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Gut leben nach einer Brustoperation

1. November 2021 aktualisiert von: Michael P Pignone, University of Texas at Austin
Die Entscheidungsfindung darüber, ob eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie durchgeführt werden soll, kann schwierig sein, und frühere Studien haben ergeben, dass viele Frauen nicht gut über ihre Möglichkeiten informiert sind. Patientenentscheidungshilfen können die Entscheidungsqualität für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen verbessern. Diese randomisierte Pilotstudie versucht zu bestimmen, wie eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion die Qualität der Entscheidungen über die Rekonstruktion beeinflusst, einschließlich Patientenwissen, Übereinstimmung zwischen Präferenzen und Behandlung und Entscheidungsbedauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt; Die Teilnehmerinnen können eine Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion oder eine Aufklärungswebsite zum Thema „Gesundes Leben mit Brustkrebs“ erhalten.

Die Teilnehmer werden bis zu drei Umfragen ausfüllen; eine Baseline-Umfrage vor dem Besuch der Entscheidungshilfe oder Website, eine zweite Umfrage unmittelbar nach dem Besuch der Entscheidungshilfe oder Website und eine dritte Umfrage sechs Monate nach der Operation. Den Teilnehmern werden am Studienort Tablets zur Verfügung gestellt, mit denen sie die Umfragen ausfüllen und die Entscheidungshilfe oder Website anzeigen können. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich die Entscheidungshilfe oder die Website außerhalb des Studienorts anzusehen und die drei Umfragen elektronisch oder auf Papier auszufüllen.

Das Ausfüllen der Basisumfrage und der zweiten Umfrage dauert jeweils etwa 45 Minuten. Das Ausfüllen der dritten Umfrage dauert etwa 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Neue Diagnose eines inzidenten oder rezidivierenden duktalen oder lobulären Karzinoms im Stadium I-III oder eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS)
  • Hatte noch keine Mastektomie
  • Erwägen oder Planen einer Mastektomie
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Kompetent, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter unter 18 Jahren
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV, entzündlichem Brustkrebs, Phylloiden oder Sarkom
  • Hatte wegen dieser Diagnose bereits eine Mastektomie
  • Planung einer brusterhaltenden Therapie
  • Nicht von einem Chirurgen oder Onkologen von Texas Oncology behandelt werden
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Nicht kompetent, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmerinnen erhalten eine Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie auf die Entscheidungshilfe zugreifen und darin navigieren können. Die Teilnehmer greifen auf die Entscheidungshilfe über einen Website-Link zu, der ihnen per E-Mail oder auf einem Tablet am Studienort zugesandt wird.
Sonstiges: Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion
Die Brustrekonstruktions-Entscheidungshilfe ist ein webbasiertes, interaktives Tool, das die Teilnehmer nach dem ersten Besuch einer Brustoperation und vor einem Besuch einer plastischen Operation oder Operation verwenden werden. Die Entscheidungshilfe bietet Informationen zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie und hilft der Teilnehmerin, ihre Präferenzen in Bezug auf das Verfahren zu klären.
Andere Namen:
  • Webbasiertes Tool
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten von einer Bildungswebsite zwei Website-Seiten zu einem gesunden Leben mit Brustkrebs. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Aufrufen und Navigieren auf den Seiten der Website. Die Teilnehmer greifen über einen Link, der ihnen per E-Mail zugesendet wird, oder über ein Tablet am Studienstandort auf die Seiten der Website zu.
Sonstiges: Pädagogische Website
Die Bildungswebsite enthält Informationen zum gesunden Leben mit Brustkrebs, einschließlich körperlicher Aktivität und Ernährung.
Andere Namen:
  • Webseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung geeigneter Patientinnen und der Durchführung der Intervention zur Entscheidungsunterstützung bei der Brustrekonstruktion zu bestimmen. Gemessen an der Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten.
12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten beibehalten wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung geeigneter Patientinnen und der Durchführung der Intervention zur Entscheidungsunterstützung bei der Brustrekonstruktion zu bestimmen. Gemessen anhand des Anteils der Patienten, die bei der 6-monatigen Ergebnisbewertung zurückbehalten wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion das Wissen über die Rekonstruktion beeinflusst.
Zeitfenster: 6 Monate
Wissenswandel (z. Vor- und Nachteile) über die Brustrekonstruktion von der Baseline bis nach dem Eingriff, gemessen mit dem Decision Quality Instrument - Reconstruction Module.
6 Monate
Wie sich eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion auf die Übereinstimmung von Patientenwerten und Entscheidungen zur Rekonstruktion auswirkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen Präferenzen (z. Bedenken hinsichtlich Aussehen, Komplikationen, Genesung) in Bezug auf Brustrekonstruktion und Behandlungsergebnis (Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion, Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion) bei 6-Monats-Follow-up, gemessen anhand der Bewertungsskala.
6 Monate
Wie sich eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion auf die Übereinstimmung von Patientenwerten und Entscheidungen zur Rekonstruktion auswirkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen Präferenzen (z. Bedenken hinsichtlich Aussehen, Komplikationen, Genesung) in Bezug auf Brustrekonstruktion und Behandlungsergebnis (Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion, Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion) bei 6-Monats-Follow-up, gemessen anhand der Ranking-Aufgabe.
6 Monate
Wie sich eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion auf die Übereinstimmung von Patientenwerten und Entscheidungen zur Rekonstruktion auswirkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen Präferenzen (z. Bedenken hinsichtlich Aussehen, Komplikationen, Genesung) in Bezug auf Brustrekonstruktion und Behandlungsergebnis (Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion, Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion) bei 6-Monats-Follow-up, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale.
6 Monate
Wie sich eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion auf die Übereinstimmung von Patientenwerten und Entscheidungen zur Rekonstruktion auswirkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen Präferenzen (z. Bedenken hinsichtlich Aussehen, Komplikationen, Genesung) in Bezug auf Brustrekonstruktion und Behandlungsergebnis (Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion, Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion) bei der 6-Monats-Nachsorge, gemessen anhand des Behandlungsergebnisses, das in der elektronischen Patientenakte (EHR) aufgezeichnet wurde.
6 Monate
Wie eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion die Entscheidungsergebnisse beeinflusst.
Zeitfenster: 6 Monate
Bedauern über die Entscheidung zur Brustrekonstruktion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, gemessen anhand der Decisional Regret Scale.
6 Monate
Wie eine Patientenentscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion die Entscheidungsergebnisse beeinflusst.
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit mit der Entscheidung zur Brustrekonstruktion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, gemessen anhand der Skala „Zufriedenheit mit Entscheidungen“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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