

2021. november 1. frissítette: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
A mastectomia utáni emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntés meghozatala nehéz lehet, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy sok nő nincs megfelelően tájékozott lehetőségeiről. A betegek döntéshozatali segédeszközei számos egészségügyi állapot esetén javíthatják a döntés minőségét. Ez a randomizált kísérleti vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a páciens emlőrekonstrukciójával kapcsolatos döntési segédanyag hogyan befolyásolja a rekonstrukcióval kapcsolatos döntések minőségét, beleértve a betegek ismereteit, a preferenciák és a kezelés közötti összhangot, valamint a döntés megbánását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen a 2 kar közül 1-re osztják; a résztvevők kaphatnak egy emlőrekonstrukciós döntési segédletet vagy egy oktató weboldalt a mellrákos egészséges életmódról.

A résztvevők legfeljebb három felmérést töltenek ki; egy alapfelmérés a döntési segédlet vagy webhely megtekintése előtt, egy második felmérés közvetlenül a döntési segédlet vagy webhely megtekintése után, és egy harmadik felmérés hat hónappal a műtét után. A résztvevők számára táblagépeket tesznek elérhetővé a vizsgálat helyszínén, amelyeken keresztül kitölthetik a felméréseket, és megtekinthetik a döntési segédletet vagy a webhelyet. A résztvevőknek lehetőségük lesz a döntési segédletet vagy a weboldalt a tanulmány helyszínén kívül megtekinteni, és a három felmérést elektronikusan vagy papíron kitölteni.

Az alapfelmérés és a második felmérés mindegyike körülbelül 45 percet vesz igénybe, amíg a résztvevők kitöltik. A harmadik kérdőív kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Eseményes vagy visszatérő I-III. stádiumú duktális vagy lebenyes karcinóma vagy Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) új diagnózisa
  • Még nem volt mastectomia
  • Mastectomiát fontolgat vagy tervez
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Képes egészségügyi döntéseket hozni

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • 18 év alatti életkor
  • IV. stádiumú emlőrák, gyulladásos emlőrák, filodák vagy szarkóma diagnózisa
  • Erre a diagnózisra már mastectomiát végeztek
  • Mellkonzerváló terápia tervezése
  • Nem egy texasi onkológiai sebész vagy onkológus kezeli
  • Nem tud olvasni és beszélni angolul
  • Nem jogosult egészségügyi döntéseket hozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők emlőrekonstrukciós döntési segédletet kapnak. A résztvevők útmutatást kapnak a döntési segédlet eléréséhez és a benne való navigáláshoz. A résztvevők egy e-mailben elküldött weboldal hivatkozáson keresztül vagy a tanulmány helyszínén lévő táblagépen érhetik el a döntési segédletet.
Egyéb: Mellrekonstrukciós döntési segédlet
Az emlőrekonstrukciós döntési segédlet egy web-alapú, interaktív eszköz, amelyet a résztvevők az első emlőműtét után, illetve plasztikai sebészeti látogatás vagy műtét előtt használhatnak. A döntési segédlet információt nyújt a mastectomia utáni emlőrekonstrukcióról, és segít a résztvevőnek tisztázni a beavatkozással kapcsolatos preferenciáit.
Más nevek:
  • Web alapú eszköz
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők két weboldalt kapnak a mellrákos egészséges életmódról egy oktatási webhelyről. A résztvevők utasításokat kapnak a webhely oldalain való eléréshez és a navigáláshoz. A résztvevők a weboldal oldalait egy e-mailben elküldött linken keresztül érhetik el, vagy a vizsgálat helyén lévő táblagépen.
Egyéb: Oktatási weboldal
Az oktatási weboldal információkat tartalmaz a mellrákos egészséges életmódról, beleértve a fizikai aktivitást és a táplálkozást.
Más nevek:
  • Weboldal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott betegek száma havonta
Időkeret: 12 hónap
Meghatározni a megfelelő betegek toborzásának és az emlőrekonstrukciós döntéstámogató beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságát. A havonta beiratkozott betegek számával mérve.
12 hónap
A 6 hónapos korban megtartott betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Meghatározni a megfelelő betegek toborzásának és az emlőrekonstrukciós döntéstámogató beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságát. A 6 hónapos eredményértékelés során megtartott betegek arányával mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogyan befolyásolja a páciens emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntési segédanyaga a rekonstrukcióval kapcsolatos ismereteket.
Időkeret: 6 hónap
Változás a tudásban (pl. előnyei és hátrányai) az emlőrekonstrukcióról a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig a Döntésminőségi eszköz – Rekonstrukciós modul segítségével mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a beteg emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntési segédanyaga a páciens értékrendjének és a rekonstrukcióval kapcsolatos döntéseinek összhangját.
Időkeret: 6 hónap
A preferenciák összhangja (pl. megjelenéssel, szövődményekkel, felépüléssel kapcsolatos aggodalmak) az emlő rekonstrukciójával és a kezelés kimenetelével kapcsolatban (mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval, mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval) a 6 hónapos követés során, értékelési skálával mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a beteg emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntési segédanyaga a páciens értékrendjének és a rekonstrukcióval kapcsolatos döntéseinek összhangját.
Időkeret: 6 hónap
A preferenciák összhangja (pl. megjelenéssel, szövődményekkel, felépüléssel kapcsolatos aggodalmak) az emlő rekonstrukciójával és a kezelés kimenetelével kapcsolatban (mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval, mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval) a 6 hónapos követés során, rangsorolási feladattal mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a beteg emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntési segédanyaga a páciens értékrendjének és a rekonstrukcióval kapcsolatos döntéseinek összhangját.
Időkeret: 6 hónap
A preferenciák összhangja (pl. megjelenéssel, szövődményekkel, felépüléssel kapcsolatos aggodalmak) az emlő rekonstrukciójával és a kezelés kimenetelével kapcsolatban (mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval, mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval) a 6 hónapos követés során, döntési konfliktusskálával mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a beteg emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntési segédanyaga a páciens értékrendjének és a rekonstrukcióval kapcsolatos döntéseinek összhangját.
Időkeret: 6 hónap
A preferenciák összhangja (pl. megjelenéssel, szövődményekkel, felépüléssel kapcsolatos aggodalmak az emlőrekonstrukcióval és a kezelés kimenetelével kapcsolatban (mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval, mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval) a 6 hónapos követés során, a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) rögzített kezelési eredmény alapján mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a páciensek emlőrekonstrukciójával kapcsolatos döntési támogatás a döntéshozatali eredményeket.
Időkeret: 6 hónap
Sajnálat az emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntéssel kapcsolatban a 6 hónapos követés során, döntési megbánás skálával mérve.
6 hónap
Hogyan befolyásolja a páciensek emlőrekonstrukciójával kapcsolatos döntési támogatás a döntéshozatali eredményeket.
Időkeret: 6 hónap
Az emlőrekonstrukcióval kapcsolatos döntéssel kapcsolatos elégedettség a 6 hónapos utánkövetés során, a döntésekkel való elégedettség skálával mérve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-05-0009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel