Heart EXPAND Protocole d'accès continu
23 décembre 2024 mis à jour par: TransMedics
Protocole d'accès continu Heart Expand
Le système cardiaque OCS™ sera utilisé pour préserver et évaluer les cœurs de donneurs qui ne répondent pas aux critères d'acceptation standard actuels des cœurs de donneurs pour la transplantation dans ce protocole d'accès continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournir des données supplémentaires évaluant l'innocuité et l'efficacité du système cardiaque OCS™ pour préserver et évaluer les cœurs de donneurs qui ne répondent pas aux critères d'acceptation standard actuels du cœur du donneur (tels qu'identifiés ci-dessus) pour la transplantation afin d'améliorer potentiellement l'utilisation du cœur du donneur pour la transplantation à une gamme de centres de transplantation aux États-Unis et pour permettre aux patients et aux médecins d'accéder au système cardiaque OCS pendant qu'une demande de PMA est en cours de préparation et d'examen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Nyph/Cumc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (DONATEUR):
Au moins un des éléments suivants :
- Durée totale prévue de serrage croisé ≥ 4 heures
- Durée totale prévue du clampage croisé ≥ 2 heures PLUS un ou plusieurs des facteurs de risque suivants Donneur âgé de 45 à 55 ans inclus, sans données de cathétérisme coronaire ; ou Âge du donneur ≥ 55 ans ; ou épaisseur du septum ventriculaire gauche ou de la paroi postérieure > 12 mm, mais ≤ 16 mm ; ou Temps d'arrêt rapporté ≥ 20 min, avec une hémodynamique stable au moment de l'évaluation finale ; ou Fraction d'éjection du cœur gauche (FE) ≥ 40 %, mais ≤ 50 % au moment de l'acceptation de l'offre ; ou Angiographie du donneur avec irrégularités luminales sans coronaropathie significative (≤ 50 %) ; ou Antécédents d'intoxication au monoxyde de carbone avec une bonne fonction cardiaque au moment de l'évaluation du donneur ; ou Antécédents sociaux d'alcoolisme avec une bonne fonction cardiaque au moment de l'évaluation du donneur ; ou Antécédents de diabète sans coronaropathie significative (≤ 50 %) à l'angiographie.
Exclusion
- CAD avec > 50 % de sténose à l'angiographie, ou
- Choc cardiogénique ou infarctus du myocarde, ou
- EF constamment < 40 %, ou
- Maladie valvulaire importante sauf pour la valve aortique bicuspide compétente.
Critères d'éligibilité (DESTINATAIRE)
- Candidat inscrit à la transplantation cardiaque primaire
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé écrit. Exclusion
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Utilisation chronique de l'hémodialyse ou de la thérapie de remplacement rénal pour le diagnostic de l'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Greffe multi-organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation OCS
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Le système cardiaque OCS préserve le cœur dans un état de battement quasi physiologique en perfusant le cœur avec un perfusat réchauffé à base de sang de donneur qui est complété par des nutriments et de l'oxygène dans un environnement contrôlé et protégé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient au jour 30 après la transplantation et absence de DPI sévère (ventricule gauche ou droit) au cours des 24 premières heures après la transplantation
Délai: 30 jours
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Un composite de la survie du patient au jour 30 et de l'absence de dysfonctionnement primaire sévère du greffon cardiaque (DPI) (LV ou RV) dans les 24 premières heures post-transplantation selon le manuscrit consensuel ISHLT dans le protocole.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 30 jours
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Survie du patient et du greffon
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30 jours
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Incidence du DPI sévère
Délai: 24 heures après la greffe
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Incidence de dysfonctionnement primaire grave du greffon cardiaque du ventricule gauche et/ou droit dans les premières 24 heures après la transplantation cardiaque
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24 heures après la greffe
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Taux d'utilisation du cœur du donneur
Délai: 24 heures après la greffe
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La proportion de cœurs de donneurs éligibles qui ont été transplantés avec succès après conservation et évaluation sur le système cardiaque OCS
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24 heures après la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 6 et 12 mois
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Survie des patients à 6 et 12 mois post-transplantation
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6 et 12 mois
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Incidence de l'échec primaire du greffon
Délai: Jusqu'à 12 mois après la greffe
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Incidence de l'échec primaire du greffon nécessitant une retransplantation
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Jusqu'à 12 mois après la greffe
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Séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée à 14 jours
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Durée du séjour initial en USI post-transplantation en jours
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée à 14 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée à 30 jours
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Durée du séjour hospitalier initial post-transplantation en jours
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-CAR-121918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .