Влияние факторов риска пациентов на долговечность эстетических реставраций
7 февраля 2019 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Влияние факторов риска пациентов, типа стоматологического материала и стоматологической техники на долговечность эстетических реставраций зубов
Целью этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния риска кариеса, окклюзионной нагрузки и отсутствия зубов на реставрации передних зубов в течение 10 лет наблюдения.
300 зубов будут рандомизированы в соответствии с двумя адгезивными системами: Single Bond 2 и Single Bond Universal (3M ESPE); и две композитные смолы: наночастицы (Filtek™ Z-350-3M ESPE) и наногибридные (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с риском развития кариеса и типом полости.
Основными результатами будут долговечность, годовая частота отказов (AFR) и успех реставраций, а вторичными результатами будут причины отказа реставраций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Реставрации из композитов с наночастицами и самопротравливающих адгезивов
- Процедура: Реставрации композитами с наночастицами и адгезивами тотального травления
- Процедура: Реставрации наногибридными композитами и самопротравливающими адгезивами
- Процедура: Реставрации с использованием наногибридных композитов и адгезивов тотального травления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в реставрации передних зубов;
- Пациенты, способные понять и подписать форму информированного согласия;
- Пациенты, желающие вернуться для наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требовались реставрации класса III и IV, не затрагивающие как минимум 1/3 зуба;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение;
- Пациенты с скомпрометированным общим состоянием здоровья, представляющие больший риск, чем ASA II, согласно ASA-PS (Американское общество анестезиологов - Физическое состояние);
- Пациенты, у которых отсутствовал окклюзионный контакт с противоположным зубом и/или коронкой;
- Пациент с отсутствием двусторонней сбалансированной окклюзии;
- Пациент с глубоким кариесом, находящимся в тесном контакте с пульпой зуба и нуждающимся в выжидательном лечении или непосредственном покрытии пульпы;
- Пациенты с постреставрированной потребностью в передних зубах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Композит наночастиц - самопротравливающий
|
Реставрации будут размещаться в соответствии с разработанным протоколом ухода, следуя рекомендациям производителей, с использованием самопротравливающего стоматологического адгезива (SingleBond Universal, 3M ESPE), селективного протравливания эмали и использования композита с наночастицами (Z350, 3M ЕСПЕ)
|
|
Активный компаратор: Композит с наночастицами - тотальное травление
|
Реставрации будут размещаться в соответствии с протоколом, разработанным для ухода, в соответствии с рекомендациями производителей, с использованием стоматологического клея для тотального травления (SingleBond 2, 3M ESPE) и с использованием композита с наночастицами (Z350, 3M ESPE).
|
|
Активный компаратор: Наногибридный композит - самопротравливающий
|
Реставрации будут размещаться в соответствии с разработанным протоколом ухода, следуя рекомендациям производителей, с использованием самопротравливающего стоматологического адгезива (SingleBond Universal, 3M ESPE), селективного протравливания эмали и использования наногибридного композита (IPS Empress Direct). , Ивоклар Вивадент).
|
|
Активный компаратор: Наногибридный композит - тотальное травление
|
Реставрации будут размещаться в соответствии с протоколом, разработанным для ухода, в соответствии с рекомендациями производителей, с использованием стоматологического адгезива тотального протравливания (SingleBond 2, 3M ESPE) и с использованием наногибридного композита (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание реставраций
Временное ограничение: Изменения в состоянии зубных реставраций по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
Приживаемость реставрации определяется как любой случай, когда реставрация остается функциональной во рту во время оценки, независимо от необходимости небольших вмешательств, таких как ремонт или реконструкция. Реставрации оценивали вскоре после исходного уровня и в проспективные периоды посредством прямого клинического осмотра с помощью зонда-исследователя и клинического зеркала в соответствии с критериями клинической оценки реставраций, предложенными FDI (Международной стоматологической федерацией) (Hickel et al., 2010) также повторно оценивались риски возникновения кариеса и окклюзионной нагрузки. Два обученных и аттестованных оценщика, не имеющих отношения к изготовлению реставраций, не осведомленных о типе используемого материала, независимо друг от друга провели клиническую оценку. |
Изменения в состоянии зубных реставраций по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
|
Успех реставрации
Временное ограничение: Изменения в состоянии зубных реставраций по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
Успех реставрации определяется как любой случай, когда реставрация остается функциональной во рту во время оценки, без необходимости каких-либо новых вмешательств и ухода за пациентами.
Реставрации оценивали вскоре после исходного уровня и в проспективные периоды посредством прямого клинического осмотра с помощью зонда-исследователя и клинического зеркала в соответствии с критериями клинической оценки реставраций, предложенными FDI (Международной стоматологической федерацией) (Hickel et al., 2010) также повторно оценивались риски возникновения кариеса и окклюзионной нагрузки.
|
Изменения в состоянии зубных реставраций по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Изменения в статусе удовлетворенности пациента по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
Удовлетворенность пациентов будет регистрироваться по критериям FDI.
|
Изменения в статусе удовлетворенности пациента по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться ежегодно до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO 029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .