Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin eläminen rintaleikkauksen jälkeen

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Päätöksen tekeminen rintojen rekonstruktiosta mastektomian jälkeen voi olla vaikeaa, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet naiset eivät ole hyvin perillä vaihtoehdoistaan. Potilaiden päätöksenteon apuvälineet voivat parantaa päätöksenteon laatua useissa eri sairauksissa. Tällä satunnaistetulla pilottitutkimuksella pyritään selvittämään, kuinka potilaan rintojen rekonstruktiota koskeva päätöksentekoapu vaikuttaa rekonstruktiopäätösten laatuun, mukaan lukien potilastieto, mieltymysten ja hoidon yhteensopivuus sekä päätöksenteon katuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta; osallistujat voivat saada rintojen rekonstruktiopäätösapua tai koulutussivuston terveellisistä elämäntavoista rintasyövän kanssa.

Osallistujat täyttävät enintään kolme kyselyä; perustutkimus ennen päätöksentekoavun tai verkkosivuston katselua, toinen kysely välittömästi päätösavun tai verkkosivuston katselun jälkeen ja kolmas kysely kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Tabletit asetetaan osallistujien saataville tutkimuspaikalla, jonka kautta he voivat täyttää kyselyt ja tarkastella päätöksentekoapua tai verkkosivustoa. Osallistujilla on mahdollisuus tarkastella päätösapua tai verkkosivua tutkimuspaikan ulkopuolelta ja täyttää kolme kyselyä sähköisesti tai paperilla.

Peruskyselyn ja toisen kyselyn suorittaminen vie molemmilla noin 45 minuuttia. Kolmannen kyselyn täyttäminen vie noin 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Uusi diagnoosi I-III vaiheen duktaali- tai lobulaarisesta karsinoomasta tai ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • Ei ole vielä tehty rinnanpoistoa
  • Harkitsee tai suunnittelee rinnanpoistoa
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pätevä tekemään terveydenhuollon päätöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Vaiheen IV rintasyövän, tulehduksellisen rintasyövän, fylodien tai sarkooman diagnoosi
  • Rinnanpoisto on jo tehty tämän diagnoosin vuoksi
  • Suunnittelee rintojen säilyttämishoitoa
  • Teksasin onkologian kirurgi tai onkologi ei hoita sinua
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Ei ole päteviä tekemään terveydenhuoltopäätöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat rintojen rekonstruktiopäätösapua. Osallistujille annetaan ohjeet siitä, miten pääset käsiksi päätösapuun ja navigoivat siinä. Osallistujat pääsevät päätösapuun heille sähköpostitse lähetetyn linkin kautta tai tabletilla tutkimussivustolla.
Muut: Rintojen jälleenrakennuspäätösapu
Rintojen rekonstruktiopäätösapu on verkkopohjainen interaktiivinen työkalu, jota osallistujat käyttävät ensimmäisen rintaleikkauskäynnin jälkeen ja ennen plastiikkakirurgiakäyntiä tai -leikkausta. Päätösapu antaa tietoa mastektomian jälkeisestä rintojen rekonstruktiosta ja auttaa osallistujaa selventämään toimenpiteeseen liittyviä mieltymyksiään.
Muut nimet:
  • Web-pohjainen työkalu
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutussivustolta kaksi verkkosivua terveellisistä elämäntavoista rintasyövän kanssa. Osallistujille annetaan ohjeet verkkosivuston sivuille pääsystä ja niillä liikkumisesta. Osallistujat pääsevät verkkosivuston sivuille heille sähköpostitse lähetetyn linkin kautta tai tutkimuspaikan tabletilla.
Muut: Koulutussivusto
Koulutussivusto sisältää tietoa terveellisistä elämäntavoista rintasyövän kanssa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus.
Muut nimet:
  • Verkkosivusto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää kelvollisten potilaiden rekrytoinnin ja rintojen rekonstruktiopäätöksen toteuttamisen toteutettavuus. Mitattu kuukaudessa ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä.
12 kuukautta
Potilaiden osuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvittää kelvollisten potilaiden rekrytoinnin ja rintojen rekonstruktiopäätöksen toteuttamisen toteutettavuus. Mitattu niiden potilaiden osuudella, jotka säilyivät 6 kuukauden tulosarvioinnin aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa tietämykseen rekonstruktiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiedon muutos (esim. edut ja haitat) rintojen rekonstruktiosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen, mitattuna päätöksen laatuinstrumentilla - Rekonstruktiomoduuli.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa potilaan arvojen ja rekonstruktiopäätösten yhteensopivuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mieltymysten välinen vastaavuus (esim. huoli ulkonäöstä, komplikaatioista, toipumisesta) koskien rintojen rekonstruktiota ja hoidon tuloksia (mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla, rinnanpoisto ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota) 6 kuukauden seurannassa Rating Scale -asteikolla mitattuna.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa potilaan arvojen ja rekonstruktiopäätösten yhteensopivuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mieltymysten välinen vastaavuus (esim. huoli ulkonäöstä, komplikaatioista, toipumisesta) koskien rintojen rekonstruktiota ja hoidon tuloksia (mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla, rinnanpoisto ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota) 6 kuukauden seurannassa Ranking Task -menetelmällä mitattuna.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa potilaan arvojen ja rekonstruktiopäätösten yhteensopivuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mieltymysten välinen vastaavuus (esim. huoli ulkonäöstä, komplikaatioista, toipumisesta) koskien rintojen rekonstruktiota ja hoidon tuloksia (mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla, rinnanpoisto ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota) 6 kuukauden seurannassa päätöskonfliktiasteikolla mitattuna.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa potilaan arvojen ja rekonstruktiopäätösten yhteensopivuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mieltymysten välinen vastaavuus (esim. huoli ulkonäöstä, komplikaatioista, toipumisesta) koskien rintojen rekonstruktiota ja hoidon tuloksia (mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla, rinnanpoisto ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota) 6 kuukauden seurannassa mitattuna potilaan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) tallennetun hoidon tuloksen perusteella.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa päätöksenteon tuloksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pahoittelut rintojen rekonstruktioon liittyvästä päätöksestä 6 kuukauden seurannassa päätöksenteon katumisasteikolla mitattuna.
6 kuukautta
Miten potilaan päätöksentekoapu rintojen rekonstruktiosta vaikuttaa päätöksenteon tuloksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyytyväisyys rintojen rekonstruktioon liittyvään päätökseen 6 kuukauden seurannassa mitattuna Satisfaction with Decisions -asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-05-0009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa