Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rizikových faktorů pacientů na životnost estetických náhrad

7. února 2019 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Vliv rizikových faktorů pacientů, typu dentálního materiálu a dentální techniky na životnost estetických zubních náhrad

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je vyhodnotit vliv rizika zubního kazu, okluzního stresu a chybějících zubů na přední výplně v průběhu 10 let sledování. 300 zubů bude náhodně rozděleno podle dvou adhezivních systémů: Single Bond 2 a Single Bond Universal (3M ESPE); a dvě kompozitní pryskyřice: nanočásticová (Filtek™ Z-350-3M ESPE) a nanohybridní (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent). Randomizace bude stratifikována podle rizika kazu a typu dutiny. Primárními výsledky budou životnost, roční míra selhání (AFR) a úspěšnost výplní a sekundárním výsledkem budou příčiny selhání výplní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potřebami výplně předních zubů;
  • Pacienti schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti ochotni vrátit se ke sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebovali výplně třídy III a třídy IV, které nezahrnovaly alespoň 1/3 zubu;
  • Pacienti v ortodontické léčbě;
  • Pacienti se zhoršeným celkovým zdravotním stavem, představujícím větší riziko než ASA II, podle ASA-PS (Americká společnost anesteziologů – fyzický stav);
  • Pacienti, kteří neměli žádný okluzní kontakt s protilehlým zubem a/nebo korunkou;
  • Pacient s absencí bilaterální vyvážené okluze;
  • Pacient s hlubokými kazovými lézemi v těsném kontaktu se zubní dření a potřebující očekávané ošetření nebo přímé překrytí dřeně;
  • Pacienti s post-retenční potřebou předních zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nanočásticový kompozit - samoleptání
Postup: Renovace nanočásticovými kompozity a samoleptacími lepidly
Výplně budou umístěny podle protokolu vyvinutého pro péči podle pokynů výrobců se samoleptacím dentálním adhezivem (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektivním leptáním skloviny a použitím nanočásticového kompozitu (Z350, 3M ESPE)
Aktivní komparátor: Nanočásticový kompozit - total-etch
Postup: Výplně s nanočásticovými kompozity a lepidly s celkovým leptáním
Výplně budou umístěny podle protokolu vyvinutého pro péči, podle pokynů výrobců, s totálním leptacím dentálním adhezivem (SingleBond 2, 3M ESPE) a použitím nanočásticového kompozitu (Z350, 3M ESPE)
Aktivní komparátor: Nanohybridní kompozit - samoleptání
Postup: Výplně s nanohybridními kompozity a samoleptacími lepidly
Výhrady budou umístěny podle protokolu vyvinutého pro péči, podle pokynů výrobců, se samoleptacím dentálním adhezivem (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektivním leptáním skloviny a použitím nanohybridního kompozitu (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
Aktivní komparátor: Nanohybridní kompozit - total-etch
Postup: Výplně s nanohybridními kompozity a lepidly s celkovým leptáním
Výplně budou umístěny podle protokolu vyvinutého pro péči, podle pokynů výrobců, s totálním leptacím dentálním adhezivem (SingleBond 2, 3M ESPE) a použitím nanohybridního kompozitu (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití výplní
Časové okno: Změny stavu zubních náhrad oproti výchozímu stavu budou posuzovány ročně až po dobu 10 let.

Přežití náhrady je definováno jako jakýkoli případ, kdy náhrada zůstává funkční v ústech v době hodnocení, bez ohledu na potřebu malých zásahů, jako je oprava nebo renovace. Výplně byly hodnoceny krátce po základní linii a v prospektivních obdobích prostřednictvím přímé klinické kontroly, sondou průzkumníka a klinickým zrcadlem, podle kritérií pro klinické hodnocení výplní navržených FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), byla znovu vyhodnocena také rizika vzniku kazu a okluzního stresu.

Dva vyškolení a kalibrovaní hodnotitelé, kteří nesouviseli s výrobou výplní, zaslepení typem použitého materiálu, nezávisle provedli klinická hodnocení.
Změny stavu zubních náhrad oproti výchozímu stavu budou posuzovány ročně až po dobu 10 let.
Úspěch rekonstrukcí
Časové okno: Změny stavu zubních náhrad oproti výchozímu stavu budou posuzovány ročně až po dobu 10 let.
Úspěch náhrady je definován jako každý případ, kdy náhrada zůstává funkční v ústech v době hodnocení, bez nutnosti nových zásahů a péče o pacienty. Výplně byly hodnoceny krátce po základní linii a v prospektivních obdobích prostřednictvím přímé klinické kontroly, sondou průzkumníka a klinickým zrcadlem, podle kritérií pro klinické hodnocení výplní navržených FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), byla znovu vyhodnocena také rizika vzniku kazu a okluzního stresu.
Změny stavu zubních náhrad oproti výchozímu stavu budou posuzovány ročně až po dobu 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Změny ve stavu spokojenosti pacienta oproti výchozímu stavu budou hodnoceny ročně až po dobu 10 let.
Spokojenost pacientů bude zaznamenávána pomocí kritérií FDI
Změny ve stavu spokojenosti pacienta oproti výchozímu stavu budou hodnoceny ročně až po dobu 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPGO 029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit