Alustatutkimus eturauhasen käännöspäätepisteiden tutkimiseksi, jotka liittyvät vasteeseen uusien yhdistelmien käyttöön (PORTER)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Monikeskus, avoin tutkimusalustatutkimus biomarkkereiden ja immunoterapian yhdistelmien arvioimiseksi potilaiden, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useita kliinisiä hypoteeseja ja mekaanisesti määriteltyjä yhdistelmiä immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on mCRPC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa sekundaarista androgeenireseptorin signaloinnin estäjähoitoa (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, tutkiva alustaprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan useiden immunoterapiayhdistelmien turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on mCRPC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa. Alustatutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1, ensimmäinen vaihe, jossa arvioidaan turvallisuutta, biomarkkereita ja yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta, ja vaihe 2, laajennettu kohortti, kun se on perusteltua, perustuu turvallisuuteen, kliiniseen aktiivisuuteen ja/tai biomarkkeriin. tulokset vaiheesta 1. Sponsori aikoo muokata ja/tai lisätä uusia yhdistelmiä protokollaan sitä mukaa kun tästä ja muista kokeista saadaan tietoa.
Osallistujien on annettava suostumus arkistoidulle kudokselle aiemmasta eturauhassyövän biopsiasta tai leikkauksesta sekä suostumus lähtötilanteen ja hoidon aikana otettuihin biopsioihin, jos se on lääketieteellisesti mahdollista. Osallistujat määrätään vastaanottamaan yksi yhdistelmätutkimuksen interventioista, ja heitä seurataan turvallisuuden ja vasteen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Angeles Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa kastraattitason testosteroni (< 50 ng/dl) seulonnassa.
- Sairauden eteneminen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan.
Tarjoa tuore esikäsittelyydinneula tai viiltobiopsia metastaattisesta kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Hienon neulan aspiraatio ei ole hyväksyttävää.
- Lisäksi, jos hoitoa edeltävä biopsia ei ole lääketieteellisesti mahdollista osallistujille, joilla on vain luusairaus, formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte parafiinilohkossa (suositus) tai vähintään 10 objektilasia, jotka sisältävät värjäämättömiä, juuri leikattuja sarjaleikkeitä on toimitettava.
- Kaikilta osallistujilta vaaditaan tuoreen esikäsittelybiopsian lisäksi suostumus arkistokudokselle.
- Hänen on oltava valmis suorittamaan kasvainbiopsiat hoidon aikana, jos se on lääketieteellisesti mahdollista.
- olet saanut aikaisempaa sekundaarista androgeenireseptorin signaloinnin estäjähoitoa (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi) ja edennyt siinä.
Osallistujien on lopetettava antiandrogeenihoito (eli bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi) vähintään 4-6 viikkoa ennen rekisteröintiä ilman näyttöä PSA:n laskusta huuhtoutumisen jälkeen.
- Bikalutamidi: Huuhtoutumisaika vähintään 6 viikkoa
- Flutamidi ja nilutamidi: Huuhtoutumisaika vähintään 4 viikkoa
Osallistujien on keskeytettävä mCRPC-hoidot 5 puoliintumisajaksi tai 28 päiväksi sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Osallistujat jatkavat gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) lääkkeitä koko tämän tutkimuksen ajan.
- Aiempi kemoterapia on sallittu, jos sairaus ei etene kemoterapiassa PCWG3-modifioidun RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Aiempi käsittely sipuleucel-T:llä, radium-223:lla tai poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä (esim. olaparibilla) on sallittu.
- Kudosbiopsia voidaan tehdä huuhtoutumisjakson aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai sairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidikorvaushoitoa > 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja tarvittaessa.
- Onko sinulla jokin aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, hallinnassa oleva autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai muut hallinnassa olevat sairaudet, voivat ilmoittautua.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka edustaa akuuttia tai kroonista sairautta.
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun tutkimuksen alkamisesta.
Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen tutkimustoimenpiteitä. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: NKTR-214 + nivolumabi
|
NKTR-214:ää annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa A ja 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa B ja C.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: SBRT + CDX-301 + Poly-ICLC + nivolumabi
|
Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa A ja 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa B ja C.
Muut nimet:
Sädehoitoa annetaan 30 - 50 Gy 1 - 5 annoksena alkaen syklin 1 päivästä 1 tai 2
CDX-301 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 5 päivän ajan kohortille B. CDX-301 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 10 päivän ajan immuunivastetta käynnistävällä aloitusjaksolla kohortissa C.
Poly-ICLC annetaan lihakseen kahdesti viikossa 3 viikon ajan syklin 1 päivästä 1 alkaen
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: CDX-301 + INO-5151 + nivolumabi
|
Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa A ja 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan kohortissa B ja C.
Muut nimet:
CDX-301 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 5 päivän ajan kohortille B. CDX-301 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 10 päivän ajan immuunivastetta käynnistävällä aloitusjaksolla kohortissa C.
INO-5151 annetaan lihaksensisäisesti immuunijärjestelmää käynnistävän aloituspäivän 8 päivänä ja syklien 1, 2 ja 3 päivänä 1, sen jälkeen 12 viikon välein
Elektroporaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: AE-tapauksissa tutkimuslääkkeen aloittamisesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti. SAE-tapauksissa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (ennen seulontaa) 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti.
|
AE on mikä tahansa tapahtuma, joka joko ilmenee tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, jos sitä ei ole ollut lähtötilanteessa, tai jos se esiintyy lähtötilanteessa, sen vakavuus tai esiintymistiheys näyttää pahentuneen riippumatta sen suhteesta lääkkeeseen. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai ei-toivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Tutkijat kirjasivat AE-tilanteet jokaisen osallistujan vuorovaikutuksen aikana. Ennen tutkimuslääkkeen aloittamista kirjattiin vain SAE-tapahtumat, jotka liittyivät protokollan edellyttämään interventioon. AE-rivi sisältää kaikki osallistujat, jotka ovat kokeneet vähintään yhden AE:n, mukaan lukien SAE. |
AE-tapauksissa tutkimuslääkkeen aloittamisesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti. SAE-tapauksissa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (ennen seulontaa) 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Response Rate (CRR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
CRR on yhdistetty päätepiste, jossa vastaus määritellään osallistujaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -muokattu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja osittaiseksi vasteeksi (PR) >=30 %:n vähennyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Toistuvan kasvaimen arvioinnin tulee vahvistaa CR/PR-tulokset vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
DCR = CR + PR + stabiili sairaus, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön röntgenkuvan etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -muokattu vasteen arviointikriteerit Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) versiossa 1.1 radiografinen eteneminen määritellään käyttämällä 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana ei-kohdeleesion lisääntyminen tai uusien ei-luuvaurioiden ilmaantuminen tai vähintään 2 uutta luuvauriota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen, jotka vahvistetaan seuraavassa skannauksessa. rPFS ja luottamusvälit arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
Tutkimuslääkkeen aloittaminen radiologisen etenemisen kautta tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 20 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2,5 vuotta
|
Määritelty ajalle tutkimuskeksinnön aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä ja luottamusvälit arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty kokonaiseloonjäämistodennäköisyydeksi 12 kuukauden kohdalla, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Gao J, Ward JF, Pettaway CA, Shi LZ, Subudhi SK, Vence LM, Zhao H, Chen J, Chen H, Efstathiou E, Troncoso P, Allison JP, Logothetis CJ, Wistuba II, Sepulveda MA, Sun J, Wargo J, Blando J, Sharma P. VISTA is an inhibitory immune checkpoint that is increased after ipilimumab therapy in patients with prostate cancer. Nat Med. 2017 May;23(5):551-555. doi: 10.1038/nm.4308. Epub 2017 Mar 27.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Alexandrov LB, Nik-Zainal S, Wedge DC, Aparicio SA, Behjati S, Biankin AV, Bignell GR, Bolli N, Borg A, Borresen-Dale AL, Boyault S, Burkhardt B, Butler AP, Caldas C, Davies HR, Desmedt C, Eils R, Eyfjord JE, Foekens JA, Greaves M, Hosoda F, Hutter B, Ilicic T, Imbeaud S, Imielinski M, Jager N, Jones DT, Jones D, Knappskog S, Kool M, Lakhani SR, Lopez-Otin C, Martin S, Munshi NC, Nakamura H, Northcott PA, Pajic M, Papaemmanuil E, Paradiso A, Pearson JV, Puente XS, Raine K, Ramakrishna M, Richardson AL, Richter J, Rosenstiel P, Schlesner M, Schumacher TN, Span PN, Teague JW, Totoki Y, Tutt AN, Valdes-Mas R, van Buuren MM, van 't Veer L, Vincent-Salomon A, Waddell N, Yates LR; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; ICGC Breast Cancer Consortium; ICGC MMML-Seq Consortium; ICGC PedBrain; Zucman-Rossi J, Futreal PA, McDermott U, Lichter P, Meyerson M, Grimmond SM, Siebert R, Campo E, Shibata T, Pfister SM, Campbell PJ, Stratton MR. Signatures of mutational processes in human cancer. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):415-21. doi: 10.1038/nature12477. Epub 2013 Aug 14. Erratum In: Nature. 2013 Oct 10;502(7470):258. Imielinsk, Marcin [corrected to Imielinski, Marcin].
- Beer TM, Kwon ED, Drake CG, Fizazi K, Logothetis C, Gravis G, Ganju V, Polikoff J, Saad F, Humanski P, Piulats JM, Gonzalez Mella P, Ng SS, Jaeger D, Parnis FX, Franke FA, Puente J, Carvajal R, Sengelov L, McHenry MB, Varma A, van den Eertwegh AJ, Gerritsen W. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Ipilimumab Versus Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients With Metastatic Chemotherapy-Naive Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):40-47. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1584. Epub 2016 Oct 31.
- Kwon ED, Drake CG, Scher HI, Fizazi K, Bossi A, van den Eertwegh AJ, Krainer M, Houede N, Santos R, Mahammedi H, Ng S, Maio M, Franke FA, Sundar S, Agarwal N, Bergman AM, Ciuleanu TE, Korbenfeld E, Sengelov L, Hansen S, Logothetis C, Beer TM, McHenry MB, Gagnier P, Liu D, Gerritsen WR; CA184-043 Investigators. Ipilimumab versus placebo after radiotherapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer that had progressed after docetaxel chemotherapy (CA184-043): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):700-12. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70189-5. Epub 2014 May 13.
- Graff JN, Alumkal JJ, Drake CG, Thomas GV, Redmond WL, Farhad M, Cetnar JP, Ey FS, Bergan RC, Slottke R, Beer TM. Early evidence of anti-PD-1 activity in enzalutamide-resistant prostate cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):52810-52817. doi: 10.18632/oncotarget.10547.
- Di Lorenzo G, Buonerba C, Kantoff PW. Immunotherapy for the treatment of prostate cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May 24;8(9):551-61. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.72.
- Drake CG. Prostate cancer as a model for tumour immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):580-93. doi: 10.1038/nri2817.
- Flammiger A, Bayer F, Cirugeda-Kuhnert A, Huland H, Tennstedt P, Simon R, Minner S, Bokemeyer C, Sauter G, Schlomm T, Trepel M. Intratumoral T but not B lymphocytes are related to clinical outcome in prostate cancer. APMIS. 2012 Nov;120(11):901-8. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02924.x. Epub 2012 Jul 4.
- Lee P, Gujar S. Potentiating prostate cancer immunotherapy with oncolytic viruses. Nat Rev Urol. 2018 Apr;15(4):235-250. doi: 10.1038/nrurol.2018.10. Epub 2018 Feb 13.
- Lopez-Bujanda Z, Drake CG. Myeloid-derived cells in prostate cancer progression: phenotype and prospective therapies. J Leukoc Biol. 2017 Aug;102(2):393-406. doi: 10.1189/jlb.5VMR1116-491RR. Epub 2017 May 26.
- Martin AM, Nirschl TR, Nirschl CJ, Francica BJ, Kochel CM, van Bokhoven A, Meeker AK, Lucia MS, Anders RA, DeMarzo AM, Drake CG. Paucity of PD-L1 expression in prostate cancer: innate and adaptive immune resistance. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):325-32. doi: 10.1038/pcan.2015.39. Epub 2015 Aug 11.
- McNeel DG, Bander NH, Beer TM, Drake CG, Fong L, Harrelson S, Kantoff PW, Madan RA, Oh WK, Peace DJ, Petrylak DP, Porterfield H, Sartor O, Shore ND, Slovin SF, Stein MN, Vieweg J, Gulley JL. The Society for Immunotherapy of Cancer consensus statement on immunotherapy for the treatment of prostate carcinoma. J Immunother Cancer. 2016 Dec 20;4:92. doi: 10.1186/s40425-016-0198-x. eCollection 2016.
- Miller AM, Lundberg K, Ozenci V, Banham AH, Hellstrom M, Egevad L, Pisa P. CD4+CD25high T cells are enriched in the tumor and peripheral blood of prostate cancer patients. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7398-405. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7398.
- Pasero C, Gravis G, Guerin M, Granjeaud S, Thomassin-Piana J, Rocchi P, Paciencia-Gros M, Poizat F, Bentobji M, Azario-Cheillan F, Walz J, Salem N, Brunelle S, Moretta A, Olive D. Inherent and Tumor-Driven Immune Tolerance in the Prostate Microenvironment Impairs Natural Killer Cell Antitumor Activity. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2153-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1965. Epub 2016 Apr 5.
- Patel A, Fong L. Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?-PART 1: Prostate Cancer Vaccines. Oncology (Williston Park). 2018 Mar 15;32(3):112-20.
- Redman JM, Steinberg SM, Gulley JL. Quick efficacy seeking trial (QuEST1): a novel combination immunotherapy study designed for rapid clinical signal assessment metastatic castration-resistant prostate cancer. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):91. doi: 10.1186/s40425-018-0409-8.
- Sydes MR, Spears MR, Mason MD, Clarke NW, Dearnaley DP, de Bono JS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Gillessen S, Malik ZI, Jones R, Parker CC, Ritchie AWS, Russell JM, Millman R, Matheson D, Amos C, Gilson C, Birtle A, Brock S, Capaldi L, Chakraborti P, Choudhury A, Evans L, Ford D, Gale J, Gibbs S, Gilbert DC, Hughes R, McLaren D, Lester JF, Nikapota A, O'Sullivan J, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Rudman SM, Shaffer R, Sheehan D, Simms M, Srihari N, Strebel R, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Varughese M, Wagstaff J, Parmar MKB, James ND; STAMPEDE Investigators. Adding abiraterone or docetaxel to long-term hormone therapy for prostate cancer: directly randomised data from the STAMPEDE multi-arm, multi-stage platform protocol. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1235-1248. doi: 10.1093/annonc/mdy072.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Interferonin indusoijat
- Nivolumabi
- Poly ICLC
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICI0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .