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Impacto dos Fatores de Risco dos Pacientes na Longevidade das Restaurações Estéticas

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Impacto dos Fatores de Risco do Paciente, Tipo de Material Dentário e Técnica Dentária na Longevidade de Restaurações Dentárias Estéticas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego é avaliar a influência do risco de cárie, estresse oclusal e dentes perdidos em restaurações anteriores ao longo de um período de acompanhamento de 10 anos. 300 dentes serão randomizados de acordo com dois sistemas adesivos: Single Bond 2 e Single Bond Universal (3M ESPE); e duas resinas compostas: nanoparticulada (Filtek™ Z-350-3M ESPE) e nanohíbrida (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent). A randomização será estratificada de acordo com o risco de cárie e tipo de cavidade. Os desfechos primários serão longevidade, taxa de falha anual (AFR) e o sucesso das restaurações, e o desfecho secundário serão as causas de falha das restaurações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com necessidades restauradoras em dentes anteriores;
  • Pacientes capazes de entender e assinar o termo de consentimento informado;
  • Pacientes dispostos a retornar para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitavam de restaurações Classe III e Classe IV que não envolvessem pelo menos 1/3 do dente;
  • Pacientes em tratamento ortodôntico;
  • Pacientes com estado geral de saúde comprometido, apresentando risco maior que ASA II, segundo a ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
  • Pacientes que não tiveram contato oclusal com um dente oposto e/ou coroa;
  • Paciente com ausência de oclusão balanceada bilateral;
  • Paciente com lesões de cárie profundas em íntimo contato com a polpa dentária e com necessidade de tratamento expectante ou capeamento pulpar direto;
  • Pacientes com necessidade de pós-retenção em dentes anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Compósito nanoparticulado - autocondicionante
Procedimento: Restaurações com compósitos nanoparticulados e adesivos autocondicionantes
As restaurações serão realizadas conforme protocolo desenvolvido para o atendimento, seguindo as orientações dos fabricantes, com adesivo dental autocondicionante (SingleBond Universal, 3M ESPE), condicionamento seletivo do esmalte e uso de compósito nanoparticulado (Z350, 3M ESPE)
Comparador Ativo: Compósito nanoparticulado - ataque total
Procedimento: Restaurações com compósitos nanoparticulados e adesivos de ataque total
As restaurações serão colocadas conforme protocolo desenvolvido para o atendimento, seguindo as orientações dos fabricantes, com adesivo dental de condicionamento total (SingleBond 2, 3M ESPE), e uso de compósito nanoparticulado (Z350, 3M ESPE)
Comparador Ativo: Compósito nanohíbrido - autocondicionante
Procedimento: Restaurações com compósitos nanohíbridos e adesivos autocondicionantes
As restaurações serão realizadas de acordo com o protocolo desenvolvido para o cuidado, seguindo as orientações dos fabricantes, com adesivo dentário autocondicionante (SingleBond Universal, 3M ESPE), condicionamento seletivo do esmalte e uso de compósito nanohíbrido (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
Comparador Ativo: Compósito Nanohíbrido - ataque total
Procedimento: Restaurações com compósitos nanohíbridos e adesivos de ataque total
As restaurações serão colocadas de acordo com o protocolo desenvolvido para o atendimento, seguindo as orientações dos fabricantes, com adesivo dental de condicionamento total (SingleBond 2, 3M ESPE), e uso de compósito nanohíbrido (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência das restaurações
Prazo: As alterações no estado das restaurações dentárias em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.

A sobrevida da restauração é definida como qualquer caso em que a restauração permanece funcional na boca no momento da avaliação, independentemente da necessidade de pequenas intervenções, como reparo ou reforma. As restaurações foram avaliadas logo após a linha de base e em períodos prospectivos através de inspeção clínica direta, com sonda exploradora e espelho clínico, de acordo com os critérios de avaliação clínica de restaurações propostos pela FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), os riscos de cárie e estresse oclusal também foram avaliados novamente.

Dois avaliadores treinados e calibrados, não relacionados à confecção das restaurações, cegos para o tipo de material utilizado, realizaram as avaliações clínicas de forma independente.
As alterações no estado das restaurações dentárias em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.
Sucesso das restaurações
Prazo: As alterações no estado das restaurações dentárias em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.
O sucesso da restauração é definido como qualquer caso em que a restauração permaneça funcional em boca no momento da avaliação, sem necessidade de novas intervenções, atendendo às demandas do paciente. As restaurações foram avaliadas logo após a linha de base e em períodos prospectivos através de inspeção clínica direta, com sonda exploradora e espelho clínico, de acordo com os critérios de avaliação clínica de restaurações propostos pela FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), os riscos de cárie e estresse oclusal também foram avaliados novamente.
As alterações no estado das restaurações dentárias em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: As alterações no estado de satisfação do paciente em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.
A satisfação do paciente será registrada com critérios FDI
As alterações no estado de satisfação do paciente em comparação com a linha de base serão avaliadas anualmente até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPGO 029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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