Platformstudie voor prostaatonderzoek naar translationele eindpunten gecorreleerd aan respons om gebruik van nieuwe combinaties te informeren (PORTER)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Een multicenter, open-label, verkennend platformonderzoek om biomarkers en immunotherapiecombinaties te evalueren voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Deze studie is opgezet om meerdere klinische hypothesen en mechanistisch gedefinieerde combinaties te evalueren om de veiligheid en werkzaamheid van immunotherapiecombinaties te evalueren bij deelnemers met mCRPC die eerder secundaire androgeenreceptorsignaleringsremmertherapie hebben gekregen (bijv. abiraterone, enzalutamide, apalutamide).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, verkennend platformprotocol dat is ontworpen om de veiligheid en antitumoractiviteit van meerdere immunotherapiecombinaties te beoordelen bij deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld. De platformstudie zal uit 2 fasen bestaan: fase 1, een eerste fase om de veiligheid, biomarkers en klinische activiteit van een combinatie te evalueren, en fase 2, een uitgebreid cohort, indien gerechtvaardigd, op basis van de veiligheid, klinische activiteit en/of biomarker. resultaten van fase 1. De sponsor is van plan het protocol aan te passen en/of nieuwe combinaties toe te voegen naarmate er gegevens uit deze en andere onderzoeken naar voren komen.
Deelnemers moeten toestemming geven voor gearchiveerd weefsel van een eerdere biopsie of operatie voor prostaatkanker en moeten toestemming geven voor baseline- en on-treatment biopsieën, indien medisch haalbaar. Deelnemers worden toegewezen aan een van de inschrijvende combinatiestudie-interventies en worden gecontroleerd op veiligheid en respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Angeles Clinic
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met testosteron op castratieniveau (< 50 ng/dL) bij screening.
- Ziekteprogressie volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Zorg voor een nieuwe kernnaald of incisiebiopsie van een gemetastaseerde tumorlaesie die niet eerder is bestraald. Fijne naaldaspiratie is niet acceptabel.
- Bovendien, als een biopsie voorafgaand aan de behandeling medisch niet haalbaar is voor deelnemers met alleen botziekte, een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen in een paraffineblok (bij voorkeur) of ten minste 10 objectglaasjes met ongekleurde, vers gesneden seriële secties moet worden verstrekt.
- Voor alle deelnemers is, naast een verse biopsie voorafgaand aan de behandeling, toestemming voor archiefweefsel vereist.
- Moet bereid zijn om tijdens de behandeling tumorbiopten te ondergaan, indien medisch haalbaar.
- Eerder secundaire androgeenreceptorsignaleringsremmertherapie hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide).
Deelnemers moeten de antiandrogeentherapie (dwz bicalutamide, flutamide, nilutamide) ten minste 4-6 weken voorafgaand aan de registratie stopzetten zonder bewijs van PSA-daling na wash-out.
- Bicalutamide: wash-outperiode minimaal 6 weken
- Flutamide en nilutamide: wash-outperiode minimaal 4 weken
Deelnemers moeten therapieën voor mCRPC staken gedurende 5 halfwaardetijden of 28 dagen, afhankelijk van welke korter is.
- De deelnemers blijven tijdens dit onderzoek gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-middelen gebruiken.
- Voorafgaande chemotherapie is toegestaan als er geen ziekteprogressie is tijdens chemotherapie zoals gedefinieerd door PCWG3-gemodificeerde RECIST 1.1.
- Voorafgaande behandeling met sipuleucel-T, radium-223 of poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer (bijv. olaparib) is toegestaan.
- Weefselbiopsie kan worden uitgevoerd tijdens de wash-outperiode.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïdvervangingstherapie > 10 mg / dag prednison (of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie nodig is binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Inhalatiesteroïden zijn indien nodig toegestaan.
- Heeft een actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met vitiligo, type I diabetes mellitus, gecontroleerde auto-immuun hypothyreoïdie, psoriasis die geen systemische behandeling nodig heeft, of andere aandoeningen die onder controle zijn, mogen zich inschrijven.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculose).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of een positieve test voor hepatitis B- of hepatitis C-virus die een acute of chronische ziekte vertegenwoordigt.
Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studieinterventie een levend vaccin gekregen.
Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenuitzaaiingen metastasen, en geen steroïden gebruiken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-interventie. Deze uitzondering omvat geen carcinomateuze meningitis, die is uitgesloten ongeacht de klinische stabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: NKTR-214 + Nivolumab
|
NKTR-214 zal gedurende maximaal 2 jaar om de 3 weken intraveneus worden toegediend
Nivolumab zal gedurende maximaal 2 jaar elke 3 weken intraveneus worden toegediend aan cohort A, en gedurende maximaal 2 jaar elke 4 weken aan cohort B en C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: SBRT + CDX-301 + Poly-ICLC + Nivolumab
|
Nivolumab zal gedurende maximaal 2 jaar elke 3 weken intraveneus worden toegediend aan cohort A, en gedurende maximaal 2 jaar elke 4 weken aan cohort B en C.
Andere namen:
Bestralingstherapie wordt toegediend met 30 - 50 Gy in 1 - 5 doses, beginnend op dag 1 of 2 van cyclus 1
CDX-301 zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend gedurende 5 dagen voor cohort B. CDX-301 zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend gedurende 10 dagen immuunprimende inleiding voor cohort C.
Poly-ICLC zal gedurende 3 weken tweemaal per week intramusculair worden toegediend, te beginnen op dag 1 van cyclus 1
|
|
Experimenteel: Cohort C: CDX-301 + INO-5151 + Nivolumab
|
Nivolumab zal gedurende maximaal 2 jaar elke 3 weken intraveneus worden toegediend aan cohort A, en gedurende maximaal 2 jaar elke 4 weken aan cohort B en C.
Andere namen:
CDX-301 zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend gedurende 5 dagen voor cohort B. CDX-301 zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend gedurende 10 dagen immuunprimende inleiding voor cohort C.
INO-5151 zal intramusculair worden toegediend op dag 8 van de introductie van het immuunsysteem en op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3, daarna elke 12 weken
Elektroporatie apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Voor bijwerkingen: vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden. Voor SAE's: vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (vóór de screening) tot 100 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden.
|
Een bijwerking is elke gebeurtenis die zich voordoet na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en die bij aanvang afwezig was, of, indien aanwezig bij aanvang, in ernst of frequentie lijkt te zijn verslechterd, ongeacht de relatie ervan met het geneesmiddel. Een SAE is elke bijwerking die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Onderzoekers registreerden bijwerkingen tijdens elke interactie met de deelnemers. Voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel werden alleen SAE's geregistreerd die verband hielden met een door het protocol verplichte interventie. De AE-rij omvat alle deelnemers die ten minste één AE hebben ervaren, inclusief SAE's. |
Voor bijwerkingen: vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden. Voor SAE's: vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (vóór de screening) tot 100 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
CRR is een samengesteld eindpunt waarbij respons wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan ten minste een van de volgende zaken voldoet:
|
Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
Volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 wordt een volledige respons (CR) gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en een gedeeltelijke respons (PR) als een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesies.
Een herhaalde tumorbeoordeling moet de CR/PR-resultaten minimaal 3 weken later bevestigen.
DCR = CR + PR + stabiele ziekte die minimaal 6 maanden duurt.
|
Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). Volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) versie 1.1 wordt radiografische progressie gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe niet-botlaesies, of ten minste 2 nieuwe botlaesies ten opzichte van de eerste scan na de behandeling die op een volgende scan worden bevestigd. rPFS en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. |
Initiëren van het onderzoeksgeneesmiddel via radiografische progressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 20 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksuitvinding tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 2,5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als de totale overlevingskans na 12 maanden, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Gao J, Ward JF, Pettaway CA, Shi LZ, Subudhi SK, Vence LM, Zhao H, Chen J, Chen H, Efstathiou E, Troncoso P, Allison JP, Logothetis CJ, Wistuba II, Sepulveda MA, Sun J, Wargo J, Blando J, Sharma P. VISTA is an inhibitory immune checkpoint that is increased after ipilimumab therapy in patients with prostate cancer. Nat Med. 2017 May;23(5):551-555. doi: 10.1038/nm.4308. Epub 2017 Mar 27.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Alexandrov LB, Nik-Zainal S, Wedge DC, Aparicio SA, Behjati S, Biankin AV, Bignell GR, Bolli N, Borg A, Borresen-Dale AL, Boyault S, Burkhardt B, Butler AP, Caldas C, Davies HR, Desmedt C, Eils R, Eyfjord JE, Foekens JA, Greaves M, Hosoda F, Hutter B, Ilicic T, Imbeaud S, Imielinski M, Jager N, Jones DT, Jones D, Knappskog S, Kool M, Lakhani SR, Lopez-Otin C, Martin S, Munshi NC, Nakamura H, Northcott PA, Pajic M, Papaemmanuil E, Paradiso A, Pearson JV, Puente XS, Raine K, Ramakrishna M, Richardson AL, Richter J, Rosenstiel P, Schlesner M, Schumacher TN, Span PN, Teague JW, Totoki Y, Tutt AN, Valdes-Mas R, van Buuren MM, van 't Veer L, Vincent-Salomon A, Waddell N, Yates LR; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; ICGC Breast Cancer Consortium; ICGC MMML-Seq Consortium; ICGC PedBrain; Zucman-Rossi J, Futreal PA, McDermott U, Lichter P, Meyerson M, Grimmond SM, Siebert R, Campo E, Shibata T, Pfister SM, Campbell PJ, Stratton MR. Signatures of mutational processes in human cancer. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):415-21. doi: 10.1038/nature12477. Epub 2013 Aug 14. Erratum In: Nature. 2013 Oct 10;502(7470):258. Imielinsk, Marcin [corrected to Imielinski, Marcin].
- Beer TM, Kwon ED, Drake CG, Fizazi K, Logothetis C, Gravis G, Ganju V, Polikoff J, Saad F, Humanski P, Piulats JM, Gonzalez Mella P, Ng SS, Jaeger D, Parnis FX, Franke FA, Puente J, Carvajal R, Sengelov L, McHenry MB, Varma A, van den Eertwegh AJ, Gerritsen W. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Ipilimumab Versus Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients With Metastatic Chemotherapy-Naive Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):40-47. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1584. Epub 2016 Oct 31.
- Kwon ED, Drake CG, Scher HI, Fizazi K, Bossi A, van den Eertwegh AJ, Krainer M, Houede N, Santos R, Mahammedi H, Ng S, Maio M, Franke FA, Sundar S, Agarwal N, Bergman AM, Ciuleanu TE, Korbenfeld E, Sengelov L, Hansen S, Logothetis C, Beer TM, McHenry MB, Gagnier P, Liu D, Gerritsen WR; CA184-043 Investigators. Ipilimumab versus placebo after radiotherapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer that had progressed after docetaxel chemotherapy (CA184-043): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):700-12. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70189-5. Epub 2014 May 13.
- Graff JN, Alumkal JJ, Drake CG, Thomas GV, Redmond WL, Farhad M, Cetnar JP, Ey FS, Bergan RC, Slottke R, Beer TM. Early evidence of anti-PD-1 activity in enzalutamide-resistant prostate cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):52810-52817. doi: 10.18632/oncotarget.10547.
- Di Lorenzo G, Buonerba C, Kantoff PW. Immunotherapy for the treatment of prostate cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May 24;8(9):551-61. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.72.
- Drake CG. Prostate cancer as a model for tumour immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):580-93. doi: 10.1038/nri2817.
- Flammiger A, Bayer F, Cirugeda-Kuhnert A, Huland H, Tennstedt P, Simon R, Minner S, Bokemeyer C, Sauter G, Schlomm T, Trepel M. Intratumoral T but not B lymphocytes are related to clinical outcome in prostate cancer. APMIS. 2012 Nov;120(11):901-8. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02924.x. Epub 2012 Jul 4.
- Lee P, Gujar S. Potentiating prostate cancer immunotherapy with oncolytic viruses. Nat Rev Urol. 2018 Apr;15(4):235-250. doi: 10.1038/nrurol.2018.10. Epub 2018 Feb 13.
- Lopez-Bujanda Z, Drake CG. Myeloid-derived cells in prostate cancer progression: phenotype and prospective therapies. J Leukoc Biol. 2017 Aug;102(2):393-406. doi: 10.1189/jlb.5VMR1116-491RR. Epub 2017 May 26.
- Martin AM, Nirschl TR, Nirschl CJ, Francica BJ, Kochel CM, van Bokhoven A, Meeker AK, Lucia MS, Anders RA, DeMarzo AM, Drake CG. Paucity of PD-L1 expression in prostate cancer: innate and adaptive immune resistance. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):325-32. doi: 10.1038/pcan.2015.39. Epub 2015 Aug 11.
- McNeel DG, Bander NH, Beer TM, Drake CG, Fong L, Harrelson S, Kantoff PW, Madan RA, Oh WK, Peace DJ, Petrylak DP, Porterfield H, Sartor O, Shore ND, Slovin SF, Stein MN, Vieweg J, Gulley JL. The Society for Immunotherapy of Cancer consensus statement on immunotherapy for the treatment of prostate carcinoma. J Immunother Cancer. 2016 Dec 20;4:92. doi: 10.1186/s40425-016-0198-x. eCollection 2016.
- Miller AM, Lundberg K, Ozenci V, Banham AH, Hellstrom M, Egevad L, Pisa P. CD4+CD25high T cells are enriched in the tumor and peripheral blood of prostate cancer patients. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7398-405. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7398.
- Pasero C, Gravis G, Guerin M, Granjeaud S, Thomassin-Piana J, Rocchi P, Paciencia-Gros M, Poizat F, Bentobji M, Azario-Cheillan F, Walz J, Salem N, Brunelle S, Moretta A, Olive D. Inherent and Tumor-Driven Immune Tolerance in the Prostate Microenvironment Impairs Natural Killer Cell Antitumor Activity. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2153-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1965. Epub 2016 Apr 5.
- Patel A, Fong L. Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?-PART 1: Prostate Cancer Vaccines. Oncology (Williston Park). 2018 Mar 15;32(3):112-20.
- Redman JM, Steinberg SM, Gulley JL. Quick efficacy seeking trial (QuEST1): a novel combination immunotherapy study designed for rapid clinical signal assessment metastatic castration-resistant prostate cancer. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):91. doi: 10.1186/s40425-018-0409-8.
- Sydes MR, Spears MR, Mason MD, Clarke NW, Dearnaley DP, de Bono JS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Gillessen S, Malik ZI, Jones R, Parker CC, Ritchie AWS, Russell JM, Millman R, Matheson D, Amos C, Gilson C, Birtle A, Brock S, Capaldi L, Chakraborti P, Choudhury A, Evans L, Ford D, Gale J, Gibbs S, Gilbert DC, Hughes R, McLaren D, Lester JF, Nikapota A, O'Sullivan J, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Rudman SM, Shaffer R, Sheehan D, Simms M, Srihari N, Strebel R, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Varughese M, Wagstaff J, Parmar MKB, James ND; STAMPEDE Investigators. Adding abiraterone or docetaxel to long-term hormone therapy for prostate cancer: directly randomised data from the STAMPEDE multi-arm, multi-stage platform protocol. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1235-1248. doi: 10.1093/annonc/mdy072.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Interferon-inductoren
- Nivolumab
- Poly ICLC
Andere studie-ID-nummers
- PICI0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NKTR-214 (Cohort A)
-
Nektar TherapeuticsVoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Calithera Biosciences, IncNektar TherapeuticsIngetrokkenLymfoom, non-HodgkinVerenigde Staten, Canada
-
Nektar TherapeuticsVoltooidCovid-19 | Coronavirusziekte 2019Verenigde Staten
-
Nykode Therapeutics ASANektar Therapeutics; Vaccibody ASVoltooidLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumorenDuitsland
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.Beëindigd
-
Indiana UniversityVoltooidHersenmetastasenVerenigde Staten
-
Nektar TherapeuticsBristol-Myers SquibbVoltooidMelanoma | Niercelcarcinoom | Maagkanker | Niet-kleincellige longkanker | Drievoudige negatieve borstkanker | Urotheelcarcinoom | HR+/HER2- BorstkankerVerenigde Staten, Spanje, Canada, Frankrijk, Italië, België, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingAllogene transplantatieVerenigde Staten