Plattformstudie for prostata forsker på translasjonelle endepunkter korrelert til respons på informert bruk av nye kombinasjoner (PORTER)
24. oktober 2023 oppdatert av: Parker Institute for Cancer Immunotherapy
En multisenter, åpen, utforskende plattformstudie for å evaluere biomarkører og immunterapikombinasjoner for behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien er designet for å evaluere flere kliniske hypoteser og mekanistisk definerte kombinasjoner for å evaluere sikkerheten og effekten av immunterapikombinasjoner hos deltakere med mCRPC som tidligere har mottatt sekundær androgenreseptorsignalhemmerbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, utforskende plattformprotokoll utviklet for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til flere immunterapikombinasjoner hos deltakere med mCRPC som har mottatt tidligere behandling. Plattformstudien vil bestå av 2 stadier: trinn 1, en innledende fase for å evaluere sikkerhet, biomarkører og klinisk aktivitet av en kombinasjon og trinn 2, en utvidet kohort, når det er nødvendig, basert på sikkerhet, klinisk aktivitet og/eller biomarkør resultater fra trinn 1. Sponsoren har til hensikt å modifisere og/eller legge til nye kombinasjoner til protokollen etter hvert som data kommer fra denne og andre forsøk.
Deltakerne må gi samtykke til arkivvev fra en tidligere biopsi eller kirurgi for prostatakreft og må samtykke til baseline- og under-behandlingsbiopsier, hvis det er medisinsk mulig. Deltakerne vil bli tildelt en av de påmeldte kombinasjonsstudieintervensjonene og vil bli overvåket for sikkerhet og respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Angeles Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med testosteron på kastratnivå (< 50 ng/dL) ved screening.
- Sykdomsprogresjon i henhold til kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3).
Gi ny kjernenål før behandling eller snittbiopsi av en metastatisk tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt. Finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt.
- I tillegg, hvis en forbehandlingsbiopsi ikke er medisinsk mulig for deltakere med bare bensykdom, formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve i en parafinblokk (foretrukket) eller minst 10 objektglass som inneholder ufargede, nykuttede seriesnitt må gis.
- For alle deltakere kreves det i tillegg til fersk førbehandlingsbiopsi samtykke for arkivvev.
- Må være villig til å gjennomgå tumorbiopsi(er) ved behandling, hvis det er medisinsk mulig.
- Har mottatt og kommet videre med tidligere sekundær androgenreseptorsignalhemmerbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid).
Deltakerne må avbryte antiandrogenbehandling (dvs. bicalutamid, flutamid, nilutamid) minst 4-6 uker før registrering uten tegn på PSA-nedgang etter utvasking.
- Bicalutamid: Utvaskingsperiode på minst 6 uker
- Flutamid og nilutamid: Utvaskingsperiode på minst 4 uker
Deltakerne må avbryte behandlingene for mCRPC i 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest.
- Deltakerne vil forbli på gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) midler gjennom hele denne studien.
- Tidligere kjemoterapi er tillatt dersom ingen sykdomsprogresjon ved kjemoterapi som definert av PCWG3-modifisert RECIST 1.1.
- Tidligere behandling med sipuleucel-T, radium-223 eller poly ADP ribosepolymerase (PARP) hemmer (f.eks. olaparib) er tillatt.
- Vevsbiopsi kan utføres under utvaskingsperioden.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av immunsvikt eller tilstander som krever systemisk kortikosteroiderstatningsterapi > 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) eller andre immundempende medisiner innen 28 dager før første dose av studieintervensjon. Inhalerte steroider er tillatt om nødvendig.
- Har noen aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo, type I diabetes mellitus, kontrollert autoimmun hypotyreose, psoriasis som ikke krever systemisk behandling eller andre tilstander under kontroll har tillatelse til å melde seg på.
- Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
- Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV), kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller enhver positiv test for hepatitt B eller hepatitt C-virus som representerer akutt eller kronisk sykdom.
Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studieintervensjon.
Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten bevis for progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av studieintervensjon og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før studieintervensjon. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: NKTR-214 + Nivolumab
|
NKTR-214 vil bli administrert intravenøst hver 3. uke i opptil 2 år
Nivolumab vil bli administrert intravenøst hver 3. uke i opptil 2 år til kohort A, hver 4. uke i opptil 2 år for kohort B og C.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: SBRT + CDX-301 + Poly-ICLC + Nivolumab
|
Nivolumab vil bli administrert intravenøst hver 3. uke i opptil 2 år til kohort A, hver 4. uke i opptil 2 år for kohort B og C.
Andre navn:
Strålebehandling vil bli administrert ved 30 - 50 Gy i 1 - 5 doser, med start på dag 1 eller 2 av syklus 1
CDX-301 vil bli subkutant én gang daglig i 5 dager for kohort B. CDX-301 vil bli subkutant én gang daglig i 10 dager med immun-primende innføring for kohort C.
Poly-ICLC vil bli administrert intramuskulært to ganger ukentlig i 3 uker med start på dag 1 av syklus 1
|
|
Eksperimentell: Kohort C: CDX-301 + INO-5151 + Nivolumab
|
Nivolumab vil bli administrert intravenøst hver 3. uke i opptil 2 år til kohort A, hver 4. uke i opptil 2 år for kohort B og C.
Andre navn:
CDX-301 vil bli subkutant én gang daglig i 5 dager for kohort B. CDX-301 vil bli subkutant én gang daglig i 10 dager med immun-primende innføring for kohort C.
INO-5151 vil bli administrert intramuskulært på dag 8 av immun-priming Lead-in, og på dag 1 av syklus 1, 2 og 3, deretter hver 12. uke etterpå
Elektroporasjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: For bivirkninger, fra oppstart av studiemedikamentet til 100 dager etter siste dose, opptil 24 måneder. For SAE, fra signering av informert samtykke (før screening) til 100 dager etter siste dose, opptil 24 måneder.
|
En AE er enhver hendelse som enten oppstår etter oppstart av studiemedikamentet, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å ha forverret seg i alvorlighetsgrad eller hyppighet, uavhengig av dets forhold til legemidlet. En SAE er enhver AE som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Etterforskere registrerte AE under hver deltakerinteraksjon. Før oppstart av studiemedikamentet ble bare SAE som var relatert til en protokollpålagt intervensjon registrert. AE-raden inkluderer alle deltakere som har opplevd minst én AE, inkludert SAE. |
For bivirkninger, fra oppstart av studiemedikamentet til 100 dager etter siste dose, opptil 24 måneder. For SAE, fra signering av informert samtykke (før screening) til 100 dager etter siste dose, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt responsrate (CRR)
Tidsramme: Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
CRR er et sammensatt endepunkt der respons er definert som en deltaker som møter minst ett av følgende:
|
Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
Per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, er en komplett respons (CR) definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og en delvis respons (PR) som en >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
En gjentatt tumorvurdering må bekrefte CR/PR-resultatene minst 3 uker senere.
DCR = CR + PR + stabil sykdom som varer i minst 6 måneder.
|
Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
Definert som tid fra initiering av studieintervensjon til det første objektive beviset på radiografisk progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først). Per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-modifiserte responsevalueringskriterier I Solid Tumors Criteria (RECIST) versjon 1.1 er radiografisk progresjon definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye ikke-benlesjoner, eller minst 2 nye beinlesjoner i forhold til den første skanningen etter behandling som bekreftes ved en påfølgende skanning. rPFS og konfidensintervaller ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. |
Initiering av studiemedikament gjennom radiografisk progresjon eller initiering av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, opptil 20 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 2,5 år
|
Definert som tiden fra igangsetting av studieoppfinnelsen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS og konfidensintervaller ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra oppstart av studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som total overlevelsessannsynlighet ved 12 måneder, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Gao J, Ward JF, Pettaway CA, Shi LZ, Subudhi SK, Vence LM, Zhao H, Chen J, Chen H, Efstathiou E, Troncoso P, Allison JP, Logothetis CJ, Wistuba II, Sepulveda MA, Sun J, Wargo J, Blando J, Sharma P. VISTA is an inhibitory immune checkpoint that is increased after ipilimumab therapy in patients with prostate cancer. Nat Med. 2017 May;23(5):551-555. doi: 10.1038/nm.4308. Epub 2017 Mar 27.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Alexandrov LB, Nik-Zainal S, Wedge DC, Aparicio SA, Behjati S, Biankin AV, Bignell GR, Bolli N, Borg A, Borresen-Dale AL, Boyault S, Burkhardt B, Butler AP, Caldas C, Davies HR, Desmedt C, Eils R, Eyfjord JE, Foekens JA, Greaves M, Hosoda F, Hutter B, Ilicic T, Imbeaud S, Imielinski M, Jager N, Jones DT, Jones D, Knappskog S, Kool M, Lakhani SR, Lopez-Otin C, Martin S, Munshi NC, Nakamura H, Northcott PA, Pajic M, Papaemmanuil E, Paradiso A, Pearson JV, Puente XS, Raine K, Ramakrishna M, Richardson AL, Richter J, Rosenstiel P, Schlesner M, Schumacher TN, Span PN, Teague JW, Totoki Y, Tutt AN, Valdes-Mas R, van Buuren MM, van 't Veer L, Vincent-Salomon A, Waddell N, Yates LR; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; ICGC Breast Cancer Consortium; ICGC MMML-Seq Consortium; ICGC PedBrain; Zucman-Rossi J, Futreal PA, McDermott U, Lichter P, Meyerson M, Grimmond SM, Siebert R, Campo E, Shibata T, Pfister SM, Campbell PJ, Stratton MR. Signatures of mutational processes in human cancer. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):415-21. doi: 10.1038/nature12477. Epub 2013 Aug 14. Erratum In: Nature. 2013 Oct 10;502(7470):258. Imielinsk, Marcin [corrected to Imielinski, Marcin].
- Beer TM, Kwon ED, Drake CG, Fizazi K, Logothetis C, Gravis G, Ganju V, Polikoff J, Saad F, Humanski P, Piulats JM, Gonzalez Mella P, Ng SS, Jaeger D, Parnis FX, Franke FA, Puente J, Carvajal R, Sengelov L, McHenry MB, Varma A, van den Eertwegh AJ, Gerritsen W. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Ipilimumab Versus Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients With Metastatic Chemotherapy-Naive Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):40-47. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1584. Epub 2016 Oct 31.
- Kwon ED, Drake CG, Scher HI, Fizazi K, Bossi A, van den Eertwegh AJ, Krainer M, Houede N, Santos R, Mahammedi H, Ng S, Maio M, Franke FA, Sundar S, Agarwal N, Bergman AM, Ciuleanu TE, Korbenfeld E, Sengelov L, Hansen S, Logothetis C, Beer TM, McHenry MB, Gagnier P, Liu D, Gerritsen WR; CA184-043 Investigators. Ipilimumab versus placebo after radiotherapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer that had progressed after docetaxel chemotherapy (CA184-043): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):700-12. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70189-5. Epub 2014 May 13.
- Graff JN, Alumkal JJ, Drake CG, Thomas GV, Redmond WL, Farhad M, Cetnar JP, Ey FS, Bergan RC, Slottke R, Beer TM. Early evidence of anti-PD-1 activity in enzalutamide-resistant prostate cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):52810-52817. doi: 10.18632/oncotarget.10547.
- Di Lorenzo G, Buonerba C, Kantoff PW. Immunotherapy for the treatment of prostate cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May 24;8(9):551-61. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.72.
- Drake CG. Prostate cancer as a model for tumour immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):580-93. doi: 10.1038/nri2817.
- Flammiger A, Bayer F, Cirugeda-Kuhnert A, Huland H, Tennstedt P, Simon R, Minner S, Bokemeyer C, Sauter G, Schlomm T, Trepel M. Intratumoral T but not B lymphocytes are related to clinical outcome in prostate cancer. APMIS. 2012 Nov;120(11):901-8. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02924.x. Epub 2012 Jul 4.
- Lee P, Gujar S. Potentiating prostate cancer immunotherapy with oncolytic viruses. Nat Rev Urol. 2018 Apr;15(4):235-250. doi: 10.1038/nrurol.2018.10. Epub 2018 Feb 13.
- Lopez-Bujanda Z, Drake CG. Myeloid-derived cells in prostate cancer progression: phenotype and prospective therapies. J Leukoc Biol. 2017 Aug;102(2):393-406. doi: 10.1189/jlb.5VMR1116-491RR. Epub 2017 May 26.
- Martin AM, Nirschl TR, Nirschl CJ, Francica BJ, Kochel CM, van Bokhoven A, Meeker AK, Lucia MS, Anders RA, DeMarzo AM, Drake CG. Paucity of PD-L1 expression in prostate cancer: innate and adaptive immune resistance. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):325-32. doi: 10.1038/pcan.2015.39. Epub 2015 Aug 11.
- McNeel DG, Bander NH, Beer TM, Drake CG, Fong L, Harrelson S, Kantoff PW, Madan RA, Oh WK, Peace DJ, Petrylak DP, Porterfield H, Sartor O, Shore ND, Slovin SF, Stein MN, Vieweg J, Gulley JL. The Society for Immunotherapy of Cancer consensus statement on immunotherapy for the treatment of prostate carcinoma. J Immunother Cancer. 2016 Dec 20;4:92. doi: 10.1186/s40425-016-0198-x. eCollection 2016.
- Miller AM, Lundberg K, Ozenci V, Banham AH, Hellstrom M, Egevad L, Pisa P. CD4+CD25high T cells are enriched in the tumor and peripheral blood of prostate cancer patients. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7398-405. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7398.
- Pasero C, Gravis G, Guerin M, Granjeaud S, Thomassin-Piana J, Rocchi P, Paciencia-Gros M, Poizat F, Bentobji M, Azario-Cheillan F, Walz J, Salem N, Brunelle S, Moretta A, Olive D. Inherent and Tumor-Driven Immune Tolerance in the Prostate Microenvironment Impairs Natural Killer Cell Antitumor Activity. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2153-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1965. Epub 2016 Apr 5.
- Patel A, Fong L. Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?-PART 1: Prostate Cancer Vaccines. Oncology (Williston Park). 2018 Mar 15;32(3):112-20.
- Redman JM, Steinberg SM, Gulley JL. Quick efficacy seeking trial (QuEST1): a novel combination immunotherapy study designed for rapid clinical signal assessment metastatic castration-resistant prostate cancer. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):91. doi: 10.1186/s40425-018-0409-8.
- Sydes MR, Spears MR, Mason MD, Clarke NW, Dearnaley DP, de Bono JS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Gillessen S, Malik ZI, Jones R, Parker CC, Ritchie AWS, Russell JM, Millman R, Matheson D, Amos C, Gilson C, Birtle A, Brock S, Capaldi L, Chakraborti P, Choudhury A, Evans L, Ford D, Gale J, Gibbs S, Gilbert DC, Hughes R, McLaren D, Lester JF, Nikapota A, O'Sullivan J, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Rudman SM, Shaffer R, Sheehan D, Simms M, Srihari N, Strebel R, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Varughese M, Wagstaff J, Parmar MKB, James ND; STAMPEDE Investigators. Adding abiraterone or docetaxel to long-term hormone therapy for prostate cancer: directly randomised data from the STAMPEDE multi-arm, multi-stage platform protocol. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1235-1248. doi: 10.1093/annonc/mdy072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Interferon-indusere
- Nivolumab
- Poly ICLC
Andre studie-ID-numre
- PICI0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .