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새로운 조합의 사용을 알리기 위한 반응과 상관관계가 있는 번역 종점을 연구하는 전립선을 위한 플랫폼 연구 (PORTER)

2023년 10월 24일 업데이트: Parker Institute for Cancer Immunotherapy

전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 바이오마커 및 면역요법 조합을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 탐색 플랫폼 연구

이 연구는 이전에 2차 안드로겐 수용체 신호 억제제 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드)을 받은 mCRPC 참가자에서 면역 요법 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 여러 임상 가설과 기계적으로 정의된 조합을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받은 mCRPC 참가자의 다중 면역 요법 조합의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 개방형 비무작위 탐색 플랫폼 프로토콜입니다. 플랫폼 연구는 2단계로 구성됩니다. 1단계는 조합의 안전성, 바이오마커 및 임상 활성을 평가하는 초기 단계이고, 2단계는 안전성, 임상 활성 및/또는 바이오마커를 기반으로 보증되는 경우 확장된 코호트입니다. 1단계 결과. 의뢰자는 이 임상시험 및 기타 임상시험에서 데이터가 나오면 프로토콜에 새로운 조합을 수정 및/또는 추가할 계획입니다.

참가자는 이전 생검 또는 전립선암 수술의 보관 조직에 대한 동의를 제공해야 하며 의학적으로 가능한 경우 기준선 및 치료 중 생검에 동의해야 합니다. 참가자는 등록하는 조합 연구 개입 중 하나를 받도록 지정되며 안전성과 반응에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Angeles Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 시 거세 수준의 테스토스테론(< 50 ng/dL)이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암.
  2. 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 질병 진행.

  3. 이전에 조사되지 않은 전이성 종양 병변의 새로운 전처리 코어 바늘 또는 절개 생검을 제공하십시오. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.

    1. 또한, 전처리 생검이 뼈만 있는 질환이 있는 참가자에 대해 의학적으로 실현 가능하지 않은 경우, 파라핀 블록(선호됨) 또는 염색되지 않은 새로 절단된 연속 절편을 포함하는 최소 10개의 슬라이드에 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본 제공되어야 합니다.
    2. 모든 참가자의 경우 신선한 전처리 생검 외에도 보관 조직에 대한 동의가 필요합니다.
  4. 의학적으로 가능한 경우 치료 시 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  5. 이전에 2차 안드로겐 수용체 신호 억제제 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)을 받고 진행했습니다.

  6. 참가자는 휴약 후 PSA 감소의 증거가 없으면 등록 최소 4-6주 전에 항안드로겐 요법(즉, 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드)을 중단해야 합니다.

    1. 비칼루타마이드: 휴약 기간 최소 6주
    2. 플루타마이드 및 닐루타마이드: 휴약 기간 최소 4주

  7. 참가자는 반감기 5일 또는 28일 중 더 짧은 기간 동안 mCRPC 치료를 중단해야 합니다.

    1. 참가자는 이 연구 내내 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 제제를 계속 사용하게 됩니다.
    2. PCWG3-수정 RECIST 1.1에 정의된 바와 같이 화학요법에서 질병의 진행이 없는 경우 이전 화학요법이 허용됩니다.
    3. 시푸류셀-T, 라듐-223 또는 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제(예: 올라파립)를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
    4. 휴약 기간 동안 조직 생검을 수행할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 면역결핍 또는 연구 개입의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 대체 요법 > 10 mg/일 프레드니손(또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물이 필요한 상태 진단을 받았습니다. 흡입용 스테로이드는 필요한 경우 허용됩니다.
  2. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 통제된 자가면역 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 통제 가능한 기타 조건이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
  3. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사에 대한 알려진 병력.

  6. 계획된 연구 개입 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

    참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

  7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적이고(연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 연구 개입 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: NKTR-214 + 니볼루맙
의약품: NKTR-214(코호트 A)
NKTR-214는 최대 2년 동안 매 3주마다 정맥 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙(코호트 A, B 및 C)
니볼루맙은 코호트 A에 대해 최대 2년 동안 3주마다, 코호트 B 및 C에 대해 최대 2년 동안 4주마다 정맥 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 B: SBRT + CDX-301 + 폴리-ICLC + 니볼루맙
의약품: 니볼루맙(코호트 A, B 및 C)
니볼루맙은 코호트 A에 대해 최대 2년 동안 3주마다, 코호트 B 및 C에 대해 최대 2년 동안 4주마다 정맥 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)(코호트 B)
방사선 요법은 주기 1의 1일 또는 2일에 시작하여 1~5회 선량으로 30~50Gy에서 시행됩니다.
의약품: CDX-301(코호트 B 및 C)
CDX-301은 코호트 B에 대해 5일 동안 하루에 한 번 피하로 투여될 것입니다. CDX-301은 코호트 C에 대해 10일 동안 면역 프라이밍 도입 동안 하루에 한 번 피하로 투여될 것입니다.
의약품: 폴리-ICLC(코호트 B)
Poly-ICLC는 주기 1의 1일째부터 시작하여 3주 동안 매주 2회 근육 내 투여됩니다.
실험적: 코호트 C: CDX-301 + INO-5151 + 니볼루맙
의약품: 니볼루맙(코호트 A, B 및 C)
니볼루맙은 코호트 A에 대해 최대 2년 동안 3주마다, 코호트 B 및 C에 대해 최대 2년 동안 4주마다 정맥 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: CDX-301(코호트 B 및 C)
CDX-301은 코호트 B에 대해 5일 동안 하루에 한 번 피하로 투여될 것입니다. CDX-301은 코호트 C에 대해 10일 동안 면역 프라이밍 도입 동안 하루에 한 번 피하로 투여될 것입니다.
의약품: INO-5151(코호트 C)
INO-5151은 Immune-priming Lead-in의 8일차와 주기 1, 2, 3의 1일차에 근육주사되며, 이후 매 12주마다 투여됩니다.
장치: 셀렉트라 2000
전기천공 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: AE의 경우, 연구 약물 시작부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 24개월입니다. SAE의 경우 사전 동의서 서명(스크리닝 전)부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 24개월입니다.

AE는 연구 약물 시작 후 발생하거나 기준선에서는 없었거나, 기준선에 존재하는 경우 약물과의 관계에 관계없이 중증도 또는 빈도가 악화된 것으로 보이는 모든 사건입니다. SAE는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함.

조사관은 각 참가자 상호 작용 중에 AE를 기록했습니다. 연구 약물을 시작하기 전에 프로토콜에 따른 개입과 관련된 SAE만 기록되었습니다.

AE 행에는 SAE를 포함하여 하나 이상의 AE를 경험한 모든 참가자가 포함됩니다.
AE의 경우, 연구 약물 시작부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 24개월입니다. SAE의 경우 사전 동의서 서명(스크리닝 전)부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 24개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 응답률(CRR)
기간: 방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월

CRR은 응답이 다음 중 하나 이상을 충족하는 참가자로 정의되는 복합 엔드포인트입니다.

  1. 순환 종양 세포(CTC)는 바람직하지 않은(≥ 5개 세포/7.5mL 혈액)에서 유리한(<= 4세포/7.5mL 혈액)로 변경됩니다.
  2. 최소 3주 후에 결과를 확인하는 반복 평가를 통해 기준선 대비 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소합니다.
  3. 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR; 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; >=30) 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 % 감소). 반복적인 종양 평가를 통해 최소 3주 후에 CR/PR 결과를 확인해야 합니다.
방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월
질병 통제율(DCR)
기간: 방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월
전립선암 임상시험 실무 그룹 3(PCWG3) 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸과 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 이는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소한 것입니다. 반복적인 종양 평가를 통해 최소 3주 후에 CR/PR 결과를 확인해야 합니다. DCR = CR + PR + 최소 6개월 동안 지속되는 안정적인 질병.
방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월

연구 개입 시작부터 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. PCWG3(전립선암 임상시험 실무 그룹 3) 수정된 반응 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST) 버전 1.1에서 방사선학적 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경 합계의 20% 증가 또는 측정 가능한 범위를 사용하여 정의됩니다. 비표적 병변의 증가, 새로운 비뼈 병변의 출현, 또는 후속 스캔에서 확인된 첫 번째 치료 후 스캔과 관련하여 최소 2개의 새로운 뼈 병변.

rPFS 및 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 20개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2.5년
연구 발명의 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. OS 및 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 약물 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2.5년
12개월의 전체 생존율(OS)
기간: 12개월에
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산한 12개월의 전체 생존 확률로 정의됩니다.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parker Institute for Cancer Immunotherapy

협력자

Bristol-Myers Squibb
Cancer Research Institute, New York City
Celldex Therapeutics
Oncovir, Inc.
Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICI0033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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