Impact van risicofactoren van patiënten op de levensduur van esthetische restauraties
7 februari 2019 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Impact van risicofactoren van patiënten, type tandheelkundig materiaal en tandtechniek op de levensduur van esthetische tandrestauraties
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de invloed van cariësrisico, occlusale stress en ontbrekende tanden op anterieure restauraties gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.
300 tanden worden gerandomiseerd volgens twee lijmsystemen: Single Bond 2 en Single Bond Universal (3M ESPE); en twee composietharsen: nanodeeltjes (Filtek™ Z-350-3M ESPE) en nanohybride (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het risico op cariës en het type caviteit.
De primaire uitkomsten zijn de levensduur, het jaarlijkse uitvalpercentage (AFR) en het succes van de restauraties, en de secundaire uitkomst zijn de oorzaken van het falen van restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Restauraties met nanodeeltjescomposieten en zelfetsende adhesieven
- Procedure: Restauraties met nanodeeltjescomposieten en total-etch adhesieven
- Procedure: Restauraties met nanohybride composieten en zelfetsende adhesieven
- Procedure: Restauraties met nanohybride composieten en total-etch adhesieven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met restauratieve behoeften in voortanden;
- Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen;
- Patiënten die bereid zijn terug te komen voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behoefte hadden aan Klasse III- en Klasse IV-restauraties waarbij niet ten minste 1/3 van de tand betrokken was;
- Patiënten onder orthodontische behandeling;
- Patiënten met een gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand, die een groter risico vormen dan ASA II, volgens de ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
- Patiënten die geen occlusaal contact hadden met een tegenoverliggende tand en/of kroon;
- Patiënt met afwezigheid van bilaterale gebalanceerde occlusie;
- Patiënt met diepe cariëslaesies in nauw contact met de tandpulp en die een afwachtende behandeling of directe pulpaoverkapping nodig heeft;
- Patiënten met een achtergebleven behoefte aan voortanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nanodeeltjescomposiet - zelfetsend
|
De restauraties worden geplaatst volgens het protocol dat voor de zorg is ontwikkeld, volgens de richtlijnen van de fabrikanten, met een zelfetsende tandheelkundige adhesief (SingleBond Universal, 3M ESPE), selectieve glazuuretsing en gebruik van een composiet met nanodeeltjes (Z350, 3M ESPE)
|
|
Actieve vergelijker: Nanodeeltjescomposiet - totale ets
|
De restauraties worden geplaatst volgens het protocol dat voor de zorg is ontwikkeld, volgens de richtlijnen van de fabrikanten, met een tandadhesief met een totale etsing (SingleBond 2, 3M ESPE) en gebruik van een nanodeeltjescomposiet (Z350, 3M ESPE)
|
|
Actieve vergelijker: Nanohybride composiet - zelfetsend
|
De restauraties worden geplaatst volgens het protocol dat voor de zorg is ontwikkeld, volgens de richtlijnen van de fabrikanten, met een zelfetsende tandheelkundige adhesief (SingleBond Universal, 3M ESPE), selectieve etsing van het glazuur en gebruik van een nanohybride composiet (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
|
|
Actieve vergelijker: Nanohybride composiet - totale ets
|
De restauraties worden geplaatst volgens het protocol dat voor de zorg is ontwikkeld, volgens de richtlijnen van de fabrikanten, met een tandadhesief met een totale etsing (SingleBond 2, 3M ESPE) en gebruik van een nanohybride composiet (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de restauraties
Tijdsspanne: Veranderingen in de status van tandheelkundige restauraties ten opzichte van de basislijn zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
Overleving van de restauratie wordt gedefinieerd als elk geval waarin de restauratie functioneel blijft in de mond op het moment van evaluatie, ongeacht de noodzaak van kleine ingrepen, zoals reparatie of renovatie. De restauraties werden kort na baseline en in prospectieve perioden geëvalueerd door middel van een directe klinische inspectie, met een explorer-sonde en een klinische spiegel, volgens de criteria voor klinische evaluatie van restauraties voorgesteld door de FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010) werden ook de risico's van cariës en occlusale stress opnieuw geëvalueerd. Twee getrainde en gekalibreerde beoordelaars, niet gerelateerd aan het maken van de restauraties, blind voor het gebruikte type materiaal, voerden onafhankelijk van elkaar de klinische evaluaties uit. |
Veranderingen in de status van tandheelkundige restauraties ten opzichte van de basislijn zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
|
Succes van de restauraties
Tijdsspanne: Veranderingen in de status van tandheelkundige restauraties ten opzichte van de basislijn zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
Het succes van de restauratie wordt gedefinieerd als elk geval waarin de restauratie functioneel blijft in de mond op het moment van evaluatie, zonder dat er nieuwe interventies nodig zijn en zonder te voldoen aan de eisen van de patiënt.
De restauraties werden kort na baseline en in prospectieve perioden geëvalueerd door middel van een directe klinische inspectie, met een explorer-sonde en een klinische spiegel, volgens de criteria voor klinische evaluatie van restauraties voorgesteld door de FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010) werden ook de risico's van cariës en occlusale stress opnieuw geëvalueerd.
|
Veranderingen in de status van tandheelkundige restauraties ten opzichte van de basislijn zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Veranderingen in de tevredenheidsstatus van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
Patiënttevredenheid zal worden geregistreerd met FDI-criteria
|
Veranderingen in de tevredenheidsstatus van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde zullen jaarlijks worden beoordeeld tot 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPGO 029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken