Impact des facteurs de risque des patients sur la longévité des restaurations esthétiques
7 février 2019 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Impact des facteurs de risque des patients, du type de matériau dentaire et de la technique dentaire sur la longévité des restaurations dentaires esthétiques
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer l'influence du risque carieux, du stress occlusal et des dents manquantes sur les restaurations antérieures sur une période de suivi de 10 ans.
300 dents seront randomisées selon deux systèmes adhésifs : Single Bond 2 et Single Bond Universal (3M ESPE) ; et deux résines composites : nanoparticulaire (Filtek™ Z-350- 3M ESPE) et nanohybride (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
La randomisation sera stratifiée selon le risque de carie et le type de cavité.
Les principaux résultats seront la longévité, le taux d'échec annuel (AFR) et le succès des restaurations, et le résultat secondaire sera les causes de l'échec des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Restaurations avec des composites nanoparticulaires et des adhésifs automordançants
- Procédure: Restaurations avec des composites nanoparticulaires et des adhésifs à mordançage total
- Procédure: Restaurations avec des composites nanohybrides et des adhésifs automordançants
- Procédure: Restaurations avec des composites nanohybrides et des adhésifs à mordançage total
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des besoins de restauration dans les dents antérieures ;
- Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients prêts à revenir pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient besoin de restaurations de classe III et de classe IV n'impliquant pas au moins 1/3 de la dent ;
- Patients sous traitement orthodontique ;
- Les patients dont l'état de santé général est compromis, présentant un risque plus élevé que l'ASA II, selon l'ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status) ;
- Patients n'ayant pas eu de contact occlusal avec une dent et/ou une couronne opposées ;
- Patient avec absence d'occlusion équilibrée bilatérale ;
- Patient présentant des lésions carieuses profondes en contact étroit avec la pulpe dentaire et nécessitant un traitement en attente ou un coiffage direct de la pulpe ;
- Patients ayant un besoin post-rétentif en dents antérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Composite nanoparticulaire - automordançant
|
Les restaurations seront placées selon le protocole élaboré pour les soins, en suivant les directives des fabricants, avec un adhésif dentaire automordançant (SingleBond Universal, 3M ESPE), un mordançage sélectif de l'émail et l'utilisation d'un composite nanoparticulaire (Z350, 3M ESPE)
|
|
Comparateur actif: Composite nanoparticulaire - mordançage total
|
Les restaurations seront placées selon le protocole élaboré pour le soin, en suivant les directives des fabricants, avec un adhésif dentaire à mordançage total (SingleBond 2, 3M ESPE), et l'utilisation d'un composite nanoparticulaire (Z350, 3M ESPE)
|
|
Comparateur actif: Composite nanohybride - automordançant
|
Les restaurations seront placées selon le protocole élaboré pour les soins, en suivant les directives des fabricants, avec un adhésif dentaire automordançant (SingleBond Universal, 3M ESPE), un mordançage sélectif de l'émail et l'utilisation d'un composite nanohybride (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
|
|
Comparateur actif: Composite nanohybride - mordançage total
|
Les restaurations seront placées selon le protocole élaboré pour le soin, en suivant les directives des fabricants, avec un adhésif dentaire à mordançage total (SingleBond 2, 3M ESPE), et l'utilisation d'un composite nanohybride (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie des restaurations
Délai: Les changements dans l'état des restaurations dentaires par rapport à la référence seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
La survie de la restauration est définie comme tout cas où la restauration reste fonctionnelle en bouche au moment de l'évaluation, indépendamment du besoin de petites interventions, telles que la réparation ou la remise à neuf. Les restaurations ont été évaluées peu de temps après la ligne de base et dans des périodes prospectives par une inspection clinique directe, avec une sonde exploratrice et un miroir clinique, selon les critères d'évaluation clinique des restaurations proposés par la FDI (Fédération Dentaire Internationale) (Hickel et al., 2010), les risques de caries et de contraintes occlusales ont également été réévalués. Deux évaluateurs formés et calibrés, sans lien avec la réalisation des restaurations, ignorant le type de matériau utilisé, ont effectué les évaluations cliniques de manière indépendante. |
Les changements dans l'état des restaurations dentaires par rapport à la référence seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
|
Succès des restaurations
Délai: Les changements dans l'état des restaurations dentaires par rapport à la référence seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
Le succès de la restauration est défini comme tout cas où la restauration reste fonctionnelle en bouche au moment de l'évaluation, sans nécessiter de nouvelles interventions, et en répondant aux demandes des patients.
Les restaurations ont été évaluées peu de temps après la ligne de base et dans des périodes prospectives par une inspection clinique directe, avec une sonde exploratrice et un miroir clinique, selon les critères d'évaluation clinique des restaurations proposés par la FDI (Fédération Dentaire Internationale) (Hickel et al., 2010), les risques de caries et de contraintes occlusales ont également été réévalués.
|
Les changements dans l'état des restaurations dentaires par rapport à la référence seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Les changements dans l'état de satisfaction du patient par rapport à la ligne de base seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
La satisfaction des patients sera enregistrée avec les critères de la FDI
|
Les changements dans l'état de satisfaction du patient par rapport à la ligne de base seront évalués annuellement jusqu'à 10 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO 029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .