Heart EXPAND Continued Access Protocol
23. desember 2024 oppdatert av: TransMedics
Heart Expand Continued Access Protocol
OCS™-hjertesystemet vil bli brukt til å bevare og vurdere donorhjerter som ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier for transplantasjon i denne protokollen for fortsatt tilgang.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å gi tilleggsdata som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til OCS™-hjertesystemet for å bevare og vurdere donorhjerter som ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier (som identifisert ovenfor) for transplantasjon for potensielt å forbedre donorhjerteutnyttelsen for transplantasjon ved en rekke transplantasjonssentre i USA og for å gi pasienter og leger tilgang til OCS Heart System mens en PMA-søknad er under forberedelse og vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (DONOR):
Minst ett av følgende:
- Forventet total tverrklemmetid på ≥ 4 timer
- Forventet total kryssklemmetid på ≥ 2 timer PLUSS én eller flere av følgende risikofaktorer Donoralder 45-55 år inkludert, uten koronarkateteriseringsdata; eller donoralder ≥ 55 år; eller venstre ventrikkelseptum eller bakre veggtykkelse på >12 mm, men ≤ 16 mm; eller Rapportert nedetid på ≥ 20 min, med stabil hemodynamikk ved endelig vurdering; eller Venstre hjerteutløsningsfraksjon (EF) ≥ 40 %, men ≤ 50 % på tidspunktet for aksept av tilbudet; eller donorangiogram med luminale uregelmessigheter uten signifikant CAD (≤ 50 %); eller historie med karbonmonoksidforgiftning med god hjertefunksjon på tidspunktet for donorvurdering; eller sosial historie med alkoholisme med god hjertefunksjon på tidspunktet for donorvurdering; eller historie med diabetes uten signifikant CAD (≤ 50%) på angiogram.
Utelukkelse
- CAD med > 50 % stenose på angiogram, eller
- Kardiogent sjokk eller hjerteinfarkt, eller
- EF konsekvent < 40 %, eller
- Betydelig klaffesykdom bortsett fra kompetent bikuspidal aortaklaff.
Kvalifikasjonskriterier (RECIPIENT)
- Registrert primær hjertetransplantasjonskandidat
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke. Utelukkelse
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Kronisk bruk av hemodialyse eller nyreerstatningsterapi for diagnostisering av kronisk nyresvikt som krever dialyse
- Multiorgantransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCS-konservering
|
OCS Heart System bevarer hjertet i en nesten fysiologisk, bankende tilstand ved å perfusere hjertet med et oppvarmet, donorblodbasert perfusat som er supplert med næringsstoffer og oksygen i et kontrollert og beskyttet miljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon og fravær av alvorlig PGD (venstre eller høyre ventrikkel) i de første 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensetning av pasientoverlevelse på dag 30 og fravær av alvorlig primær hjertetransplantasjonsdysfunksjon (PGD) (LV eller RV) i de første 24 timene etter transplantasjon i henhold til ISHLT-konsensusmanuskriptet i protokollen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasient- og graftoverlevelse
|
30 dager
|
|
Forekomst av alvorlig PGD
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
|
Forekomst av alvorlig primær hjertetransplantasjonsdysfunksjon i venstre og/eller høyre ventrikkel de første 24 timene etter hjertetransplantasjon
|
24 timer etter transplantasjon
|
|
Utnyttelsesrate for donorhjerte
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
|
Andelen kvalifiserte donorhjerter som ble vellykket transplantert etter konservering og vurdering på OCS-hjertesystemet
|
24 timer etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasientoverlevelse 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av primær graftsvikt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter transplantasjon
|
Forekomst av primær graftsvikt som krever re-transplantasjon
|
Gjennom 12 måneder etter transplantasjon
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 14 dager
|
Varighet av første intensivopphold etter transplantasjon i dager
|
Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 14 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 30 dager
|
Varighet av første sykehusopphold etter transplantasjon i dager
|
Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OCS-CAR-121918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .