Plattformsstudie för prostata som undersöker translationella slutpunkter som är korrelerade till svar på informerad användning av nya kombinationer (PORTER)
24 oktober 2023 uppdaterad av: Parker Institute for Cancer Immunotherapy
En multicenter, öppen plattformsstudie för att utvärdera biomarkörer och immunterapikombinationer för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Denna studie är utformad för att utvärdera flera kliniska hypoteser och mekanistiskt definierade kombinationer för att utvärdera säkerheten och effekten av immunterapikombinationer hos deltagare med mCRPC som tidigare har fått sekundär androgenreceptorsignaleringshämmare (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är ett öppet, icke-randomiserat, utforskande plattformsprotokoll utformat för att bedöma säkerheten och antitumöraktiviteten hos flera immunterapikombinationer hos deltagare med mCRPC som har fått tidigare terapi. Plattformsstudien kommer att bestå av två steg: Steg 1, ett inledande steg för att utvärdera säkerhet, biomarkörer och klinisk aktivitet för en kombination och Steg 2, en utökad kohort, när så är motiverat, baserat på säkerhet, klinisk aktivitet och/eller biomarkör resultat från steg 1. Sponsorn avser att modifiera och/eller lägga till nya kombinationer till protokollet allteftersom data kommer fram från detta och andra försök.
Deltagarna måste ge samtycke till arkivvävnad från en tidigare biopsi eller operation för prostatacancer och måste samtycka till biopsier vid baslinje och under behandling, om det är medicinskt möjligt. Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot en av de inskrivande kombinationsstudieinterventionerna och kommer att övervakas för säkerhet och respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Angeles Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer med testosteron på kastratnivå (< 50 ng/dL) vid screening.
- Sjukdomsprogression enligt kriterier för arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3).
Tillhandahåll ny förbehandlingskärnanål eller snittbiopsi av en metastaserad tumörskada som inte tidigare bestrålats. Finnålsaspiration är inte acceptabelt.
- Dessutom, om en förbehandlingsbiopsi inte är medicinskt möjlig för deltagare med enbart bensjukdom, formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprov i ett paraffinblock (föredraget) eller minst 10 objektglas som innehåller ofärgade, nyskurna seriesnitt måste bli försedd.
- För alla deltagare krävs, förutom färsk förbehandlingsbiopsi, samtycke för arkivvävnad.
- Måste vara villig att genomgå tumörbiopsi(er) vid behandling, om det är medicinskt möjligt.
- Har mottagit och utvecklats på tidigare sekundär androgenreceptorsignalhämmarebehandling (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid).
Deltagarna måste avbryta antiandrogenterapi (dvs. bicalutamid, flutamid, nilutamid) minst 4-6 veckor före registreringen utan tecken på PSA-nedgång efter tvättning.
- Bicalutamid: Uttvättningsperiod minst 6 veckor
- Flutamid och nilutamid: Uttvättningsperiod minst 4 veckor
Deltagarna måste avbryta behandlingar för mCRPC i 5 halveringstider eller 28 dagar, beroende på vilket som är kortast.
- Deltagarna kommer att förbli på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) medel under hela denna studie.
- Tidigare kemoterapi är tillåten om ingen sjukdomsprogression på kemoterapi definieras av PCWG3-modifierad RECIST 1.1.
- Tidigare behandling med sipuleucel-T, radium-223 eller poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare (t.ex. olaparib) är tillåten.
- Vävnadsbiopsi kan utföras under tvättperioden.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en diagnos av immunbrist eller tillstånd som kräver systemisk kortikosteroidersättningsterapi > 10 mg/dag prednison (eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieintervention. Inhalationssteroider är tillåtna vid behov.
- Har någon aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kontrollerad autoimmun hypotyreos, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller andra tillstånd under kontroll tillåts anmäla sig.
- Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
- Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller något positivt test för hepatit B eller hepatit C-virus som representerar akut eller kronisk sjukdom.
Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieintervention.
Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen och eventuella neurologiska symtom har återvänt till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före studieintervention. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: NKTR-214 + Nivolumab
|
NKTR-214 kommer att administreras intravenöst var tredje vecka i upp till två år
Nivolumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka i upp till 2 år till kohort A, var 4:e vecka i upp till 2 år för kohort B och C.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: SBRT + CDX-301 + Poly-ICLC + Nivolumab
|
Nivolumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka i upp till 2 år till kohort A, var 4:e vecka i upp till 2 år för kohort B och C.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att ges vid 30 - 50 Gy i 1 - 5 doser, med start på dag 1 eller 2 av cykel 1
CDX-301 kommer att ges subkutant en gång om dagen i 5 dagar för kohort B. CDX-301 kommer att ges subkutant en gång om dagen under 10 dagar med immunprimerande inledning för kohort C.
Poly-ICLC kommer att administreras intramuskulärt två gånger i veckan i 3 veckor med start på dag 1 av cykel 1
|
|
Experimentell: Kohort C: CDX-301 + INO-5151 + Nivolumab
|
Nivolumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka i upp till 2 år till kohort A, var 4:e vecka i upp till 2 år för kohort B och C.
Andra namn:
CDX-301 kommer att ges subkutant en gång om dagen i 5 dagar för kohort B. CDX-301 kommer att ges subkutant en gång om dagen under 10 dagar med immunprimerande inledning för kohort C.
INO-5151 kommer att administreras intramuskulärt på dag 8 av immunprimerande inledning och på dag 1 i cykel 1, 2 och 3, därefter var 12:e vecka.
Elektroporationsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För biverkningar, från start av studieläkemedlet till 100 dagar efter sista dosen, upp till 24 månader. För SAE, från undertecknande av informerat samtycke (före screening) till 100 dagar efter sista dosen, upp till 24 månader.
|
En AE är varje händelse som antingen inträffar efter påbörjad studieläkemedel, efter att ha varit frånvarande vid baslinjen, eller, om den förekommer vid baslinjen, verkar ha förvärrats i svårighetsgrad eller frekvens, oavsett dess relation till läkemedlet. En SAE är alla biverkningar som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelseskada. Utredarna registrerade AE under varje deltagareinteraktion. Före påbörjandet av studieläkemedlet registrerades endast SAE som var relaterade till en protokollförordnad intervention. AE-raden inkluderar alla deltagare som upplevt minst en AE, inklusive SAE. |
För biverkningar, från start av studieläkemedlet till 100 dagar efter sista dosen, upp till 24 månader. För SAE, från undertecknande av informerat samtycke (före screening) till 100 dagar efter sista dosen, upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Response Rate (CRR)
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
CRR är en sammansatt slutpunkt där svar definieras som en deltagare som möter minst ett av följande:
|
Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
Per arbetsgrupp 3 (PCWG3) modifierade svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) version 1.1 av prostatacancer kliniska prövningar, definieras ett komplett svar (CR) som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och en partiell respons (PR) som en >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
En upprepad tumörbedömning måste bekräfta CR/PR-resultaten minst 3 veckor senare.
DCR = CR + PR + stabil sjukdom som varar i minst 6 månader.
|
Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
Definieras som tiden från initiering av studieintervention till det första objektiva beviset på röntgenprogression, eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Per prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-modifierade responsevalueringskriterier I Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 definieras röntgenprogression som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya icke-benskada, eller minst 2 nya benskador i förhållande till den första skanningen efter behandling som bekräftas vid en efterföljande skanning. rPFS och konfidensintervall uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. |
Initiering av studieläkemedlet genom radiografisk progression eller initiering av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från påbörjande av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 2,5 år
|
Definieras som tiden från initiering av studieuppfinningen till dödsfall på grund av någon orsak.
OS och konfidensintervall uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från påbörjande av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 2,5 år
|
|
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Definieras som den totala överlevnadssannolikheten vid 12 månader, beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Gao J, Ward JF, Pettaway CA, Shi LZ, Subudhi SK, Vence LM, Zhao H, Chen J, Chen H, Efstathiou E, Troncoso P, Allison JP, Logothetis CJ, Wistuba II, Sepulveda MA, Sun J, Wargo J, Blando J, Sharma P. VISTA is an inhibitory immune checkpoint that is increased after ipilimumab therapy in patients with prostate cancer. Nat Med. 2017 May;23(5):551-555. doi: 10.1038/nm.4308. Epub 2017 Mar 27.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Alexandrov LB, Nik-Zainal S, Wedge DC, Aparicio SA, Behjati S, Biankin AV, Bignell GR, Bolli N, Borg A, Borresen-Dale AL, Boyault S, Burkhardt B, Butler AP, Caldas C, Davies HR, Desmedt C, Eils R, Eyfjord JE, Foekens JA, Greaves M, Hosoda F, Hutter B, Ilicic T, Imbeaud S, Imielinski M, Jager N, Jones DT, Jones D, Knappskog S, Kool M, Lakhani SR, Lopez-Otin C, Martin S, Munshi NC, Nakamura H, Northcott PA, Pajic M, Papaemmanuil E, Paradiso A, Pearson JV, Puente XS, Raine K, Ramakrishna M, Richardson AL, Richter J, Rosenstiel P, Schlesner M, Schumacher TN, Span PN, Teague JW, Totoki Y, Tutt AN, Valdes-Mas R, van Buuren MM, van 't Veer L, Vincent-Salomon A, Waddell N, Yates LR; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; ICGC Breast Cancer Consortium; ICGC MMML-Seq Consortium; ICGC PedBrain; Zucman-Rossi J, Futreal PA, McDermott U, Lichter P, Meyerson M, Grimmond SM, Siebert R, Campo E, Shibata T, Pfister SM, Campbell PJ, Stratton MR. Signatures of mutational processes in human cancer. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):415-21. doi: 10.1038/nature12477. Epub 2013 Aug 14. Erratum In: Nature. 2013 Oct 10;502(7470):258. Imielinsk, Marcin [corrected to Imielinski, Marcin].
- Beer TM, Kwon ED, Drake CG, Fizazi K, Logothetis C, Gravis G, Ganju V, Polikoff J, Saad F, Humanski P, Piulats JM, Gonzalez Mella P, Ng SS, Jaeger D, Parnis FX, Franke FA, Puente J, Carvajal R, Sengelov L, McHenry MB, Varma A, van den Eertwegh AJ, Gerritsen W. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Ipilimumab Versus Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients With Metastatic Chemotherapy-Naive Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):40-47. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1584. Epub 2016 Oct 31.
- Kwon ED, Drake CG, Scher HI, Fizazi K, Bossi A, van den Eertwegh AJ, Krainer M, Houede N, Santos R, Mahammedi H, Ng S, Maio M, Franke FA, Sundar S, Agarwal N, Bergman AM, Ciuleanu TE, Korbenfeld E, Sengelov L, Hansen S, Logothetis C, Beer TM, McHenry MB, Gagnier P, Liu D, Gerritsen WR; CA184-043 Investigators. Ipilimumab versus placebo after radiotherapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer that had progressed after docetaxel chemotherapy (CA184-043): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):700-12. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70189-5. Epub 2014 May 13.
- Graff JN, Alumkal JJ, Drake CG, Thomas GV, Redmond WL, Farhad M, Cetnar JP, Ey FS, Bergan RC, Slottke R, Beer TM. Early evidence of anti-PD-1 activity in enzalutamide-resistant prostate cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):52810-52817. doi: 10.18632/oncotarget.10547.
- Di Lorenzo G, Buonerba C, Kantoff PW. Immunotherapy for the treatment of prostate cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May 24;8(9):551-61. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.72.
- Drake CG. Prostate cancer as a model for tumour immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):580-93. doi: 10.1038/nri2817.
- Flammiger A, Bayer F, Cirugeda-Kuhnert A, Huland H, Tennstedt P, Simon R, Minner S, Bokemeyer C, Sauter G, Schlomm T, Trepel M. Intratumoral T but not B lymphocytes are related to clinical outcome in prostate cancer. APMIS. 2012 Nov;120(11):901-8. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02924.x. Epub 2012 Jul 4.
- Lee P, Gujar S. Potentiating prostate cancer immunotherapy with oncolytic viruses. Nat Rev Urol. 2018 Apr;15(4):235-250. doi: 10.1038/nrurol.2018.10. Epub 2018 Feb 13.
- Lopez-Bujanda Z, Drake CG. Myeloid-derived cells in prostate cancer progression: phenotype and prospective therapies. J Leukoc Biol. 2017 Aug;102(2):393-406. doi: 10.1189/jlb.5VMR1116-491RR. Epub 2017 May 26.
- Martin AM, Nirschl TR, Nirschl CJ, Francica BJ, Kochel CM, van Bokhoven A, Meeker AK, Lucia MS, Anders RA, DeMarzo AM, Drake CG. Paucity of PD-L1 expression in prostate cancer: innate and adaptive immune resistance. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):325-32. doi: 10.1038/pcan.2015.39. Epub 2015 Aug 11.
- McNeel DG, Bander NH, Beer TM, Drake CG, Fong L, Harrelson S, Kantoff PW, Madan RA, Oh WK, Peace DJ, Petrylak DP, Porterfield H, Sartor O, Shore ND, Slovin SF, Stein MN, Vieweg J, Gulley JL. The Society for Immunotherapy of Cancer consensus statement on immunotherapy for the treatment of prostate carcinoma. J Immunother Cancer. 2016 Dec 20;4:92. doi: 10.1186/s40425-016-0198-x. eCollection 2016.
- Miller AM, Lundberg K, Ozenci V, Banham AH, Hellstrom M, Egevad L, Pisa P. CD4+CD25high T cells are enriched in the tumor and peripheral blood of prostate cancer patients. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7398-405. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7398.
- Pasero C, Gravis G, Guerin M, Granjeaud S, Thomassin-Piana J, Rocchi P, Paciencia-Gros M, Poizat F, Bentobji M, Azario-Cheillan F, Walz J, Salem N, Brunelle S, Moretta A, Olive D. Inherent and Tumor-Driven Immune Tolerance in the Prostate Microenvironment Impairs Natural Killer Cell Antitumor Activity. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2153-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1965. Epub 2016 Apr 5.
- Patel A, Fong L. Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?-PART 1: Prostate Cancer Vaccines. Oncology (Williston Park). 2018 Mar 15;32(3):112-20.
- Redman JM, Steinberg SM, Gulley JL. Quick efficacy seeking trial (QuEST1): a novel combination immunotherapy study designed for rapid clinical signal assessment metastatic castration-resistant prostate cancer. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):91. doi: 10.1186/s40425-018-0409-8.
- Sydes MR, Spears MR, Mason MD, Clarke NW, Dearnaley DP, de Bono JS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Gillessen S, Malik ZI, Jones R, Parker CC, Ritchie AWS, Russell JM, Millman R, Matheson D, Amos C, Gilson C, Birtle A, Brock S, Capaldi L, Chakraborti P, Choudhury A, Evans L, Ford D, Gale J, Gibbs S, Gilbert DC, Hughes R, McLaren D, Lester JF, Nikapota A, O'Sullivan J, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Rudman SM, Shaffer R, Sheehan D, Simms M, Srihari N, Strebel R, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Varughese M, Wagstaff J, Parmar MKB, James ND; STAMPEDE Investigators. Adding abiraterone or docetaxel to long-term hormone therapy for prostate cancer: directly randomised data from the STAMPEDE multi-arm, multi-stage platform protocol. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1235-1248. doi: 10.1093/annonc/mdy072.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
8 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Interferoninducerare
- Nivolumab
- Poly ICLC
Andra studie-ID-nummer
- PICI0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .