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Heart EXPAND Protocollo di accesso continuato

24 luglio 2023 aggiornato da: TransMedics

Heart Expand Protocollo di accesso continuato

Il sistema cardiaco OCS™ verrà utilizzato per preservare e valutare i cuori dei donatori che non soddisfano gli attuali criteri standard di accettazione del cuore dei donatori per il trapianto in questo protocollo di accesso continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire ulteriori dati che valutino la sicurezza e l'efficacia del sistema cardiaco OCS™ per preservare e valutare i cuori dei donatori che non soddisfano gli attuali criteri standard di accettazione del cuore del donatore (come identificato sopra) per il trapianto per migliorare potenzialmente l'utilizzo del cuore del donatore per il trapianto in una gamma di centri di trapianto negli Stati Uniti e per consentire a pazienti e medici l'accesso all'OCS Heart System mentre una domanda PMA è in fase di preparazione e revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (DONATORE):

Almeno uno dei seguenti:

  • Tempo totale previsto di cross-clamp di ≥ 4 ore
  • Tempo totale previsto di cross-clamp ≥ 2 ore PIÙ uno o più dei seguenti fattori di rischio Età del donatore 45-55 anni inclusi, senza dati di cateterismo coronarico; o Età del donatore ≥ 55 anni; o spessore del setto ventricolare sinistro o della parete posteriore > 12 mm, ma ≤ 16 mm; o Tempo di inattività riportato ≥ 20 min, con emodinamica stabile al momento della valutazione finale; o Frazione di eiezione del cuore sinistro (EF) ≥ 40%, ma ≤ 50% al momento dell'accettazione dell'offerta; o Angiogramma del donatore con irregolarità luminali senza CAD significativo (≤ 50%); o Storia di avvelenamento da monossido di carbonio con buona funzione cardiaca al momento della valutazione del donatore; o Storia sociale di alcolismo con buona funzione cardiaca al momento della valutazione del donatore; o Storia di diabete senza CAD significativa (≤ 50%) all'angiogramma.

Esclusione

  • CAD con > 50% di stenosi all'angiogramma, o
  • Shock cardiogeno o infarto del miocardio, o
  • EF costantemente < 40%, o
  • Malattia valvolare significativa ad eccezione della valvola aortica bicuspide competente.

Criteri di ammissibilità (DESTINATARIO)

  • Candidato al trapianto di cuore primario registrato
  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto. Esclusione
  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Uso cronico dell'emodialisi o della terapia renale sostitutiva per la diagnosi di insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Trapianto multiorgano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione dell'OCS
Il sistema cardiaco OCS preserva il cuore in uno stato di battito quasi fisiologico perfondendo il cuore con un perfusato a base di sangue di donatore riscaldato che viene integrato con sostanze nutritive e ossigeno in un ambiente controllato e protetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto
30 giorni
Assenza di PGD grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto di cuore
Assenza di grave disfunzione primaria del trapianto di cuore del ventricolo sinistro e/o destro nelle prime 24 ore dopo il trapianto
24 ore dopo il trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
30 giorni
Incidenza di PGD grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
Incidenza di grave disfunzione primaria del trapianto di cuore del ventricolo sinistro e/o destro nelle prime 24 ore dopo il trapianto di cuore
24 ore dopo il trapianto
Tasso di utilizzo del cuore del donatore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
La proporzione di cuori di donatori idonei che sono stati trapiantati con successo dopo la conservazione e la valutazione sul sistema cardiaco OCS
24 ore dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
6 e 12 mesi
Incidenza di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di fallimento primario dell'innesto che richiede un nuovo trapianto
Fino a 12 mesi dopo il trapianto
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 14 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva post-trapianto in giorni
Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 14 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera iniziale post-trapianto in giorni
Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-CAR-121918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cuore

Prove cliniche su Sistema cardiaco OCS

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