Corazón EXPAND Protocolo de acceso continuo
23 de diciembre de 2024 actualizado por: TransMedics
Heart Expand Protocolo de acceso continuo
El sistema cardíaco OCS™ se utilizará para preservar y evaluar los corazones de donantes que no cumplan con los criterios estándar actuales de aceptación de corazones de donantes para trasplante en este protocolo de acceso continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar datos adicionales que evalúen la seguridad y la eficacia del OCS™ Heart System para preservar y evaluar los corazones de donantes que no cumplen con los criterios estándar actuales de aceptación de corazones de donantes (como se identificó anteriormente) para trasplantes a fin de mejorar potencialmente la utilización de corazones de donantes para trasplantes en un rango de centros de trasplante en los EE. UU. y para permitir que los pacientes y los médicos accedan al OCS Heart System mientras se prepara y revisa una solicitud de PMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (DONANTE):
Al menos uno de los siguientes:
- Tiempo total esperado de abrazadera cruzada de ≥ 4 horas
- Tiempo total esperado de pinzamiento cruzado de ≥ 2 horas MÁS uno o más de los siguientes factores de riesgo Edad del donante 45-55 años, inclusive, sin datos de cateterismo coronario; o Edad del donante ≥ 55 años; o Grosor de la pared posterior o septal del ventrículo izquierdo >12 mm, pero ≤ 16 mm; o Tiempo de inactividad informado de ≥ 20 min, con hemodinámica estable en el momento de la evaluación final; o Fracción de eyección (FE) del corazón izquierdo ≥ 40 %, pero ≤ 50 % en el momento de la aceptación de la oferta; o Angiografía de donante con irregularidades luminales sin EAC significativa (≤ 50 %); o Antecedentes de intoxicación por monóxido de carbono con buena función cardíaca en el momento de la evaluación del donante; o Antecedentes sociales de alcoholismo con buena función cardíaca en el momento de la evaluación del donante; o Antecedentes de diabetes sin EAC significativa (≤ 50 %) en el angiograma.
Exclusión
- CAD con > 50% de estenosis en el angiograma, o
- Shock cardiogénico o infarto de miocardio, o
- FE consistentemente < 40%, o
- Enfermedad valvular significativa excepto para válvula aórtica bicúspide competente.
Criterios de elegibilidad (BENEFICIARIO)
- Candidato primario registrado para trasplante de corazón
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito. Exclusión
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Uso crónico de hemodiálisis o terapia de reemplazo renal para el diagnóstico de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Trasplante multiorgánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preservación OCS
|
El sistema cardíaco OCS conserva el corazón en un estado de latido casi fisiológico mediante la perfusión del corazón con un perfundido calentado a base de sangre de donante que se complementa con nutrientes y oxígeno en un entorno controlado y protegido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente el día 30 postrasplante y ausencia de PGD (ventrículo izquierdo o derecho) grave en las primeras 24 horas postrasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una combinación de supervivencia del paciente el día 30 y ausencia de disfunción grave del injerto cardíaco primario (PGD) (VI o VD) en las primeras 24 horas posteriores al trasplante según el manuscrito de consenso de ISHLT en el protocolo.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Supervivencia del paciente y del injerto
|
30 dias
|
|
Incidencia de DGP grave
Periodo de tiempo: 24 horas post trasplante
|
Incidencia de disfunción primaria grave del injerto cardíaco del ventrículo izquierdo y/o derecho en las primeras 24 horas posteriores al trasplante cardíaco
|
24 horas post trasplante
|
|
Tasa de utilización de corazón de donante
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
|
La proporción de corazones de donantes elegibles que se trasplantaron con éxito después de la preservación y evaluación en el OCS Heart System
|
24 horas postrasplante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Supervivencia del paciente a los 6 y 12 meses postrasplante
|
6 y 12 meses
|
|
Incidencia de fracaso primario del injerto
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al trasplante
|
Incidencia de falla primaria del injerto que requiere retrasplante
|
Hasta los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Por alta hospitalaria, estimada en 14 días
|
Duración de la estancia inicial en la UCI postrasplante en días
|
Por alta hospitalaria, estimada en 14 días
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Por alta hospitalaria, estimada en 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria inicial postrasplante en días
|
Por alta hospitalaria, estimada en 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCS-CAR-121918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .