A betegek kockázati tényezőinek hatása az esztétikai helyreállítások élettartamára
2019. február 7. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
A betegek kockázati tényezői, a fogászati anyagok típusa és a fogtechnika hatása az esztétikus fogpótlások élettartamára
Ennek a kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fogszuvasodás kockázatának, az okklúziós stressznek és a hiányzó fogaknak az elülső pótlásokra gyakorolt hatásának értékelése egy 10 éves követési időszak során.
300 fogat véletlenszerűen választanak ki két ragasztórendszer szerint: Single Bond 2 és Single Bond Universal (3M ESPE); és két kompozit gyanta: nanoszemcsés (Filtek™ Z-350-3M ESPE) és nanohibrid (IPS Empress Direct – Ivoclar Vivadent).
A randomizációt a fogszuvasodás kockázata és az üreg típusa szerint rétegzik.
Az elsődleges eredmények a hosszú élettartam, az éves meghibásodási arány (AFR) és a helyreállítások sikere, a másodlagos kimenetel pedig a helyreállítások kudarcának okai lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Helyreállítások nanoszemcsés kompozitokkal és önmarató ragasztókkal
- Eljárás: Helyreállítások nanoszemcsés kompozitokkal és totálmarás ragasztókkal
- Eljárás: Helyreállítások nanohibrid kompozitokkal és önmarató ragasztókkal
- Eljárás: Helyreállítások nanohibrid kompozitokkal és totálmarás ragasztókkal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső fogak helyreállítását igénylő betegek;
- a betegek képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- A betegek hajlandóak visszatérni nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek III. és IV. osztályú fogpótlásra volt szükségük, amely nem érintette a fog legalább 1/3-át;
- Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek;
- Az ASA-PS (American Society of Anesthesiologists – Physical Status) szerint károsodott általános egészségi állapotú betegek, akik nagyobb kockázatot jelentenek, mint az ASA II;
- Azok a betegek, akiknek nem volt okkluzális érintkezése az ellenkező foggal és/vagy koronával;
- Kétoldali kiegyensúlyozott elzáródás hiányában szenvedő beteg;
- Mély fogszuvasodási elváltozásokkal rendelkező beteg, aki szorosan érintkezik a fogpulpával, és várandós kezelésre vagy közvetlen pulpazárra szorul;
- Az elülső fogak utólagos szükséglete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nanoszemcsés kompozit - önmarás
|
A pótlások az ellátáshoz kidolgozott protokoll szerint, a gyártók útmutatásait követve, önmarató fogászati ragasztóval (SingleBond Universal, 3M ESPE), szelektív zománcmaratással, nanoszemcsés kompozit (Z350, 3M) alkalmazásával kerülnek elhelyezésre. ESPE)
|
|
Aktív összehasonlító: Nanoszemcsés kompozit - teljes marat
|
A pótlások az ellátáshoz kidolgozott protokoll szerint, a gyártók útmutatásait követve, teljesen marató fogászati ragasztóval (SingleBond 2, 3M ESPE), nanoszemcsés kompozit (Z350, 3M ESPE) alkalmazásával kerülnek elhelyezésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Nanohibrid kompozit - önmarás
|
A pótlások az ellátáshoz kidolgozott protokoll szerint, a gyártók útmutatásait követve, önmarató fogászati ragasztóval (SingleBond Universal, 3M ESPE), szelektív zománcmaratással és nanohibrid kompozit (IPS Empress Direct) alkalmazásával kerülnek elhelyezésre. , Ivoclar Vivadent).
|
|
Aktív összehasonlító: Nanohibrid kompozit - total-etch
|
A pótlások az ellátáshoz kidolgozott protokoll szerint, a gyártók útmutatásait követve, teljes marató fogászati ragasztóval (SingleBond 2, 3M ESPE), nanohibrid kompozit (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) alkalmazásával kerülnek elhelyezésre. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítások túlélése
Időkeret: A fogpótlások állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett változásokat 10 évig évente értékelik.
|
A restauráció túlélése minden olyan eset, amikor a pótlás működőképes marad a szájban az értékelés időpontjában, függetlenül attól, hogy kisebb beavatkozásokra, például javításra vagy felújításra van szükség. A fogpótlásokat röviddel az alapvonal után és a leendő időszakokban közvetlen klinikai vizsgálattal értékelték ki, felfedező szondával és klinikai tükörrel, az FDI (Nemzetközi Fogorvosi Szövetség) által javasolt, a fogpótlások klinikai értékelésének kritériumai szerint (Hickel et al., 2010), a fogszuvasodás és az okkluzális stressz kockázatait is újra értékelték. Két képzett és kalibrált értékelő, akik nem voltak kapcsolatban a restaurációk készítésével, vakok voltak a felhasznált anyag típusától, függetlenül végezte a klinikai értékeléseket. |
A fogpótlások állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett változásokat 10 évig évente értékelik.
|
|
A helyreállítások sikere
Időkeret: A fogpótlások állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett változásokat 10 évig évente értékelik.
|
A helyreállítás sikerének minősül minden olyan eset, amikor a pótlás a kiértékelés időpontjában a szájban működőképes marad, nincs szükség újabb beavatkozásra és a betegek igényeinek ellátására.
A fogpótlásokat röviddel az alapvonal után és a leendő időszakokban közvetlen klinikai vizsgálattal értékelték ki, felfedező szondával és klinikai tükörrel, az FDI (Nemzetközi Fogorvosi Szövetség) által javasolt, a fogpótlások klinikai értékelésének kritériumai szerint (Hickel et al., 2010), a fogszuvasodás és az okkluzális stressz kockázatait is újra értékelték.
|
A fogpótlások állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett változásokat 10 évig évente értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A beteg elégedettségi állapotában a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat évente értékelik 10 évig.
|
A betegek elégedettségét az FDI kritériumaival rögzítik
|
A beteg elégedettségi állapotában a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat évente értékelik 10 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGO 029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .