新しい組み合わせの使用を通知するための応答に相関する前立腺研究トランスレーショナル エンドポイントのプラットフォーム研究 (PORTER)
2023年10月24日 更新者：Parker Institute for Cancer Immunotherapy
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療のためのバイオマーカーと免疫療法の組み合わせを評価するための多施設非盲検探索的プラットフォーム研究
この研究は、複数の臨床仮説と機械論的に定義された組み合わせを評価して、以前に二次アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤療法（例、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）を受けた mCRPC の参加者における免疫療法の組み合わせの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、以前に治療を受けた mCRPC の参加者における複数の免疫療法の組み合わせの安全性と抗腫瘍活性を評価するために設計された、非盲検、無作為化されていない探索的プラットフォーム プロトコルです。 プラットフォーム研究は 2 つの段階で構成されます。第 1 段階は組み合わせの安全性、バイオマーカー、および臨床活動を評価する初期段階であり、第 2 段階は安全性、臨床活動、および/またはバイオマーカーに基づいて必要に応じて拡大コホートです。ステージ 1 の結果。 治験依頼者は、この治験および他の治験からデータが得られ次第、治験実施計画書に変更および/または新しい組み合わせを追加する予定です。
参加者は、前立腺癌の以前の生検または手術からのアーカイブ組織について同意を提供する必要があり、医学的に可能であれば、ベースラインおよび治療中の生検に同意する必要があります。 参加者は、登録中の組み合わせ研究介入の1つを受けるように割り当てられ、安全性と反応について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Angeles Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の去勢レベルのテストステロン（<50 ng / dL）を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌。
- Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 基準による疾患の進行。
以前に照射されていない転移性腫瘍病変の新鮮な治療前のコア針または切開生検を提供します。 細針吸引は受け入れられません。
- さらに、治療前の生検が骨のみの疾患の参加者にとって医学的に実行可能でない場合、パラフィンブロック内のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本 (推奨)、または染色されていない、新たに切断された連続切片を含む少なくとも 10 枚のスライド提供されなければなりません。
- すべての参加者について、新鮮な治療前の生検に加えて、アーカイブ組織の同意が必要です。
- -医学的に可能であれば、治療時に腫瘍生検を受ける意思がある必要があります。
- -以前の二次アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤療法を受けて進行している（例、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）。
参加者は、抗アンドロゲン療法（すなわち、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド）を登録の少なくとも4〜6週間前に中止する必要があり、ウォッシュアウト後のPSA低下の証拠はありません。
- ビカルタミド：少なくとも6週間のウォッシュアウト期間
- フルタミドおよびニルタミド：少なくとも4週間のウォッシュアウト期間
参加者は、mCRPC の治療を 5 半減期または 28 日間のいずれか短い方で中止する必要があります。
- 参加者は、この研究を通してゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）剤を使用し続けます。
- PCWG3 で修正された RECIST 1.1 で定義されているように、化学療法で疾患の進行がない場合は、事前の化学療法が許可されます。
- シプロイセル-T、ラジウム-223、またはポリ ADP リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤 (例、オラパリブ) による前治療は許可されます。
- ウォッシュアウト期間中に組織生検を行うことができます。
主な除外基準:
- -免疫不全または全身性コルチコステロイド補充療法が必要な状態の診断を受けている 研究介入の最初の投与前の28日以内に、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）またはその他の免疫抑制薬。 吸入ステロイドは必要に応じて許可されます。
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患があります。 白斑、I型真性糖尿病、制御された自己免疫性甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または制御下にあるその他の状態の参加者は、登録が許可されています。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または急性または慢性疾患を表すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性検査の既知の履歴。
-研究介入の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、安定している場合に参加できます（研究介入の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および研究介入の少なくとも7日前にステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: NKTR-214 + ニボルマブ
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NKTR-214 は、最長 2 年間、3 週間ごとに静脈内投与されます。
ニボルマブは、コホートAには最大2年間、3週間ごとに静脈内投与され、コホートBおよびCには最大2年間、4週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート B: SBRT + CDX-301 + Poly-ICLC + ニボルマブ
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ニボルマブは、コホートAには最大2年間、3週間ごとに静脈内投与され、コホートBおよびCには最大2年間、4週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
放射線療法は、サイクル 1 の 1 日目または 2 日目に開始して、1 ～ 5 回の線量で 30 ～ 50 Gy で投与されます。
CDX-301 は、コホート B では 1 日 1 回、5 日間皮下投与されます。
Poly-ICLC は、サイクル 1 の 1 日目から 3 週間、週 2 回筋肉内投与されます。
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実験的：コホート C: CDX-301 + INO-5151 + ニボルマブ
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ニボルマブは、コホートAには最大2年間、3週間ごとに静脈内投与され、コホートBおよびCには最大2年間、4週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
CDX-301 は、コホート B では 1 日 1 回、5 日間皮下投与されます。
INO-5151は、免疫プライミング導入の8日目、およびサイクル1、2、3の1日目に筋肉内に投与され、その後12週間ごとに投与されます
エレクトロポレーション装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE の場合、治験薬の投与開始から最後の投与後 100 日まで、最長 24 か月。 SAE の場合、インフォームドコンセントへの署名 (スクリーニング前) から最後の投与後 100 日まで、最長 24 か月。
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AE とは、治験薬の投与開始後に発生し、ベースラインでは存在しなかったイベント、またはベースラインで存在した場合でも、薬剤との関係にかかわらず、重症度または頻度が悪化したように見えるイベントを指します。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、または重大な障害や無能をもたらすような好ましくない医学的出来事を示唆するあらゆる AE です。先天異常/先天異常。 研究者は、各参加者の対話中に AE を記録しました。 治験薬の開始前に、治験実施計画書で義務付けられた介入に関連するSAEのみが記録された。 AE の行には、SAE を含む、少なくとも 1 つの AE を経験したすべての参加者が含まれます。 |
AE の場合、治験薬の投与開始から最後の投与後 100 日まで、最長 24 か月。 SAE の場合、インフォームドコンセントへの署名 (スクリーニング前) から最後の投与後 100 日まで、最長 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合応答率 (CRR)
時間枠：X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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CRR は、応答が次の少なくとも 1 つを満たす参加者として定義される複合エンドポイントです。
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X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) で修正された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によれば、完全奏効 (CR) はすべての標的病変と非標的病変の消失、および部分奏効 (PR) として定義されます。標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として。
少なくとも 3 週間後に再度腫瘍評価を行い、CR/PR の結果を確認する必要があります。
DCR = CR + PR + 少なくとも 6 か月続く安定した疾患。
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X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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研究介入の開始から、X線撮影による進行の最初の客観的証拠が得られるまで、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に起こる方）までの時間として定義されます。 前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) で修正された奏効評価基準によると、固形腫瘍基準 (RECIST) バージョン 1.1 では、X 線撮影による進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または測定可能な値を使用して定義されます。非標的病変の増加、または新しい非骨病変の出現、または治療後の最初のスキャンと比較して少なくとも2つの新しい骨病変がその後のスキャンで確認される。 rPFS と信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 |
X線検査による進行による治験薬の開始または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、最長20か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の投与開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年半
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研究発明の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS と信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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治験薬の投与開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年半
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12か月後の全生存期間（OS）
時間枠：12ヶ月目
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カプランマイヤー法を使用して計算された、12 か月時点の全生存確率として定義されます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Parker Institute for Cancer Immunotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月21日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICI0033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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