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Einfluss von Risikofaktoren des Patienten auf die Langlebigkeit ästhetischer Restaurationen

7. Februar 2019 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Einfluss der Risikofaktoren des Patienten, der Art des Zahnmaterials und der Zahntechnik auf die Langlebigkeit ästhetischer Zahnrestaurationen

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Einfluss von Kariesrisiko, okklusalem Stress und fehlenden Zähnen auf Frontzahnrestaurationen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 10 Jahren zu bewerten. 300 Zähne werden nach zwei Klebstoffsystemen randomisiert: Single Bond 2 und Single Bond Universal (3M ESPE); und zwei Kompositharze: nanopartikuliert (Filtek™ Z-350-3M ESPE) und Nanohybrid (IPS Empress Direct – Ivoclar Vivadent). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Kariesrisiko und Kariestyp. Die primären Ergebnisse werden die Langlebigkeit, die jährliche Ausfallrate (AFR) und der Erfolg der Restaurationen sein, und das sekundäre Ergebnis werden die Ursachen für das Scheitern der Restaurationen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit restaurativem Bedarf an Frontzähnen;
  • Patienten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Patienten, die bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Restaurationen der Klasse III und IV benötigten, die nicht mindestens 1/3 des Zahns betrafen;
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;
  • Patienten mit einem beeinträchtigten allgemeinen Gesundheitszustand, der laut ASA-PS (American Society of Anaesthesiologists – Physical Status) ein höheres Risiko als ASS II darstellt;
  • Patienten, die keinen okklusalen Kontakt mit einem Gegenzahn und/oder einer Krone hatten;
  • Patient ohne bilaterale ausgeglichene Okklusion;
  • Patient mit tiefen Kariesläsionen in engem Kontakt mit der Zahnpulpa, der eine abwartende Behandlung oder eine direkte Überkappung der Pulpa benötigt;
  • Patienten mit postretiniertem Bedarf an Frontzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nanopartikuliertes Komposit – selbstätzend
Verfahren: Restaurationen mit nanopartikulären Kompositen und selbstätzenden Adhäsiven
Die Restaurationen werden gemäß dem für die Pflege entwickelten Protokoll und den Richtlinien der Hersteller mit einem selbstätzenden Zahnkleber (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiver Schmelzätzung und der Verwendung eines nanopartikulären Komposits (Z350, 3M) eingesetzt ESPE)
Aktiver Komparator: Nanopartikuliertes Komposit – Total-Etch
Verfahren: Restaurationen mit nanopartikulären Kompositen und Total-Etch-Adhäsiven
Die Restaurationen werden gemäß dem für die Pflege entwickelten Protokoll und den Richtlinien der Hersteller mit einem Total-Etching-Dentalkleber (SingleBond 2, 3M ESPE) und der Verwendung eines nanopartikulären Komposits (Z350, 3M ESPE) eingesetzt.
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Komposit – selbstätzend
Verfahren: Restaurationen mit Nanohybridkompositen und selbstätzenden Adhäsiven
Die Restaurationen werden gemäß dem für die Pflege entwickelten Protokoll und den Richtlinien der Hersteller mit einem selbstätzenden Zahnkleber (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiver Schmelzätzung und Verwendung eines Nanohybrid-Komposits (IPS Empress Direct) eingesetzt , Ivoclar Vivadent).
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Komposit – Total-Etch
Verfahren: Restaurationen mit Nanohybridkompositen und Total-Etch-Adhäsiven
Die Restaurationen werden gemäß dem für die Pflege entwickelten Protokoll und den Richtlinien der Hersteller mit einem Total-Etching-Dentalkleber (SingleBond 2, 3M ESPE) und der Verwendung eines Nanohybrid-Komposits (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) eingesetzt. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Restaurierungen
Zeitfenster: Änderungen im Status der Zahnrestaurationen im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich bis zu 10 Jahre lang beurteilt.

Das Überleben der Restauration ist definiert als jeder Fall, in dem die Restauration zum Zeitpunkt der Beurteilung im Mund funktionsfähig bleibt, unabhängig von der Notwendigkeit kleinerer Eingriffe wie Reparatur oder Sanierung. Die Restaurationen wurden kurz nach Studienbeginn und in zukünftigen Zeiträumen durch eine direkte klinische Inspektion mit einer Sonde und einem klinischen Spiegel gemäß den von der FDI (International Dental Federation) vorgeschlagenen Kriterien für die klinische Bewertung von Restaurationen bewertet (Hickel et al., 2010) wurden auch die Risiken von Karies und Okklusionsstress erneut evaluiert.

Zwei geschulte und kalibrierte Gutachter führten unabhängig voneinander die klinischen Bewertungen durch, unabhängig von der Herstellung der Restaurationen und blind für die Art des verwendeten Materials.
Änderungen im Status der Zahnrestaurationen im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich bis zu 10 Jahre lang beurteilt.
Erfolg der Restaurierungen
Zeitfenster: Änderungen im Status der Zahnrestaurationen im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich bis zu 10 Jahre lang beurteilt.
Der Erfolg der Restauration wird als jeder Fall definiert, in dem die Restauration zum Zeitpunkt der Beurteilung im Mund funktionsfähig bleibt, ohne dass neue Eingriffe erforderlich sind und die Anforderungen des Patienten berücksichtigt werden. Die Restaurationen wurden kurz nach Studienbeginn und in zukünftigen Zeiträumen durch eine direkte klinische Inspektion mit einer Sonde und einem klinischen Spiegel gemäß den von der FDI (International Dental Federation) vorgeschlagenen Kriterien für die klinische Bewertung von Restaurationen bewertet (Hickel et al., 2010) wurden auch die Risiken von Karies und Okklusionsstress erneut evaluiert.
Änderungen im Status der Zahnrestaurationen im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich bis zu 10 Jahre lang beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Veränderungen im Zufriedenheitsstatus des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren beurteilt.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand von FDI-Kriterien erfasst
Veränderungen im Zufriedenheitsstatus des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert werden jährlich über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGO 029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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