Heart EXPAND 継続アクセスプロトコル
2024年12月23日 更新者：TransMedics
Heart Expand 継続アクセスプロトコル
OCS™ Heart System は、この継続的なアクセス プロトコルで移植のための現在の標準的なドナー心臓の受け入れ基準を満たさないドナー心臓を保存および評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
OCS™ Heart System の安全性と有効性を評価する追加データを提供して、移植のための現在の標準的なドナー心臓受け入れ基準 (上記で特定) を満たさないドナー心臓を保存および評価し、移植のためのドナー心臓の利用を潜在的に改善します。米国の移植センターと、PMA 申請の準備と審査中に患者と医師が OCS 心臓システムにアクセスできるようにするためのものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Nyph/Cumc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（ドナー）：
以下の少なくとも 1 つ:
- 期待される合計クロスクランプ時間は 4 時間以上
- 2 時間以上の予想総クロスクランプ時間に加えて、次の危険因子の 1 つ以上 ドナーの年齢が 45 ～ 55 歳で、冠動脈カテーテル法のデータがない。またはドナーの年齢が55歳以上;または 左心室中隔または後壁の厚さが 12 mm を超えるが、16 mm 以下;または 報告されたダウンタイムが 20 分以上で、最終評価時に血行動態が安定している。または 左心駆出率 (EF) ≥ 40%、しかし ≤ 50% オファーの受け入れ時;または重要な CAD のない管腔の不規則性を伴うドナーの血管造影 (≤ 50%);またはドナー評価時の心機能が良好な一酸化炭素中毒の病歴;または ドナー評価時の心機能が良好なアルコール依存症の社会歴;または血管造影で重大なCAD（≤50％）のない糖尿病の病歴。
除外
- 血管造影で狭窄が50%を超えるCAD、または
- 心原性ショックまたは心筋梗塞、または
- EF が一貫して 40% 未満、または
- -有能な二尖大動脈弁を除く重大な弁疾患。
適格基準（受取人）
- 登録された初代心臓移植候補
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント。 除外
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- -透析を必要とする慢性腎不全の診断のための血液透析または腎代替療法の慢性使用
- 多臓器移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS の保存
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OCS ハート システムは、制御および保護された環境で栄養分と酸素を補充した加温したドナー血液ベースの灌流液で心臓を灌流することにより、心臓をほぼ生理学的な鼓動状態に保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 30 日目の患者の生存および移植後最初の 24 時間における重度の PGD (左心室または右心室) の不在
時間枠：30日
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プロトコールのISHLTコンセンサス原稿に基づく、30日目の患者の生存率と、移植後最初の24時間における重度の原発性心臓移植片機能不全（PGD）（LVまたはRV）の欠如を組み合わせたもの。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：30日
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患者と移植片の生存
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30日
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重度のPGDの発生率
時間枠：移植後24時間
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-心臓移植後の最初の24時間での左心室および/または右心室の重度の原発性心臓移植片機能障害の発生率
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移植後24時間
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ドナー心臓利用率
時間枠：移植後24時間
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OCS 心臓システムでの保存と評価後に移植に成功した適格なドナー心臓の割合
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移植後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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移植後 6 か月および 12 か月の患者の生存率
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6ヶ月と12ヶ月
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一次移植片失敗の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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再移植を必要とする一次移植片失敗の発生率
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移植後12ヶ月まで
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ICU滞在
時間枠：退院まで、推定14日間
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移植後の最初の ICU 滞在期間 (日)
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退院まで、推定14日間
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入院
時間枠：退院まで、推定30日
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移植後の最初の入院日数
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退院まで、推定30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。