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Heart EXPAND 지속적인 액세스 프로토콜

2023년 7월 24일 업데이트: TransMedics

Heart Expand 지속적인 액세스 프로토콜

OCS™ 심장 시스템은 이 지속적인 액세스 프로토콜에서 이식을 위한 현재 표준 기증자 심장 허용 기준을 충족하지 않는 기증자 심장을 보존하고 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OCS™ 심장 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 추가 데이터를 제공하여 이식에 대한 현재 표준 기증자 심장 허용 기준(위에서 확인됨)을 충족하지 않는 기증자 심장을 보존하고 평가하여 이식을 위한 기증자 심장 활용도를 잠재적으로 개선합니다. PMA 신청서가 준비 및 검토되는 동안 환자와 의사가 OCS 심장 시스템에 액세스할 수 있도록 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(DONOR):

다음 중 하나 이상:

  • 예상 총 교차 클램프 시간 ≥ 4시간
  • 예상되는 총 교차 클램프 시간 ≥ 2시간 + 다음 위험 요인 중 하나 이상 기증자 연령 45-55세(포함), 관상동맥 카테터 삽입 데이터 없음; 또는 기증자 연령 ≥ 55세; 또는 좌심실 중격 또는 후벽 두께가 >12mm, 그러나 ≤16mm인 경우; 또는 최종 평가 시 안정적인 혈역학적 상태로 ≥ 20분의 다운타임이 보고됨; 또는 좌심장 박출률(EF) ≥ 40%, 그러나 제안 수락 시 ≤ 50%; 또는 현저한 CAD 없이 내강 불규칙성이 있는 기증자 혈관 조영술(≤ 50%); 또는 기증자 평가 시 심장 기능이 양호한 일산화탄소 중독 이력; 또는 기증자 평가 시 심장 기능이 양호한 알코올 중독의 사회적 병력; 또는 혈관조영상에서 유의미한 CAD(≤ 50%)가 없는 당뇨병 병력.

제외

  • 혈관 조영술에서 > 50% 협착이 있는 CAD, 또는
  • 심장성 쇼크 또는 심근 경색, 또는
  • EF가 일관되게 < 40% 또는
  • 적격한 이첨판 대동맥 판막을 제외한 중대한 판막 질환.

자격 기준(수혜자)

  • 1차 심장이식 후보등록
  • 연령 >18세
  • 서면 동의서. 제외
  • 이전 고형 장기 또는 골수 이식
  • 투석이 필요한 만성신부전 진단을 위한 혈액투석 또는 신대체요법의 만성적 사용
  • 다기관 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCS 보존
장치: OCS 심장 시스템
OCS 심장 시스템은 제어되고 보호된 환경에서 영양분과 산소가 보충된 따뜻한 기증자 혈액 기반 관류액으로 심장을 관류하여 심장을 거의 생리학적 박동 상태로 보존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 30 일
이식 후 환자 생존
30 일
중증 PGD 부재
기간: 심장 이식 후 24시간
이식 후 처음 24시간 동안 좌심실 및/또는 우심실의 심각한 원발성 심장 이식 기능 장애가 없음
심장 이식 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 30 일
환자 및 이식 생존
30 일
중증 PGD 발생률
기간: 이식 후 24시간
심장 이식 후 처음 24시간 이내에 좌심실 및/또는 우심실의 중증 원발성 심장 이식 기능 장애 발생률
이식 후 24시간
기증자 심장 이용률
기간: 이식 후 24시간
OCS 심장 시스템에서 보존 및 평가 후 성공적으로 이식된 적격 기증자 심장의 비율
이식 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6개월 및 12개월
이식 후 6개월 및 12개월에서 환자 생존
6개월 및 12개월
일차 이식 실패의 발생률
기간: 이식 후 12개월 동안
재이식을 필요로 하는 1차 이식 실패의 발생률
이식 후 12개월 동안
ICU 체류
기간: 퇴원까지 14일 예상
초기 이식 후 ICU 체류 기간(일)
퇴원까지 14일 예상
입원
기간: 퇴원까지 30일 예상
초기 이식 후 입원 기간(일)
퇴원까지 30일 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransMedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OCS-CAR-121918

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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