患者风险因素对美学修复寿命的影响
2019年2月7日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
患者风险因素、牙科材料类型和牙科技术对美学牙科修复寿命的影响
这项双盲随机临床试验的目的是在 10 年的随访期内评估龋齿风险、咬合压力和缺失牙齿对前牙修复体的影响。
300 颗牙齿将根据两种粘合剂系统随机分配：Single Bond 2 和 Single Bond Universal (3M ESPE)；和两种复合树脂：纳米颗粒 (Filtek™ Z-350-3M ESPE) 和纳米混合树脂 (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent)。
将根据龋齿风险和蛀牙类型对随机化进行分层。
主要结果是寿命、年故障率 (AFR) 和修复体的成功，次要结果是修复体失败的原因。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Pelotas、RS、巴西、96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有前牙修复需求的患者；
- 患者能够理解并签署知情同意书；
- 患者愿意回访。
排除标准：
- 需要不涉及至少 1/3 牙齿的 III 类和 IV 类修复体的患者；
- 正在接受正畸治疗的患者；
- 根据 ASA-PS（美国麻醉医师协会 - 身体状况），一般健康状况受损的患者比 ASA II 存在更大的风险；
- 与对牙和/或牙冠没有咬合接触的患者；
- 没有双侧平衡咬合的患者；
- 深龋病变与牙髓紧密接触，需要对症治疗或直接盖髓的患者；
- 前牙有后保留需求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：纳米复合材料 - 自蚀刻
|
修复体将根据为护理制定的方案放置，遵循制造商的指南，使用自酸蚀牙科粘合剂（SingleBond Universal，3M ESPE），选择性牙釉质蚀刻，并使用纳米复合材料（Z350，3M ESPE）
|
|
有源比较器：纳米复合材料 - 全蚀刻
|
修复体将根据为护理制定的方案放置，遵循制造商的指南，使用全酸蚀牙科粘合剂（SingleBond 2、3M ESPE），并使用纳米复合材料（Z350、3M ESPE）
|
|
有源比较器：纳米杂化复合材料 - 自蚀刻
|
修复体将按照制造商的指南，根据为护理制定的方案进行放置，使用自酸蚀牙科粘合剂（SingleBond Universal，3M ESPE）、选择性牙釉质酸蚀，并使用纳米混合复合材料（IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent)。
|
|
有源比较器：纳米杂化复合材料 - 全蚀刻
|
修复体将根据为护理制定的方案放置，遵循制造商的指南，使用全酸蚀牙科粘合剂（SingleBond 2、3M ESPE），并使用纳米混合复合材料（IPS Empress Direct、Ivoclar Vivadent） .
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修复体的存活
大体时间：与基线相比，牙齿修复状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
修复体的存活被定义为在评估时修复体在口腔中保持功能的任何情况，无论是否需要小的干预，例如修复或翻新。 根据 FDI（国际牙科联合会）提出的修复体临床评估标准（Hickel 等人， 2010），也再次评估了龋齿和咬合应力的风险。 两名经过培训和校准的评估员，与修复体制作无关，对所用材料的类型不知情，独立进行了临床评估。 |
与基线相比，牙齿修复状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
|
修复成功
大体时间：与基线相比，牙齿修复状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
修复体的成功定义为在评估时修复体在口腔中保持功能的任何情况，无需任何新的干预措施，并满足患者的需求。
根据 FDI（国际牙科联合会）提出的修复体临床评估标准（Hickel 等人， 2010），也再次评估了龋齿和咬合应力的风险。
|
与基线相比，牙齿修复状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对治疗的满意度
大体时间：与基线相比，患者满意度状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
患者满意度将记录在 FDI 标准中
|
与基线相比，患者满意度状态的变化将每年评估一次，最多 10 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maximiliano S Cenci、Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月10日
初级完成 (预期的)
2022年1月10日
研究完成 (预期的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PPGO 029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.