Potilaiden riskitekijöiden vaikutus esteettisten restauraatioiden kestoon
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Potilaiden riskitekijöiden, hammasmateriaalin tyypin ja hammastekniikan vaikutus esteettisten hammaskorjausten kestoon
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kariesriskin, puristusstressin ja puuttuvien hampaiden vaikutusta anteriorisiin täytteisiin 10 vuoden seurantajakson aikana.
300 hammasta satunnaistetaan kahden liimajärjestelmän mukaan: Single Bond 2 ja Single Bond Universal (3M ESPE); ja kaksi komposiittihartsia: nanohiukkasmainen (Filtek ™ Z-350- 3M ESPE) ja nanohybridi (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
Satunnaistaminen ositetaan karieksen riskin ja ontelotyypin mukaan.
Ensisijaiset seuraukset ovat pitkäikäisyys, vuotuinen epäonnistumisaste (AFR) ja täytteiden onnistuminen, ja toissijainen tulos on täytteiden epäonnistumisen syyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Menettely: Restauraatiot nanohiukkaskomposiiteilla ja itsesyövytyillä liima-aineilla
- Menettely: Restauraatiot nanohiukkaskomposiiteilla ja total-etch-liimoilla
- Menettely: Restauraatiot nanohybridikomposiiteilla ja itsesyövytyillä liima-aineilla
- Menettely: Restauraatiot nanohybridikomposiiteilla ja total-etch-liimoilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennallistamistarpeita etuhampaissa;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Potilaat ovat valmiita palaamaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat luokan III ja luokan IV täytteitä, jotka eivät koskeneet vähintään 1/3 hampaasta;
- Oikomishoidossa olevat potilaat;
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on heikentynyt ja jotka aiheuttavat suuremman riskin kuin ASA II ASA-PS:n (American Society of Anesthesiologists - Physical Status) mukaan;
- Potilaat, joilla ei ollut okklusaalista kosketusta vastakkaiseen hampaan ja/tai kruunuun;
- Potilas, jolla ei ole kahdenvälistä tasapainoista okkluusiota;
- Potilas, jolla on syvät kariesleesiot läheisessä kosketuksessa hammasmassaan ja joka tarvitsee odotettavissa olevaa hoitoa tai suoraa pulpan sulkemista;
- Potilaat, joilla on jälkeinen tarve etuhampaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nanohiukkaskomposiitti - itseetsaus
|
Täytetyöt asetetaan hoitoon kehitetyn protokollan mukaisesti, valmistajien ohjeiden mukaan, itsesyövyttävällä hammasliimalla (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiivisellä emalien etsauksella ja nanohiukkaskomposiitilla (Z350, 3M) ESPE)
|
|
Active Comparator: Nanohiukkaskomposiitti - total-etch
|
Täytetyöt sijoitetaan hoitoon kehitetyn protokollan mukaisesti, valmistajien ohjeita noudattaen, täysin syövyttävällä hammasliimalla (SingleBond 2, 3M ESPE) ja nanohiukkaskomposiitilla (Z350, 3M ESPE)
|
|
Active Comparator: Nanohybridikomposiitti - itseetsaus
|
Täytteet asetetaan hoitoon kehitetyn protokollan mukaisesti, valmistajien ohjeita noudattaen, itsesyövyttävällä hammasliimalla (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiivisellä emalien etsauksella ja nanohybridikomposiitilla (IPS Empress Direct). , Ivoclar Vivadent).
|
|
Active Comparator: Nanohybridikomposiitti - total-etch
|
Täytteet asetetaan hoitoon kehitetyn protokollan mukaisesti, valmistajien ohjeita noudattaen, täysin syövyttävällä hammasliimalla (SingleBond 2, 3M ESPE) ja nanohybridikomposiitilla (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien selviytyminen
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden tilan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoteen asti.
|
Restauroinnin selviytyminen määritellään tapaukseksi, jossa täyte säilyy suussa arviointihetkellä riippumatta pienten toimenpiteiden, kuten korjauksen tai kunnostamisen, tarpeesta. Palautukset arvioitiin pian lähtötilanteen jälkeen ja tulevina ajanjaksoina suoran kliinisen tarkastuksen avulla tutkimusanturin ja kliinisen peilin avulla FDI:n (International Dental Federation) ehdottamien täytteiden kliinisen arvioinnin kriteerien mukaisesti (Hickel et al., 2010), myös karieksen ja puristusstressin riskejä arvioitiin uudelleen. Kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa, jotka eivät liittyneet täytteiden tekemiseen ja jotka olivat sokeutuneet käytetyn materiaalin tyypistä, suorittivat kliiniset arvioinnit itsenäisesti. |
Hampaiden täytteiden tilan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoteen asti.
|
|
Restaurointien onnistuminen
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden tilan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoteen asti.
|
Restauroinnin onnistuminen määritellään tapaukseksi, jossa täyte säilyy suussa arviointihetkellä ilman uusia toimenpiteitä ja potilaiden vaatimuksia.
Palautukset arvioitiin pian lähtötilanteen jälkeen ja tulevina ajanjaksoina suoran kliinisen tarkastuksen avulla tutkimusanturin ja kliinisen peilin avulla FDI:n (International Dental Federation) ehdottamien täytteiden kliinisen arvioinnin kriteerien mukaisesti (Hickel et al., 2010), myös karieksen ja puristusstressin riskejä arvioitiin uudelleen.
|
Hampaiden täytteiden tilan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Muutoksia potilaan tyytyväisyydessä lähtötasoon verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Potilastyytyväisyys kirjataan suorien sijoitusten kriteereillä
|
Muutoksia potilaan tyytyväisyydessä lähtötasoon verrattuna arvioidaan vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGO 029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .