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Impacto de los factores de riesgo de los pacientes en la longevidad de las restauraciones estéticas

7 de febrero de 2019 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Impacto de los factores de riesgo de los pacientes, el tipo de material dental y la técnica dental en la longevidad de las restauraciones dentales estéticas

El objetivo de este ensayo clínico aleatorio doble ciego es evaluar la influencia del riesgo de caries, el estrés oclusal y los dientes faltantes en las restauraciones anteriores durante un período de seguimiento de 10 años. Se aleatorizarán 300 dientes según dos sistemas adhesivos: Single Bond 2 y Single Bond Universal (3M ESPE); y dos resinas compuestas: nanoparticulada (Filtek™ Z-350- 3M ESPE) y nanohíbrida (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent). La aleatorización se estratificará según el riesgo de caries y el tipo de cavidad. Los resultados primarios serán la longevidad, la tasa de fracaso anual (AFR) y el éxito de las restauraciones, y el resultado secundario serán las causas del fracaso de las restauraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con necesidades restaurativas en dientes anteriores;
  • Pacientes capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Pacientes dispuestos a regresar para seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitaban restauraciones de Clase III y Clase IV que no involucraran al menos 1/3 del diente;
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
  • Pacientes con un estado de salud general comprometido, presentando un riesgo mayor que el ASA II, según la ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
  • Pacientes que no tenían contacto oclusal con un diente antagonista y/o corona;
  • Paciente con ausencia de oclusión balanceada bilateral;
  • Paciente con lesiones de caries profundas en estrecho contacto con la pulpa dental y que necesita tratamiento expectante o recubrimiento pulpar directo;
  • Pacientes con necesidad post-retenida en dientes anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Composite nanoparticulado - autograbado
Procedimiento: Restauraciones con composites nanoparticulados y adhesivos de autograbado
Las restauraciones se colocarán según el protocolo desarrollado para el cuidado, siguiendo las indicaciones de los fabricantes, con adhesivo dental autograbante (SingleBond Universal, 3M ESPE), grabado selectivo del esmalte y uso de composite nanoparticulado (Z350, 3M ESPE)
Comparador activo: Composite nanoparticulado - grabado total
Procedimiento: Restauraciones con composites nanoparticulados y adhesivos de grabado total
Las restauraciones se colocarán según el protocolo desarrollado para el cuidado, siguiendo las indicaciones de los fabricantes, con adhesivo dental de grabado total (SingleBond 2, 3M ESPE), y uso de composite nanoparticulado (Z350, 3M ESPE)
Comparador activo: Composite nanohíbrido - autograbado
Procedimiento: Restauraciones con composites nanohíbridos y adhesivos de autograbado
Las restauraciones se colocarán según el protocolo desarrollado para el cuidado, siguiendo las indicaciones de los fabricantes, con adhesivo dental autograbante (SingleBond Universal, 3M ESPE), grabado selectivo del esmalte y uso de un composite nanohíbrido (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
Comparador activo: Composite nanohíbrido - grabado total
Procedimiento: Restauraciones con composites nanohíbridos y adhesivos de grabado total
Las restauraciones se colocarán según el protocolo desarrollado para el cuidado, siguiendo las directrices de los fabricantes, con adhesivo dental de grabado total (SingleBond 2, 3M ESPE), y uso de composite nanohíbrido (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de las restauraciones
Periodo de tiempo: Los cambios en el estado de las restauraciones dentales en comparación con la línea de base se evaluarán anualmente hasta 10 años.

La supervivencia de la restauración se define como cualquier caso en el que la restauración permanece funcional en la boca en el momento de la evaluación, independientemente de la necesidad de pequeñas intervenciones, como reparación o restauración. Las restauraciones fueron evaluadas poco después de la línea base y en períodos prospectivos a través de una inspección clínica directa, con una sonda exploradora y un espejo clínico, de acuerdo con los criterios para la evaluación clínica de restauraciones propuestos por la FDI (Federación Dental Internacional) (Hickel et al., 2010), también se evaluaron nuevamente los riesgos de caries y estrés oclusal.

Dos evaluadores capacitados y calibrados, ajenos a la realización de las restauraciones, ciegos al tipo de material utilizado, realizaron de forma independiente las evaluaciones clínicas.
Los cambios en el estado de las restauraciones dentales en comparación con la línea de base se evaluarán anualmente hasta 10 años.
Éxito de las restauraciones.
Periodo de tiempo: Los cambios en el estado de las restauraciones dentales en comparación con la línea de base se evaluarán anualmente hasta 10 años.
El éxito de la restauración se define como todo caso en que la restauración permanece funcional en boca al momento de la evaluación, sin necesidad de nuevas intervenciones y atendiendo a las demandas del paciente. Las restauraciones fueron evaluadas poco después de la línea base y en períodos prospectivos a través de una inspección clínica directa, con una sonda exploradora y un espejo clínico, de acuerdo con los criterios para la evaluación clínica de restauraciones propuestos por la FDI (Federación Dental Internacional) (Hickel et al., 2010), también se evaluaron nuevamente los riesgos de caries y estrés oclusal.
Los cambios en el estado de las restauraciones dentales en comparación con la línea de base se evaluarán anualmente hasta 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Los cambios en el estado de satisfacción del paciente en comparación con el valor inicial se evaluarán anualmente hasta los 10 años.
La satisfacción del paciente se registrará con los criterios de la FDI
Los cambios en el estado de satisfacción del paciente en comparación con el valor inicial se evaluarán anualmente hasta los 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPGO 029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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