Протокол непрерывного доступа Heart EXPAND
23 декабря 2024 г. обновлено: TransMedics
Протокол непрерывного доступа Heart Expand
Система OCS™ Heart System будет использоваться для сохранения и оценки донорских сердец, которые не соответствуют текущим стандартным критериям приемлемости донорских сердец для трансплантации в соответствии с этим протоколом постоянного доступа.
Обзор исследования
Подробное описание
Предоставить дополнительные данные, оценивающие безопасность и эффективность сердечной системы OCS™ для сохранения и оценки донорских сердец, которые не соответствуют текущим стандартным критериям приемлемости донорских сердец (как указано выше) для трансплантации, чтобы потенциально улучшить использование донорских сердец для трансплантации в диапазоне центрах трансплантации в США, а также разрешить пациентам и врачам доступ к системе OCS Heart System, пока заявка на PMA находится в стадии подготовки и рассмотрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (ДОНОР):
Хотя бы одно из следующего:
- Ожидаемое общее время пережатия ≥ 4 часов
- Ожидаемое общее время пережатия ≥ 2 часов ПЛЮС один или несколько из следующих факторов риска Возраст донора 45–55 лет включительно, при отсутствии данных о катетеризации коронарных артерий; или возраст донора ≥ 55 лет; или Толщина перегородки левого желудочка или задней стенки > 12 мм, но ≤ 16 мм; или Заявленное время простоя ≥ 20 минут со стабильной гемодинамикой на момент окончательной оценки; или Фракция выброса левых отделов сердца (ФВ) ≥ 40%, но ≤ 50% на момент принятия предложения; или донорская ангиограмма с аномалиями просвета без значительной ИБС (≤ 50%); или История отравления угарным газом с хорошей сердечной функцией во время оценки донора; или социальная история алкоголизма с хорошей сердечной функцией во время оценки донора; или История диабета без значительной ИБС (≤ 50%) на ангиограмме.
Исключение
- ИБС со стенозом > 50% на ангиограмме или
- Кардиогенный шок или инфаркт миокарда, или
- ФВ постоянно < 40%, или
- Значительное клапанное заболевание, за исключением нормального двустворчатого аортального клапана.
Критерии приемлемости (ПОЛУЧАТЕЛЬ)
- Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию сердца
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие. Исключение
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Постоянное использование гемодиализа или заместительной почечной терапии для диагностики хронической почечной недостаточности, требующей диализа
- Мультиорганная трансплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение ОКС
|
Сердечная система OCS сохраняет сердце в почти физиологическом, сокращающемся состоянии путем перфузии сердца подогретым перфузатом на основе донорской крови, который дополнен питательными веществами и кислородом в контролируемой и защищенной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации и отсутствие тяжелой ПГД (левого или правого желудочка) в первые 24 часа после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация выживаемости пациентов на 30-й день и отсутствия тяжелой первичной дисфункции трансплантата сердца (ПГД) (ЛЖ или ПЖ) в первые 24 часа после трансплантации в соответствии с консенсусной рукописью ISHLT в протоколе.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость пациента и трансплантата
|
30 дней
|
|
Частота тяжелой ПГД
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Частота тяжелой первичной дисфункции трансплантата сердца левого и/или правого желудочка в первые 24 часа после трансплантации сердца
|
24 часа после трансплантации
|
|
Коэффициент использования донорского сердца
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Доля подходящих донорских сердец, которые были успешно трансплантированы после сохранения и оценки в системе OCS Heart System.
|
24 часа после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Выживаемость пациентов через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота первичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации
|
Частота первичной недостаточности трансплантата, требующая повторной трансплантации
|
Через 12 месяцев после трансплантации
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через выписку из больницы, по оценкам, 14 дней
|
Продолжительность первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации в днях
|
Через выписку из больницы, по оценкам, 14 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через выписку из больницы, по оценкам, 30 дней
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице после трансплантации в днях
|
Через выписку из больницы, по оценкам, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-CAR-121918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .