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Heart EXPAND Continued Access Protocol

24. Juli 2023 aktualisiert von: TransMedics

Heart Expand Continuous Access-Protokoll

Das OCS™-Herzsystem wird verwendet, um Spenderherzen zu konservieren und zu bewerten, die die aktuellen standardmäßigen Akzeptanzkriterien für Spenderherzen für die Transplantation in diesem fortgesetzten Zugangsprotokoll nicht erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS™-Herzsystems zur Konservierung und Bewertung von Spenderherzen, die die aktuellen Standard-Aufnahmekriterien für Spenderherzen (wie oben angegeben) für die Transplantation nicht erfüllen, um die Verwendung von Spenderherzen für die Transplantation in einem Bereich von möglicherweise zu verbessern Transplantationszentren in den USA und um Patienten und Ärzten den Zugang zum OCS Heart System zu ermöglichen, während ein PMA-Antrag vorbereitet und geprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Spender):

Mindestens eines der folgenden:

  • Erwartete Gesamt-Cross-Clamp-Zeit von ≥ 4 Stunden
  • Erwartete Gesamt-Cross-Clamp-Zeit von ≥ 2 Stunden PLUS einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren Alter des Spenders 45–55 Jahre einschließlich, ohne Daten zur Koronarkatheterisierung; oder Spenderalter ≥ 55 Jahre; oder Dicke des linksventrikulären Septums oder der hinteren Wand von > 12 mm, aber ≤ 16 mm; oder gemeldete Ausfallzeit von ≥ 20 min mit stabiler Hämodynamik zum Zeitpunkt der abschließenden Beurteilung; oder Ejektionsfraktion des linken Herzens (EF) ≥ 40 %, aber ≤ 50 % zum Zeitpunkt der Annahme des Angebots; oder Spender-Angiogramm mit luminalen Unregelmäßigkeiten ohne signifikante KHK (≤ 50 %); oder Vorgeschichte einer Kohlenmonoxidvergiftung mit guter Herzfunktion zum Zeitpunkt der Spenderbeurteilung; oder Alkoholismus in der Sozialgeschichte mit guter Herzfunktion zum Zeitpunkt der Spenderbeurteilung; oder Vorgeschichte von Diabetes ohne signifikante KHK (≤ 50 %) im Angiogramm.

Ausschluss

  • CAD mit > 50 % Stenose im Angiogramm, oder
  • Kardiogener Schock oder Myokardinfarkt, oder
  • EF konstant < 40 %, oder
  • Signifikante Klappenerkrankung mit Ausnahme einer kompetenten bikuspiden Aortenklappe.

Förderkriterien (EMPFÄNGER)

  • Registrierter Kandidat für eine primäre Herztransplantation
  • Alter >18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschluss
  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronischer Einsatz von Hämodialyse oder Nierenersatztherapie zur Diagnose einer dialysepflichtigen chronischen Niereninsuffizienz
  • Transplantation mehrerer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-Erhaltung
Gerät: OCS-Herzsystem
Das OCS-Herzsystem bewahrt das Herz in einem nahezu physiologischen, schlagenden Zustand, indem es in einer kontrollierten und geschützten Umgebung mit einem erwärmten, auf Spenderblut basierenden Perfusat perfundiert wird, das mit Nährstoffen und Sauerstoff ergänzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben des Patienten nach der Transplantation
30 Tage
Fehlen einer schweren PID
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Herztransplantation
Fehlen einer schweren primären Herztransplantat-Dysfunktion des linken und/oder rechten Ventrikels in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation
24 Stunden nach der Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben von Patient und Transplantat
30 Tage
Auftreten schwerer PID
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Auftreten einer schweren primären Herztransplantationsfunktionsstörung des linken und/oder rechten Ventrikels in den ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation
24 Stunden nach der Transplantation
Auslastungsrate des Spenderherzens
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Der Anteil geeigneter Spenderherzen, die nach Konservierung und Bewertung auf dem OCS Heart System erfolgreich transplantiert wurden
24 Stunden nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Patientenüberleben 6 und 12 Monate nach der Transplantation
6 und 12 Monate
Inzidenz eines primären Transplantatversagens
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Transplantation
Auftreten eines primären Transplantatversagens, das eine erneute Transplantation erfordert
Bis 12 Monate nach der Transplantation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 14 Tage
Dauer des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Transplantation in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 14 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 30 Tage
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-CAR-121918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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