Impatto dei fattori di rischio dei pazienti sulla longevità dei restauri estetici
7 febbraio 2019 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Impatto dei fattori di rischio dei pazienti, del tipo di materiale dentale e della tecnica dentale sulla longevità dei restauri dentali estetici
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare l'influenza del rischio di carie, dello stress occlusale e dei denti mancanti sui restauri anteriori per un periodo di follow-up di 10 anni.
300 denti saranno randomizzati secondo due sistemi adesivi: Single Bond 2 e Single Bond Universal (3M ESPE); e due resine composite: nanoparticellare (Filtek™ Z-350- 3M ESPE) e nanoibrida (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
La randomizzazione sarà stratificata in base al rischio di carie e al tipo di cavità.
Gli esiti primari saranno la longevità, il tasso di fallimento annuale (AFR) e il successo dei restauri, mentre l'esito secondario saranno le cause del fallimento dei restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con esigenze riparative nei denti anteriori;
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti disposti a tornare per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitavano di restauri di Classe III e Classe IV che non coinvolgessero almeno 1/3 del dente;
- Pazienti in trattamento ortodontico;
- Pazienti con una condizione di salute generale compromessa, che presentano un rischio maggiore rispetto ad ASA II, secondo l'ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
- Pazienti che non hanno avuto contatto occlusale con un dente opposto e/o una corona;
- Paziente con assenza di occlusione bilanciata bilaterale;
- Paziente con lesioni cariose profonde a stretto contatto con la polpa dentale e che necessita di trattamento in attesa o incappucciamento diretto della polpa;
- Pazienti con necessità post-trattenuta nei denti anteriori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Composito nanoparticolato - automordenzante
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I restauri verranno posizionati secondo il protocollo sviluppato per la cura, seguendo le linee guida dei produttori, con un adesivo dentale automordenzante (SingleBond Universal, 3M ESPE), mordenzatura selettiva dello smalto e utilizzo di un composito nanoparticolato (Z350, 3M ESP)
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Comparatore attivo: Composito nanoparticolato - total-etch
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I restauri verranno posizionati secondo il protocollo sviluppato per la cura, seguendo le linee guida dei produttori, con un adesivo dentale mordenzante totale (SingleBond 2, 3M ESPE) e l'uso di un composito nanoparticolato (Z350, 3M ESPE)
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Comparatore attivo: Composito nanoibrido - automordenzante
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I restauri verranno posizionati secondo il protocollo sviluppato per la cura, seguendo le linee guida dei produttori, con un adesivo dentale automordenzante (SingleBond Universal, 3M ESPE), mordenzatura selettiva dello smalto e utilizzo di un composito nanoibrido (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
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Comparatore attivo: Composito nanoibrido - mordenzatura totale
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I restauri verranno posizionati secondo il protocollo sviluppato per la cura, seguendo le linee guida dei produttori, con un adesivo dentale mordenzante totale (SingleBond 2, 3M ESPE) e l'uso di un composito nanoibrido (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dei restauri
Lasso di tempo: I cambiamenti nello stato dei restauri dentali rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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La sopravvivenza del restauro è definita come ogni caso in cui il restauro rimane funzionale in bocca al momento della valutazione, indipendentemente dalla necessità di piccoli interventi, come riparazione o ristrutturazione. I restauri sono stati valutati poco dopo il basale e in periodi prospettici attraverso un'ispezione clinica diretta, con una sonda esploratrice e uno specchio clinico, secondo i criteri per la valutazione clinica dei restauri proposti dalla FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), sono stati nuovamente valutati anche i rischi di carie e stress occlusale. Due valutatori addestrati e calibrati, estranei alla realizzazione dei restauri, all'oscuro del tipo di materiale utilizzato, hanno eseguito in modo indipendente le valutazioni cliniche. |
I cambiamenti nello stato dei restauri dentali rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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Successo dei restauri
Lasso di tempo: I cambiamenti nello stato dei restauri dentali rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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Il successo del restauro è definito come ogni caso in cui il restauro rimane funzionale in bocca al momento della valutazione, senza necessità di nuovi interventi e soddisfacendo le richieste del paziente.
I restauri sono stati valutati poco dopo il basale e in periodi prospettici attraverso un'ispezione clinica diretta, con una sonda esploratrice e uno specchio clinico, secondo i criteri per la valutazione clinica dei restauri proposti dalla FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), sono stati nuovamente valutati anche i rischi di carie e stress occlusale.
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I cambiamenti nello stato dei restauri dentali rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: I cambiamenti nello stato di soddisfazione del paziente rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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La soddisfazione del paziente sarà registrata con criteri FDI
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I cambiamenti nello stato di soddisfazione del paziente rispetto al basale saranno valutati annualmente fino a 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO 029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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