Patientriskfaktorers inverkan på livslängden för estetiska restaureringar
7 februari 2019 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Patienternas inverkan på riskfaktorer, typ av dentalmaterial och tandteknik på livslängden för estetiska tandrestaureringar
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att utvärdera inverkan av kariesrisk, ocklusal stress och saknade tänder på främre restaureringar under en uppföljningsperiod på 10 år.
300 tänder kommer att randomiseras enligt två limsystem: Single Bond 2 och Single Bond Universal (3M ESPE); och två komposithartser: nanopartikulära (Filtek™ Z-350-3M ESPE) och nanohybrider (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
Randomiseringen kommer att stratifieras efter risk för karies och kavitetstyp.
De primära resultaten kommer att vara livslängd, årlig misslyckandefrekvens (AFR) och framgången för restaureringarna, och det sekundära resultatet kommer att vara orsaker till att restaureringarna misslyckas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reparativa behov i främre tänder;
- Patienter som kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Patienter som är villiga att återvända för att följa upp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade ett behov av klass III och klass IV restaureringar som inte involverade minst 1/3 av tanden;
- Patienter under ortodontisk behandling;
- Patienter med ett försämrat allmänt hälsotillstånd, som utgör en större risk än ASA II, enligt ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
- Patienter som inte hade någon ocklusal kontakt med en motsatt tand och/eller krona;
- Patient med frånvaro av bilateral balanserad ocklusion;
- Patient med djupa kariesskador i nära kontakt med tandpulpan och i behov av förväntansfull behandling eller direkt pulpakapsling;
- Patienter med efterbehållna behov av främre tänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nanopartikelkomposit - självetsning
|
Restaureringarna kommer att placeras enligt det protokoll som tagits fram för vården, enligt tillverkarnas riktlinjer, med ett självetsande tandlim (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljetsning och användning av en nanopartikelkomposit (Z350, 3M) ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanopartikelkomposit - total-etsning
|
Restaureringarna kommer att placeras enligt det protokoll som tagits fram för vården, enligt tillverkarnas riktlinjer, med ett totaletsande tandlim (SingleBond 2, 3M ESPE) och användning av en nanopartikelkomposit (Z350, 3M ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid komposit - självetsning
|
Restaureringarna kommer att placeras enligt det protokoll som tagits fram för vården, enligt tillverkarnas riktlinjer, med ett självetsande tandlim (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljetsning och användning av en nanohybridkomposit (IPS Empress Direct) , Ivoclar Vivadent).
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid komposit - total-etsning
|
Restaureringarna kommer att placeras enligt det protokoll som tagits fram för vården, enligt tillverkarnas riktlinjer, med ett totaletsande dentallim (SingleBond 2, 3M ESPE) och användning av en nanohybridkomposit (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringarnas överlevnad
Tidsram: Förändringar i dentala restaureringsstatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
Överlevnad av restaureringen definieras som varje fall där restaureringen förblir funktionell i munnen vid tidpunkten för utvärderingen, oavsett behov av små ingrepp, såsom reparation eller renovering. Restaureringarna utvärderades kort efter baslinjen och under prospektiva perioder genom en direkt klinisk inspektion, med en utforskarsond och en klinisk spegel, enligt kriterierna för klinisk utvärdering av restaureringar som föreslagits av FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010) utvärderades också riskerna för karies och ocklusal stress igen. Två utbildade och kalibrerade utvärderare, som inte var relaterade till att göra restaureringarna, förblindade för den typ av material som användes, utförde de kliniska utvärderingarna oberoende av varandra. |
Förändringar i dentala restaureringsstatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
|
Framgång med restaureringarna
Tidsram: Förändringar i dentala restaureringsstatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
Framgång för restaureringen definieras som varje fall där restaureringen förblir funktionell i munnen vid tidpunkten för utvärderingen, utan något behov av nya ingrepp, och vård av patienternas krav.
Restaureringarna utvärderades kort efter baslinjen och under prospektiva perioder genom en direkt klinisk inspektion, med en utforskarsond och en klinisk spegel, enligt kriterierna för klinisk utvärdering av restaureringar som föreslagits av FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010) utvärderades också riskerna för karies och ocklusal stress igen.
|
Förändringar i dentala restaureringsstatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Förändringar i patientens tillfredsställelsestatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
Patientnöjdhet kommer att registreras med FDI-kriterier
|
Förändringar i patientens tillfredsställelsestatus jämfört med baslinjen kommer att bedömas årligen upp till 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
10 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
8 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPGO 029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike