Heart EXPAND Continued Access Protocol
23 december 2024 uppdaterad av: TransMedics
Heart Expand Continued Access Protocol
OCS™-hjärtsystemet kommer att användas för att bevara och utvärdera donatorhjärtan som inte uppfyller nuvarande standardkriterier för acceptans av donatorhjärta för transplantation i detta fortsatta åtkomstprotokoll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att tillhandahålla ytterligare data som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos OCS™-hjärtsystemet för att bevara och bedöma donatorhjärtan som inte uppfyller nuvarande standardkriterier för donatorhjärtaacceptans (som identifierats ovan) för transplantation för att potentiellt förbättra donatorhjärtanvändningen för transplantation vid en rad olika transplantationscenter i USA och för att ge patienter och läkare tillgång till OCS Heart System medan en PMA-ansökan är under förberedelse och granskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (GIVARE):
Minst ett av följande:
- Förväntad total korsklämningstid på ≥ 4 timmar
- Förväntad total korsklämningstid på ≥ 2 timmar PLUS en eller flera av följande riskfaktorer Donatorålder 45-55 år inklusive, utan koronarkateteriseringsdata; eller donatorålder ≥ 55 år; eller Vänster kammars septal eller bakre väggtjocklek på >12 mm, men ≤ 16 mm; eller Rapporterad stilleståndstid på ≥ 20 min, med stabil hemodynamik vid tidpunkten för slutlig bedömning; eller vänster hjärtutstötningsfraktion (EF) ≥ 40 %, men ≤ 50 % vid tidpunkten för acceptans av erbjudandet; eller donatorangiogram med luminala oregelbundenheter utan signifikant CAD (≤ 50%); eller historia av kolmonoxidförgiftning med god hjärtfunktion vid tidpunkten för donatorbedömning; eller social historia av alkoholism med god hjärtfunktion vid tidpunkten för donatorbedömning; eller Historik av diabetes utan signifikant CAD (≤ 50 %) på angiogram.
Uteslutning
- CAD med > 50 % stenos på angiogram, eller
- Kardiogen chock eller hjärtinfarkt, eller
- EF konsekvent < 40 %, eller
- Signifikant klaffsjukdom förutom kompetent bikuspidal aortaklaff.
Kvalificeringskriterier (RECIPIENT)
- Registrerad primär hjärttransplantationskandidat
- Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke. Uteslutning
- Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
- Kronisk användning av hemodialys eller njurersättningsterapi för diagnos av kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
- Multiorgantransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS-konservering
|
OCS Heart System bevarar hjärtat i ett nästan fysiologiskt slagande tillstånd genom att perfusera hjärtat med ett uppvärmt, donatorbaserat perfusat som kompletteras med näringsämnen och syre i en kontrollerad och skyddad miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation och frånvaro av allvarlig PGD (vänster eller höger ventrikel) under de första 24 timmarna efter transplantationen
Tidsram: 30 dagar
|
En sammansättning av patientöverlevnad på dag 30 och frånvaro av allvarlig primär hjärttransplantatdysfunktion (PGD) (LV eller RV) under de första 24 timmarna efter transplantation enligt ISHLT konsensusmanuskript i protokollet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Patient och transplantat överlevnad
|
30 dagar
|
|
Förekomst av allvarlig PGD
Tidsram: 24 timmar efter transplantation
|
Förekomst av allvarlig primär hjärttransplantatdysfunktion i vänster och/eller höger kammare under de första 24 timmarna efter hjärttransplantation
|
24 timmar efter transplantation
|
|
Utnyttjandegrad av donatorhjärtat
Tidsram: 24 timmar efter transplantationen
|
Andelen kvalificerade donatorhjärtan som framgångsrikt transplanterades efter konservering och bedömning på OCS Heart System
|
24 timmar efter transplantationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Patientöverlevnad 6 och 12 månader efter transplantation
|
6 och 12 månader
|
|
Förekomst av primär graftsvikt
Tidsram: Genom 12 månader efter transplantation
|
Förekomst av primär transplantatsvikt som kräver omtransplantation
|
Genom 12 månader efter transplantation
|
|
ICU stanna
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, beräknad till 14 dagar
|
Varaktighet av initial intensivvård efter transplantation i dagar
|
Genom sjukhusutskrivning, beräknad till 14 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, beräknad till 30 dagar
|
Varaktighet av initial sjukhusvistelse efter transplantation i dagar
|
Genom sjukhusutskrivning, beräknad till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
11 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OCS-CAR-121918
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .