Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre życie po operacji piersi

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Podejmowanie decyzji o tym, czy poddać się rekonstrukcji piersi po mastektomii, może być trudne, a wcześniejsze badania wykazały, że wiele kobiet nie jest dobrze poinformowanych o swoich możliwościach. Pomoce decyzyjne dla pacjentów mogą poprawić jakość decyzji dotyczących różnych schorzeń. To pilotażowe randomizowane badanie ma na celu określenie, w jaki sposób pomoc pacjentki w podjęciu decyzji o rekonstrukcji piersi wpływa na jakość decyzji dotyczących rekonstrukcji, w tym wiedzę pacjenta, zgodność preferencji i leczenia oraz żal z powodu decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion; uczestnicy mogą otrzymać pomoc w podjęciu decyzji o rekonstrukcji piersi lub edukacyjną stronę internetową na temat zdrowego trybu życia z rakiem piersi.

Uczestnicy wypełnią maksymalnie trzy ankiety; ankietę podstawową przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej lub strony internetowej, drugą ankietę bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej lub strony internetowej oraz trzecią ankietę sześć miesięcy po operacji. Tablety zostaną udostępnione uczestnikom w miejscu badania, za pomocą których będą mogli wypełnić ankiety i przeglądać pomoc decyzyjną lub stronę internetową. Uczestnicy będą mieli możliwość przeglądania pomocy decyzyjnej lub strony internetowej poza miejscem badania oraz wypełnienia trzech ankiet w formie elektronicznej lub papierowej.

Wypełnienie ankiety podstawowej i drugiej ankiety zajmie uczestnikom około 45 minut. Wypełnienie trzeciej ankiety zajmie uczestnikom około 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Nowa diagnoza incydentalnego lub nawracającego raka przewodowego lub zrazikowego w stadium I-III lub raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Jeszcze nie miała mastektomii
  • Rozważanie lub planowanie mastektomii
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Kompetentny do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Rozpoznanie raka piersi w IV stopniu zaawansowania, zapalnego raka piersi, liściastego lub mięsaka
  • Miał już mastektomię dla tej diagnozy
  • Planuje poddać się terapii oszczędzającej piersi
  • Brak leczenia przez chirurga onkologicznego lub onkologa z Teksasu
  • Nie umie czytać i mówić po angielsku
  • Brak kompetencji do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają pomoc w podjęciu decyzji o rekonstrukcji piersi. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do pomocy decyzyjnej i poruszania się po niej. Uczestnicy uzyskają dostęp do pomocy decyzyjnej za pośrednictwem łącza do strony internetowej przesłanego im e-mailem lub na tablecie w miejscu badania.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi
Pomoc w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi to internetowe, interaktywne narzędzie, z którego uczestniczki będą korzystać po pierwszej wizycie w chirurgii piersi, a przed wizytą lub operacją chirurgii plastycznej. Pomoc w podejmowaniu decyzji dostarcza informacji na temat rekonstrukcji piersi po mastektomii i pomaga pacjentce określić preferencje związane z zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Narzędzie internetowe
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dwie strony internetowe poświęcone zdrowemu trybowi życia z rakiem piersi ze strony edukacyjnej. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące dostępu i poruszania się po stronach serwisu. Uczestnicy uzyskają dostęp do stron internetowych za pośrednictwem łącza wysłanego do nich e-mailem lub na tablecie w miejscu badania.
Inny: Witryna edukacyjna
Serwis edukacyjny zawiera informacje na temat zdrowego trybu życia z rakiem piersi, w tym aktywności fizycznej i odżywiania.
Inne nazwy:
  • Strona internetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisanych pacjentów w miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wykonalność rekrutacji kwalifikujących się pacjentek i przeprowadzenia interwencji wspomagającej decyzję o rekonstrukcji piersi. Mierzona liczbą pacjentów zapisanych na miesiąc.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zatrzymanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wykonalność rekrutacji kwalifikujących się pacjentek i przeprowadzenia interwencji wspomagającej decyzję o rekonstrukcji piersi. Mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy zostali zatrzymani przez 6-miesięczną ocenę wyników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak decyzja pacjentki o rekonstrukcji piersi wpływa na wiedzę o rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wiedzy (np. zalety i wady) dotyczące rekonstrukcji piersi od stanu początkowego do okresu po interwencji, mierzone za pomocą Instrumentu Jakości Decyzji – Moduł Rekonstrukcji.
6 miesięcy
Jak pomoc pacjentki w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi wpływa na zgodność wartości pacjentki i decyzji o rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność preferencji (np. obawy dotyczące wyglądu, powikłań, rekonwalescencji) dotyczące rekonstrukcji piersi i wyniku leczenia (mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi, mastektomia bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi) w 6-miesięcznej obserwacji mierzonej Skalą Oceny.
6 miesięcy
Jak pomoc pacjentki w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi wpływa na zgodność wartości pacjentki i decyzji o rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność preferencji (np. obawy dotyczące wyglądu, powikłań, rekonwalescencji) dotyczące rekonstrukcji piersi i wyniku leczenia (mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi, mastektomia bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi) w 6-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą Ranking Task.
6 miesięcy
Jak pomoc pacjentki w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi wpływa na zgodność wartości pacjentki i decyzji o rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność preferencji (np. obawy dotyczące wyglądu, powikłań, rekonwalescencji) dotyczące rekonstrukcji piersi i wyniku leczenia (mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi, mastektomia bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi) w 6-miesięcznej obserwacji mierzonej Skalą Konfliktu Decyzji.
6 miesięcy
Jak pomoc pacjentki w podejmowaniu decyzji o rekonstrukcji piersi wpływa na zgodność wartości pacjentki i decyzji o rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność preferencji (np. obawy dotyczące wyglądu, powikłań, rekonwalescencji) dotyczące rekonstrukcji piersi i wyniku leczenia (mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi, mastektomia bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi) w 6-miesięcznej obserwacji mierzonej wynikiem leczenia odnotowanym w elektronicznej książeczce zdrowia pacjentki (EHR).
6 miesięcy
Jak pomoc w podjęciu decyzji przez pacjentkę o rekonstrukcji piersi wpływa na wyniki podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żal decyzji związanej z rekonstrukcją piersi w 6-miesięcznej obserwacji mierzony Skalą Żalu Decyzji.
6 miesięcy
Jak pomoc w podjęciu decyzji przez pacjentkę o rekonstrukcji piersi wpływa na wyniki podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z decyzji dotyczącej rekonstrukcji piersi po 6 miesiącach obserwacji mierzone Skalą Satysfakcji z Decyzji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-05-0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj