- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835754
Heart EXPAND Protocollo di accesso continuato
24 luglio 2023 aggiornato da: TransMedics
Heart Expand Protocollo di accesso continuato
Il sistema cardiaco OCS™ verrà utilizzato per preservare e valutare i cuori dei donatori che non soddisfano gli attuali criteri standard di accettazione del cuore dei donatori per il trapianto in questo protocollo di accesso continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire ulteriori dati che valutino la sicurezza e l'efficacia del sistema cardiaco OCS™ per preservare e valutare i cuori dei donatori che non soddisfano gli attuali criteri standard di accettazione del cuore del donatore (come identificato sopra) per il trapianto per migliorare potenzialmente l'utilizzo del cuore del donatore per il trapianto in una gamma di centri di trapianto negli Stati Uniti e per consentire a pazienti e medici l'accesso all'OCS Heart System mentre una domanda PMA è in fase di preparazione e revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (DONATORE):
Almeno uno dei seguenti:
- Tempo totale previsto di cross-clamp di ≥ 4 ore
- Tempo totale previsto di cross-clamp ≥ 2 ore PIÙ uno o più dei seguenti fattori di rischio Età del donatore 45-55 anni inclusi, senza dati di cateterismo coronarico; o Età del donatore ≥ 55 anni; o spessore del setto ventricolare sinistro o della parete posteriore > 12 mm, ma ≤ 16 mm; o Tempo di inattività riportato ≥ 20 min, con emodinamica stabile al momento della valutazione finale; o Frazione di eiezione del cuore sinistro (EF) ≥ 40%, ma ≤ 50% al momento dell'accettazione dell'offerta; o Angiogramma del donatore con irregolarità luminali senza CAD significativo (≤ 50%); o Storia di avvelenamento da monossido di carbonio con buona funzione cardiaca al momento della valutazione del donatore; o Storia sociale di alcolismo con buona funzione cardiaca al momento della valutazione del donatore; o Storia di diabete senza CAD significativa (≤ 50%) all'angiogramma.
Esclusione
- CAD con > 50% di stenosi all'angiogramma, o
- Shock cardiogeno o infarto del miocardio, o
- EF costantemente < 40%, o
- Malattia valvolare significativa ad eccezione della valvola aortica bicuspide competente.
Criteri di ammissibilità (DESTINATARIO)
- Candidato al trapianto di cuore primario registrato
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto. Esclusione
- Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Uso cronico dell'emodialisi o della terapia renale sostitutiva per la diagnosi di insufficienza renale cronica che richiede dialisi
- Trapianto multiorgano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Conservazione dell'OCS
|
Il sistema cardiaco OCS preserva il cuore in uno stato di battito quasi fisiologico perfondendo il cuore con un perfusato a base di sangue di donatore riscaldato che viene integrato con sostanze nutritive e ossigeno in un ambiente controllato e protetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto
|
30 giorni
|
Assenza di PGD grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto di cuore
|
Assenza di grave disfunzione primaria del trapianto di cuore del ventricolo sinistro e/o destro nelle prime 24 ore dopo il trapianto
|
24 ore dopo il trapianto di cuore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
|
30 giorni
|
Incidenza di PGD grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
|
Incidenza di grave disfunzione primaria del trapianto di cuore del ventricolo sinistro e/o destro nelle prime 24 ore dopo il trapianto di cuore
|
24 ore dopo il trapianto
|
Tasso di utilizzo del cuore del donatore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
|
La proporzione di cuori di donatori idonei che sono stati trapiantati con successo dopo la conservazione e la valutazione sul sistema cardiaco OCS
|
24 ore dopo il trapianto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Sopravvivenza del paziente a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
|
6 e 12 mesi
|
Incidenza di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto
|
Incidenza di fallimento primario dell'innesto che richiede un nuovo trapianto
|
Fino a 12 mesi dopo il trapianto
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 14 giorni
|
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva post-trapianto in giorni
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 14 giorni
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera iniziale post-trapianto in giorni
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, stimata in 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS-CAR-121918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di cuore
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Sistema cardiaco OCS
-
TransMedicsReclutamentoTrapianto di cuoreStati Uniti
-
TransMedicsAttivo, non reclutante
-
TransMedicsCompletatoSistema Polmonare OCSStati Uniti, Germania, Belgio
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...SconosciutoRigetto acuto del trapianto cardiacoItalia
-
Hannover Medical SchoolReclutamento
-
TransMedicsAttivo, non reclutante
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia coronaricaStati Uniti
-
OculisORA, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia dell'occhio seccoStati Uniti