Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart EXPAND Continued Access Protocol

23. december 2024 opdateret af: TransMedics

Heart Expand Continued Access Protocol

OCS™ Heart System vil blive brugt til at bevare og vurdere donorhjerter, der ikke opfylder de nuværende standard donorhjerteacceptkriterier for transplantation i denne fortsatte adgangsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At levere yderligere data, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OCS™-hjertesystemet til at bevare og vurdere donorhjerter, der ikke opfylder de nuværende standarddonorhjerteacceptkriterier (som identificeret ovenfor) for transplantation for potentielt at forbedre donorhjerteudnyttelsen til transplantation ved en række af transplantationscentre i USA og for at give patienter og læger adgang til OCS Heart System, mens en PMA-ansøgning er under forberedelse og gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (DONOR):

Mindst én af følgende:

  • Forventet total krydsklemmetid på ≥ 4 timer
  • Forventet total krydsklemningstid på ≥ 2 timer PLUS en eller flere af følgende risikofaktorer Donoralder 45-55 år inklusive, uden koronarkateteriseringsdata; eller donoralder ≥ 55 år; eller venstre ventrikulær septal eller posterior vægtykkelse på >12 mm, men ≤ 16 mm; eller rapporteret nedetid på ≥ 20 min, med stabil hæmodynamik på tidspunktet for den endelige vurdering; eller venstre hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 40 %, men ≤ 50 % på tidspunktet for accept af tilbuddet; eller donorangiogram med luminale uregelmæssigheder uden signifikant CAD (≤ 50%); eller historie med kulilteforgiftning med god hjertefunktion på tidspunktet for donorvurdering; eller social historie med alkoholisme med god hjertefunktion på tidspunktet for donorvurdering; eller Anamnese med diabetes uden signifikant CAD (≤ 50%) på angiogram.

Undtagelse

  • CAD med > 50 % stenose på angiogram, eller
  • Kardiogent shock eller myokardieinfarkt, eller
  • EF konsekvent < 40 %, eller
  • Signifikant klapsygdom bortset fra kompetent bikuspidal aortaklap.

Kvalifikationskriterier (RECIPIENT)

  • Registreret primær hjertetransplantationskandidat
  • Alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke. Undtagelse
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller nyreudskiftningsterapi til diagnosticering af kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Multiorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-konservering
Enhed: OCS hjertesystem
OCS Heart System bevarer hjertet i en næsten fysiologisk, bankende tilstand ved at perfusere hjertet med et opvarmet, donorblodbaseret perfusat, der er suppleret med næringsstoffer og ilt i et kontrolleret og beskyttet miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation og fravær af svær PGD (venstre eller højre ventrikel) i de første 24 timer efter transplantationen
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af patientoverlevelse på dag 30 og fravær af alvorlig primær hjertetransplantatdysfunktion (PGD) (LV eller RV) i de første 24 timer efter transplantationen i henhold til ISHLT-konsensusmanuskriptet i protokollen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse af patient og transplantat
30 dage
Forekomst af svær PGD
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
Forekomst af alvorlig primær hjertetransplantat dysfunktion af venstre og/eller højre ventrikel i de første 24 timer efter hjertetransplantation
24 timer efter transplantation
Donorhjerteudnyttelseshastighed
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
Andelen af ​​berettigede donorhjerter, der blev transplanteret med succes efter konservering og vurdering på OCS-hjertesystemet
24 timer efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientoverlevelse 6 og 12 måneder efter transplantation
6 og 12 måneder
Forekomst af primær graftsvigt
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter transplantation
Forekomst af primær graftsvigt, der kræver gentransplantation
Gennem 12 måneder efter transplantation
ICU ophold
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, anslået til 14 dage
Varighed af indledende post-transplantation intensiv intensivophold i dage
Gennem hospitalsudskrivning, anslået til 14 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, anslået til 30 dage
Varighed af indledende hospitalsophold efter transplantation i dage
Gennem hospitalsudskrivning, anslået til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-CAR-121918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med OCS hjertesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner