Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart EXPAND Continued Access Protocol

23. prosince 2024 aktualizováno: TransMedics

Heart Expand Continued Access Protocol

Srdeční systém OCS™ bude použit k uchování a hodnocení srdcí dárců, která nesplňují současná standardní kritéria přijetí dárcovského srdce pro transplantaci v tomto protokolu trvalého přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytnout další údaje hodnotící bezpečnost a účinnost srdečního systému OCS™ pro uchování a posouzení srdcí dárců, která nesplňují současná standardní kritéria přijetí dárcovského srdce (jak je uvedeno výše) pro transplantaci, aby se potenciálně zlepšilo využití srdce dárce pro transplantaci v rozsahu transplantačních center v USA a umožnit pacientům a lékařům přístup k systému OCS Heart, zatímco se připravuje a přezkoumává aplikace PMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (DÁRC):

Alespoň jedno z následujících:

  • Očekávaná celková doba křížového sevření ≥ 4 hodiny
  • Očekávaná celková doba křížové svorky ≥ 2 hodiny PLUS jeden nebo více z následujících rizikových faktorů Věk dárce 45-55 let včetně, bez údajů o koronární katetrizaci; nebo věk dárce ≥ 55 let; nebo tloušťka septa levé komory nebo zadní stěny > 12 mm, ale ≤ 16 mm; nebo Hlášená doba nečinnosti ≥ 20 minut se stabilní hemodynamikou v době konečného hodnocení; nebo ejekční frakce levého srdce (EF) ≥ 40 %, ale ≤ 50 % v době přijetí nabídky; nebo angiogram dárce s luminálními nepravidelnostmi bez významné CAD (≤ 50 %); nebo anamnéza otravy oxidem uhelnatým s dobrou srdeční funkcí v době hodnocení dárce; nebo Sociální anamnéza alkoholismu s dobrou srdeční funkcí v době hodnocení dárce; nebo Anamnéza diabetu bez významné CAD (≤ 50 %) na angiogramu.

Vyloučení

  • CAD s > 50% stenózou na angiogramu, popř
  • Kardiogenní šok nebo infarkt myokardu, popř
  • EF trvale < 40 %, popř
  • Významné onemocnění chlopně kromě kompetentní bikuspidální aortální chlopně.

Kritéria způsobilosti (RECIPIENT)

  • Registrovaný kandidát na primární transplantaci srdce
  • Věk >18 let
  • Písemný informovaný souhlas. Vyloučení
  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Chronické používání hemodialýzy nebo terapie náhrady ledvin pro diagnostiku chronické renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Transplantace více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování OCS
Přístroj: Srdeční systém OCS
Srdeční systém OCS zachovává srdce v téměř fyziologickém, tlukoucím stavu perfuzí srdce zahřátým perfuzátem na bázi krve dárce, který je doplněn živinami a kyslíkem v kontrolovaném a chráněném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta 30. den po transplantaci a absence těžkého PGD (levá nebo pravá komora) během prvních 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 30 dní
Složený z přežití pacienta v den 30 a nepřítomnosti závažné primární dysfunkce srdečního štěpu (PGD) (LV nebo RV) v prvních 24 hodinách po transplantaci podle konsenzuálního rukopisu ISHLT v protokolu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní
Přežití pacienta a štěpu
30 dní
Výskyt těžké PGD
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Výskyt závažné primární dysfunkce srdečního štěpu levé a/nebo pravé komory během prvních 24 hodin po transplantaci srdce
24 hodin po transplantaci
Míra využití srdce dárce
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Podíl srdcí vhodných dárců, která byla úspěšně transplantována po uchování a posouzení na srdečním systému OCS
24 hodin po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Přežití pacientů 6 a 12 měsíců po transplantaci
6 a 12 měsíců
Výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci
Výskyt primárního selhání štěpu vyžadující retransplantaci
Do 12 měsíců po transplantaci
Pobyt na JIP
Časové okno: Propuštěním z nemocnice, odhadem na 14 dní
Délka počátečního pobytu na JIP po transplantaci ve dnech
Propuštěním z nemocnice, odhadem na 14 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice, odhadem na 30 dní
Délka počáteční hospitalizace po transplantaci ve dnech
Propuštěním z nemocnice, odhadem na 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCS-CAR-121918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Srdeční systém OCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit