Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heart EXPAND Continued Access Protocol

24. juli 2023 oppdatert av: TransMedics

Heart Expand Continued Access Protocol

OCS™-hjertesystemet vil bli brukt til å bevare og vurdere donorhjerter som ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier for transplantasjon i denne protokollen for fortsatt tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi tilleggsdata som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til OCS™-hjertesystemet for å bevare og vurdere donorhjerter som ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier (som identifisert ovenfor) for transplantasjon for potensielt å forbedre donorhjerteutnyttelsen for transplantasjon ved en rekke transplantasjonssentre i USA og for å gi pasienter og leger tilgang til OCS Heart System mens en PMA-søknad er under forberedelse og vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (DONOR):

Minst ett av følgende:

  • Forventet total tverrklemmetid på ≥ 4 timer
  • Forventet total kryssklemmetid på ≥ 2 timer PLUSS én eller flere av følgende risikofaktorer Donoralder 45-55 år inkludert, uten koronarkateteriseringsdata; eller donoralder ≥ 55 år; eller venstre ventrikkelseptum eller bakre veggtykkelse på >12 mm, men ≤ 16 mm; eller Rapportert nedetid på ≥ 20 min, med stabil hemodynamikk ved endelig vurdering; eller Venstre hjerteutløsningsfraksjon (EF) ≥ 40 %, men ≤ 50 % på tidspunktet for aksept av tilbudet; eller donorangiogram med luminale uregelmessigheter uten signifikant CAD (≤ 50 %); eller historie med karbonmonoksidforgiftning med god hjertefunksjon på tidspunktet for donorvurdering; eller sosial historie med alkoholisme med god hjertefunksjon på tidspunktet for donorvurdering; eller historie med diabetes uten signifikant CAD (≤ 50%) på angiogram.

Utelukkelse

  • CAD med > 50 % stenose på angiogram, eller
  • Kardiogent sjokk eller hjerteinfarkt, eller
  • EF konsekvent < 40 %, eller
  • Betydelig klaffesykdom bortsett fra kompetent bikuspidal aortaklaff.

Kvalifikasjonskriterier (RECIPIENT)

  • Registrert primær hjertetransplantasjonskandidat
  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke. Utelukkelse
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller nyreerstatningsterapi for diagnostisering av kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • Multiorgantransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS-konservering
OCS Heart System bevarer hjertet i en nesten fysiologisk, bankende tilstand ved å perfusere hjertet med et oppvarmet, donorblodbasert perfusat som er supplert med næringsstoffer og oksygen i et kontrollert og beskyttet miljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Pasientoverlevelse etter transplantasjon
30 dager
Fravær av alvorlig PGD
Tidsramme: 24 timer etter hjertetransplantasjon
Fravær av alvorlig primær hjertetransplantasjonsdysfunksjon i venstre og/eller høyre ventrikkel de første 24 timene etter transplantasjon
24 timer etter hjertetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Pasient- og graftoverlevelse
30 dager
Forekomst av alvorlig PGD
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Forekomst av alvorlig primær hjertetransplantasjonsdysfunksjon i venstre og/eller høyre ventrikkel de første 24 timene etter hjertetransplantasjon
24 timer etter transplantasjon
Utnyttelsesrate for donorhjerte
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Andelen kvalifiserte donorhjerter som ble vellykket transplantert etter konservering og vurdering på OCS-hjertesystemet
24 timer etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientoverlevelse 6 og 12 måneder etter transplantasjon
6 og 12 måneder
Forekomst av primær graftsvikt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av primær graftsvikt som krever re-transplantasjon
Gjennom 12 måneder etter transplantasjon
ICU opphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 14 dager
Varighet av første intensivopphold etter transplantasjon i dager
Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 14 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 30 dager
Varighet av første sykehusopphold etter transplantasjon i dager
Gjennom sykehusutskrivning, beregnet til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-CAR-121918

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på OCS hjertesystem

3
Abonnere