Innvirkning av pasientrisikofaktorer på levetiden til estetiske restaureringer
7. februar 2019 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Innvirkning av pasientrisikofaktorer, type tannmateriale og tannteknikk på levetiden til estetiske tannrestaureringer
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å evaluere påvirkningen av kariesrisiko, okklusalt stress og manglende tenner på fremre restaureringer over en 10 års oppfølgingsperiode.
300 tenner vil bli randomisert i henhold til to limsystemer: Single Bond 2 og Single Bond Universal (3M ESPE); og to komposittharpikser: nanopartikulert (Filtek ™ Z-350- 3M ESPE) og nanohybrid (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
Randomiseringen vil bli stratifisert etter risiko for karies og hulromstype.
De primære resultatene vil være lang levetid, årlig feilrate (AFR) og suksessen til restaureringene, og det sekundære resultatet vil være årsaker til at restaureringene mislykkes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Restaureringer med nanopartikulerte kompositter og selvetsende lim
- Fremgangsmåte: Restaureringer med nanopartikulerte kompositter og total-etsende lim
- Fremgangsmåte: Restaureringer med nanohybrid kompositter og selvetsende lim
- Fremgangsmåte: Restaureringer med nanohybrid kompositter og total-etsing lim
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med restorative behov i fremre tenner;
- Pasienter i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter som er villige til å komme tilbake for å følge opp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde behov for restaureringer av klasse III og IV som ikke involverte minst 1/3 av tannen;
- Pasienter under kjeveortopedisk behandling;
- Pasienter med en kompromittert generell helsetilstand, med større risiko enn ASA II, ifølge ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
- Pasienter som ikke hadde okklusal kontakt med en motsatt tann og/eller krone;
- Pasient med fravær av bilateral balansert okklusjon;
- Pasient med dype karieslesjoner i nær kontakt med tannkjøttet og som trenger forventningsfull behandling eller direkte pulpakapping;
- Pasienter med etterbeholdt behov i fremre tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nanopartikulert kompositt - selvetsing
|
Restaureringene vil bli plassert i henhold til protokollen utviklet for pleie, etter retningslinjer fra produsentene, med et selvetsende tannlim (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljeradering og bruk av en nanopartikkelformet kompositt (Z350, 3M) ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanopartikulert kompositt - total-ets
|
Restaureringene vil bli plassert i henhold til protokollen utviklet for pleie, etter retningslinjer fra produsentene, med et total-etsende tannlim (SingleBond 2, 3M ESPE), og bruk av en nanopartikkelformet kompositt (Z350, 3M ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid kompositt - selvetsing
|
Restaureringene vil bli plassert i henhold til protokollen utviklet for pleie, etter retningslinjer fra produsentene, med et selvetsende tannlim (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljeradering og bruk av en nanohybrid kompositt (IPS Empress Direct) , Ivoclar Vivadent).
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid kompositt - total-ets
|
Restaureringene vil bli plassert i henhold til protokollen utviklet for pleie, etter retningslinjer fra produsentene, med et total-etsende tannlim (SingleBond 2, 3M ESPE), og bruk av en nanohybrid kompositt (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av restaureringene
Tidsramme: Endringer i tannrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig i opptil 10 år.
|
Overlevelse av restaureringen er definert som ethvert tilfelle der restaureringen forblir funksjonell i munnen på evalueringstidspunktet, uavhengig av behov for små inngrep, som reparasjon eller oppussing. Restaureringene ble evaluert kort tid etter baseline og i prospektive perioder gjennom en direkte klinisk inspeksjon, med en utforskersonde og et klinisk speil, i henhold til kriteriene for klinisk evaluering av restaureringer foreslått av FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), ble risikoen for karies og okklusalt stress også evaluert på nytt. To trente og kalibrerte evaluatorer, uten tilknytning til å lage restaureringene, blindet for typen materiale som ble brukt, utførte uavhengig av hverandre de kliniske evalueringene. |
Endringer i tannrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig i opptil 10 år.
|
|
Suksess med restaureringene
Tidsramme: Endringer i tannrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig i opptil 10 år.
|
Suksess av restaureringen er definert som ethvert tilfelle der restaureringen forblir funksjonell i munnen på tidspunktet for evaluering, uten behov for nye intervensjoner, og ivaretakelse av pasientenes behov.
Restaureringene ble evaluert kort tid etter baseline og i prospektive perioder gjennom en direkte klinisk inspeksjon, med en utforskersonde og et klinisk speil, i henhold til kriteriene for klinisk evaluering av restaureringer foreslått av FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), ble risikoen for karies og okklusalt stress også evaluert på nytt.
|
Endringer i tannrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig i opptil 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Endringer i pasientens tilfredshetsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig opp til 10 år.
|
Pasienttilfredshet vil bli registrert med FDI-kriterier
|
Endringer i pasientens tilfredshetsstatus sammenlignet med baseline vil bli vurdert årlig opp til 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
10. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPGO 029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .