審美修復の寿命に対する患者の危険因子の影響
2019年2月7日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
審美的な歯科修復物の寿命に対する患者の危険因子、歯科材料の種類、および歯科技術の影響
この二重盲検ランダム化臨床試験の目的は、う蝕リスク、咬合応力、歯の欠損が前歯修復物に及ぼす影響を10年間の追跡期間にわたって評価することです。
300 本の歯は、シングルボンド 2 とシングルボンド ユニバーサル (3M ESPE) の 2 つの接着システムに従ってランダムに割り当てられます。そして 2 つの複合樹脂: ナノ粒子 (Filtek ™ Z-350- 3M ESPE) とナノハイブリッド (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent)。
ランダム化は、虫歯のリスクと虫歯の種類に応じて階層化されます。
主な結果は寿命、年間故障率 (AFR)、修復の成功であり、副次的な結果は修復の失敗の原因になります。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前歯の修復が必要な患者。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる患者。
- 患者は追跡調査に戻ることに意欲的である。
除外基準:
- 歯の少なくとも1/3を含まないクラスIIIおよびクラスIVの修復が必要な患者。
- 歯科矯正治療中の患者。
- ASA-PS (米国麻酔科医協会 - 身体状態) によると、全身健康状態が損なわれている患者は、ASA II よりも大きなリスクを示します。
- 対向する歯および/または歯冠との咬合接触がなかった患者。
- 両側の平衡咬合が欠如している患者。
- 歯髄に密接した深い齲蝕病変があり、予期せぬ治療または直接覆髄を必要とする患者。
- 前歯の残存が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナノ粒子複合材料 - セルフエッチング
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修復物は、メーカーのガイドラインに従って、セルフエッチング歯科用接着剤 (SingleBond Universal、3M ESPE)、選択的エナメルエッチング、およびナノ粒子複合材料 (Z350、3M ESPE) の使用を使用して、ケアのために開発されたプロトコルに従って配置されます。エスペ)
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アクティブコンパレータ：ナノ粒子複合材料 - トータルエッチング
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修復物は、トータルエッチング歯科用接着剤 (SingleBond 2、3M ESPE) とナノ粒子複合材料 (Z350、3M ESPE) を使用して、メーカーのガイドラインに従ってケアのために開発されたプロトコルに従って配置されます。
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アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド複合材料 - セルフエッチング
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修復物は、メーカーのガイドラインに従い、セルフエッチング歯科用接着剤 (SingleBond Universal、3M ESPE)、選択的エナメルエッチング、およびナノハイブリッド複合材料 (IPS Empress Direct) を使用して、ケアのために開発されたプロトコルに従って配置されます。 、Ivoclar Vivadent）。
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アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド複合材料 - トータルエッチング
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修復物は、メーカーのガイドラインに従い、トータルエッチング歯科用接着剤 (SingleBond 2、3M ESPE) とナノハイブリッド複合材料 (IPS Empress Direct、Ivoclar Vivadent) を使用して、ケアのために開発されたプロトコルに従って配置されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の存続
時間枠：ベースラインと比較した歯科修復物の状態の変化は、最長 10 年間、毎年評価されます。
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修復物の生存とは、修復や修復などの小さな介入の必要性に関係なく、評価時に修復物が口腔内で機能し続けている場合と定義されます。 修復物は、FDI (国際歯科連盟) が提案した修復物の臨床評価基準に従って、ベースライン直後および将来の期間に、Explorer プローブとクリニカルミラーを使用した直接臨床検査によって評価されました (Hickel et al., 2010)、う蝕と咬合ストレスのリスクも再評価されました。 修復物の作成とは無関係で、使用された材料の種類については知らされていない、訓練を受け校正された 2 人の評価者が独立して臨床評価を実施しました。 |
ベースラインと比較した歯科修復物の状態の変化は、最長 10 年間、毎年評価されます。
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修復の成功
時間枠：ベースラインと比較した歯科修復物の状態の変化は、最長 10 年間、毎年評価されます。
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修復物の成功とは、評価時に修復物が口腔内で機能を維持しており、新たな介入を必要とせず、患者の要求に応えている場合と定義されます。
修復物は、FDI (国際歯科連盟) が提案した修復物の臨床評価基準に従って、ベースライン直後および将来の期間に、Explorer プローブとクリニカルミラーを使用した直接臨床検査によって評価されました (Hickel et al., 2010)、う蝕と咬合ストレスのリスクも再評価されました。
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ベースラインと比較した歯科修復物の状態の変化は、最長 10 年間、毎年評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する患者の満足度
時間枠：ベースラインと比較した患者の満足度の変化は、最長 10 年間にわたって毎年評価されます。
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患者の満足度は FDI 基準に従って記録されます
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ベースラインと比較した患者の満足度の変化は、最長 10 年間にわたって毎年評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maximiliano S Cenci、Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年1月10日
研究の完了 (予想される)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPGO 029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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